手術後の痛みの軌跡の評価と、3 か月での慢性化との潜在的な関係 (ETADOL)
2022年4月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
手術後の痛みの軌跡の評価と 3 か月での慢性化との潜在的な関係: 単一施設の前向きコホート研究
急性術後疼痛の効果的な管理は、組織的な努力と技術の導入にもかかわらず、日々の課題のままです。
手術を受ける患者の 30% が術後の慢性的な痛みに悩まされており、そのうちの 5 ～ 10% は重度のものです。 患者、外科的処置、または麻酔技術に関連する術前、術中、および術後の多くの要因が、術後の慢性疼痛の危険因子として挙げられています。 急性術後疼痛の重症度は、周術期に相互作用することが期待できる慢性術後疼痛の発生の危険因子の 1 つとして認識されています。
このコホート研究では、0日目から7日目まで観察された術後の痛みの軌跡の類型を定義し、古典的な入院における私たちの施設のような組織モデルで痛みの異常な解決を伴う患者の割合を推定したいと考えています。そして外来診療中。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joël L'Hermite, MD
- 電話番号：+33.(0)4.66.68.36.18
- メール：joel.lhermite@chu-nimes.fr
研究場所
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Nîmes Cedex 09、フランス、30029
- 募集
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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主任研究者：
- Joël L'Hermite, MD
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副調査官：
- Philippe Cuvillon, MD, PhD
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副調査官：
- Nathalie Vialles, MD
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副調査官：
- Mathieu Briere, MD
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副調査官：
- Benjamin Garnaud, MD
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副調査官：
- Gauthier Buzançais, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団はニーム大学病院の成人手術患者で構成されており、あらかじめ定義された手術リストの手術室プログラムに基づいて募集されています。
説明
包含基準:
- 患者は被保険者または健康保険の受給者でなければなりません
- 患者は 3 か月のフォローアップが可能です
- -患者は、参加部門の1つで計画された外科手術を受けました
- -患者は研究アンケートに喜んで回答することができます
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しています
- -患者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 患者は、家庭教師または保佐人の下で、司法保護下にある
- 患者に正しく伝えることができない
- 患者は ICU に入院し、1 日目にまだ挿管されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究集団
研究集団は、ニーム大学病院の成人手術患者で構成され、手術室プログラムと事前定義された手術リストに基づいて募集されます。
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患者は、1日目（または-1）、2、3、4、5、6、7日に口頭の数値スケールで痛みのレベルを評価します。
患者は、-1日目または+1日目の間にPCSアンケートに記入する必要があります。
患者は、痛みの質問票DN4およびEQ5D5Lについて、手術後3か月で連絡を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 7 日間の痛みの軌跡。
時間枠：7日目
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痛みの軌跡は、0 日目 (手術) から 7 日目までの口頭での痛みの数値 (0 から 10 まで) によって評価された痛みレベルの変化です。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DN4アンケート
時間枠：月 3
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Douleur Neuropathique 4 (DN4) アンケートは、French Neuropathic Pain Group によって開発されたシンプルで客観的なツールであり、侵害受容性疼痛と神経因性疼痛を区別することができます。
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月 3
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EuroQuol EQ5D5Lアンケート
時間枠：月 3
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記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。
5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。
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月 3
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手術後、持続的な痛みはありますか？はい・いいえ
時間枠：月 3
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手術後、持続的な痛みはありますか？
はい・いいえ
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月 3
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痛みの言葉による数値スケール (0 から 10 の範囲)
時間枠：月 3
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痛みの言葉による数値スケール (0 から 10 の範囲)
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月 3
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手術による合併症はありましたか？はい・いいえ
時間枠：月 3
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手術による合併症はありましたか？
はい・いいえ
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月 3
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：-1日または+1日
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) は、慢性疼痛の有無にかかわらず、成人の痛みに関連する壊滅的な思考を評価するために設計された 13 項目の自己報告尺度です。
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-1日または+1日
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鎮痛薬の累積使用量
時間枠：-1日または+1日
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鎮痛薬の累積使用量
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-1日または+1日
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鎮痛薬の累積使用量
時間枠：2日目
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鎮痛薬の累積使用量
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2日目
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鎮痛薬の累積使用量
時間枠：3日目
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鎮痛薬の累積使用量
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3日目
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鎮痛薬の累積使用量
時間枠：4日目
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鎮痛薬の累積使用量
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4日目
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鎮痛薬の累積使用量
時間枠：5日目
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鎮痛薬の累積使用量
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5日目
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鎮痛薬の累積使用量
時間枠：6日目
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鎮痛薬の累積使用量
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6日目
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鎮痛薬の累積使用量
時間枠：7日目
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鎮痛薬の累積使用量
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joël L'Hermite, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Sullivan, M. J., Bishop, S. R., & Pivik, J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychological assessment, 1995, 7(4), 524.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月23日
一次修了 (予想される)
2024年2月23日
研究の完了 (予想される)
2024年5月23日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月11日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。