Оценка траектории боли после операции и ее потенциальной связи с хроническим течением через 3 месяца (ETADOL)
11 апреля 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Оценка траектории боли после операции и ее потенциальной связи с хронизацией через 3 месяца: одноцентровое проспективное когортное исследование
Эффективное лечение острой послеоперационной боли остается ежедневной проблемой, несмотря на предпринятые организационные усилия и применяемые методы.
Тридцать процентов пациентов, перенесших операцию, страдают от хронических послеоперационных болей, из которых от 5 до 10% имеют сильную интенсивность. Многие предоперационные, интраоперационные и послеоперационные факторы, связанные с пациентом, хирургической процедурой или техникой анестезии, были признаны факторами риска хронической послеоперационной боли. Тяжесть острой послеоперационной боли признана одним из факторов риска возникновения хронической послеоперационной боли, на который мы можем надеяться воздействовать в периоперационном периоде.
В этом когортном исследовании мы хотим определить типологию траекторий послеоперационной боли, наблюдаемой с 0-го по 7-й день, и оценить долю пациентов с аномальным разрешением боли в модели организации, такой как в нашем учреждении, при классической госпитализации. и в амбулаторном лечении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joël L'Hermite, MD
- Номер телефона: +33.(0)4.66.68.36.18
- Электронная почта: joel.lhermite@chu-nimes.fr
Места учебы
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Франция, 30029
- Рекрутинг
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Главный следователь:
- Joël L'Hermite, MD
-
Младший исследователь:
- Philippe Cuvillon, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Nathalie Vialles, MD
-
Младший исследователь:
- Mathieu Briere, MD
-
Младший исследователь:
- Benjamin Garnaud, MD
-
Младший исследователь:
- Gauthier Buzançais, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов, прооперированных в университетской больнице Нима, с набором на основе программы операционной для заранее определенного списка операций.
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Пациент доступен для наблюдения в течение 3 месяцев
- Пациент перенес плановое хирургическое вмешательство в одном из участвующих отделений.
- Пациент желает и может отвечать на анкеты исследования
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
- Невозможно правильно информировать пациента
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии и все еще интубирован в 1-й день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов, прооперированных в университетской больнице Нима, с набором на основе программы операционной и для заранее определенного списка операций.
|
Пациенты будут оценивать уровень своей боли по вербальной числовой шкале в дни 1 (или-1), 2, 3, 4, 5, 6 и 7.
Пациенты должны заполнить анкету PCS в период от -1 до +1 дня.
С пациентами свяжутся через 3 месяца после операции для опросников боли DN4 и EQ5D5L.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Траектория боли в течение первых 7 дней после операции.
Временное ограничение: День 7
|
Траектория боли представляет собой изменение уровня боли, оцениваемое словесно-численной болью (от 0 до 10) с 0-го дня (операция) до 7-го дня.
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета DN4
Временное ограничение: месяц 3
|
Опросник Douleur Neuropathique 4 (DN4) был разработан Французской группой нейропатической боли и представляет собой простой и объективный инструмент, позволяющий отличить ноцицептивную боль от невропатической.
|
месяц 3
|
|
Опросник EuroQuol EQ5D5L
Временное ограничение: месяц 3
|
Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов.
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
месяц 3
|
|
После операции у вас постоянная боль? да нет
Временное ограничение: месяц 3
|
После операции у вас постоянная боль?
да нет
|
месяц 3
|
|
Вербальная числовая шкала боли (от 0 до 10)
Временное ограничение: месяц 3
|
Вербальная числовая шкала боли (от 0 до 10)
|
месяц 3
|
|
Были ли у вас осложнения после операции? да нет
Временное ограничение: месяц 3
|
Были ли у вас осложнения после операции?
да нет
|
месяц 3
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: день -1 или день +1
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) представляет собой шкалу самоотчета из 13 пунктов, предназначенную для оценки катастрофического мышления, связанного с болью, у взрослых с хронической болью или без нее.
|
день -1 или день +1
|
|
Кумулятивный прием анальгетиков
Временное ограничение: день -1 или день +1
|
Кумулятивный прием анальгетиков
|
день -1 или день +1
|
|
Кумулятивный прием анальгетиков
Временное ограничение: день 2
|
Кумулятивный прием анальгетиков
|
день 2
|
|
Кумулятивный прием анальгетиков
Временное ограничение: день 3
|
Кумулятивный прием анальгетиков
|
день 3
|
|
Кумулятивный прием анальгетиков
Временное ограничение: день 4
|
Кумулятивный прием анальгетиков
|
день 4
|
|
Кумулятивный прием анальгетиков
Временное ограничение: день 5
|
Кумулятивный прием анальгетиков
|
день 5
|
|
Кумулятивный прием анальгетиков
Временное ограничение: день 6
|
Кумулятивный прием анальгетиков
|
день 6
|
|
Кумулятивный прием анальгетиков
Временное ограничение: день 7
|
Кумулятивный прием анальгетиков
|
день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joël L'Hermite, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Sullivan, M. J., Bishop, S. R., & Pivik, J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychological assessment, 1995, 7(4), 524.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
23 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
23 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2020/PC-02
- 2020-A03223-36 (Другой идентификатор: RCB number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .