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Bewertung der Schmerzverläufe nach der Operation und ihrer möglichen Beziehung zur Chronizität nach 3 Monaten (ETADOL)

11. April 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Bewertung der Schmerzverläufe nach der Operation und ihrer möglichen Beziehung zur Chronizität nach 3 Monaten: eine prospektive Single-Center-Kohortenstudie

Die effektive Behandlung akuter postoperativer Schmerzen bleibt trotz der organisatorischen Bemühungen und der eingesetzten Techniken eine tägliche Herausforderung.

Dreißig Prozent der Patienten, die sich einer Operation unterziehen, leiden unter chronischen postoperativen Schmerzen, von denen 5 bis 10 % von starker Intensität sind. Viele präoperative, intraoperative und postoperative Faktoren, die mit dem Patienten, dem chirurgischen Eingriff oder der Anästhesietechnik zusammenhängen, wurden als Risikofaktoren für chronische postoperative Schmerzen belastet. Die Schwere akuter postoperativer Schmerzen gilt als einer der Risikofaktoren für das Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen, auf die wir während der perioperativen Phase Einfluss nehmen können.

In dieser Kohortenstudie möchten wir die Typologien der postoperativen Schmerzverläufe definieren, die von Tag 0 bis Tag 7 beobachtet wurden, und den Anteil von Patienten mit einer abnormalen Schmerzauflösung in einem Organisationsmodell wie dem unserer Einrichtung bei klassischer Krankenhauseinweisung abschätzen und in der ambulanten Pflege.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
        • Hauptermittler:
          • Joël L'Hermite, MD
        • Unterermittler:
          • Philippe Cuvillon, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Nathalie Vialles, MD
        • Unterermittler:
          • Mathieu Briere, MD
        • Unterermittler:
          • Benjamin Garnaud, MD
        • Unterermittler:
          • Gauthier Buzançais, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Chirurgiepatienten am Universitätskrankenhaus Nîmes, wobei die Rekrutierung auf der Grundlage des Operationssaalprogramms für eine vordefinierte Liste von Operationen erfolgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht für 3 Monate zur Nachsorge zur Verfügung
  • Der Patient hat sich einem geplanten chirurgischen Eingriff in einer der beteiligten Abteilungen unterzogen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienfragebögen zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Patient auf der Intensivstation aufgenommen und am Tag 1 noch intubiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Chirurgiepatienten am Universitätskrankenhaus Nîmes, wobei die Rekrutierung auf der Grundlage des Operationssaalprogramms und für eine vordefinierte Liste von Operationen erfolgt.
Sonstiges: Schmerzbeurteilung im Krankenhaus
Die Patienten bewerten ihre Schmerzniveaus an den Tagen 1 (oder -1), 2, 3, 4, 5, 6 und 7 anhand einer verbalen numerischen Skala.
Sonstiges: In Krankenhausfragebögen
Die Patienten müssen den PCS-Fragebogen zwischen Tag -1 oder +1 ausfüllen.
Sonstiges: Telefonischer Kontakt nach 3 Monaten
Die Patienten werden 3 Monate nach der Operation für die Schmerzfragebögen DN4 und EQ5D5L kontaktiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerzverlauf für die ersten 7 postoperativen Tage.
Zeitfenster: Tag 7
Der Schmerzverlauf ist die Veränderung des Schmerzniveaus, bewertet durch verbalen numerischen Schmerz (von 0 bis 10) von Tag 0 (Operation) bis Tag 7.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der DN4-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 3
Der Fragebogen Douleur Neuropathique 4 (DN4) wurde von der French Neuropathic Pain Group entwickelt und ist ein einfaches und objektives Instrument, das nozizeptive von neuropathischen Schmerzen unterscheiden kann
Monat 3
Der EuroQuol EQ5D5L-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 3
Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
Monat 3
Haben Sie seit der Operation anhaltende Schmerzen? ja Nein
Zeitfenster: Monat 3
Haben Sie seit der Operation anhaltende Schmerzen? ja Nein
Monat 3
Verbale numerische Skala für Schmerzen (von 0 bis 10)
Zeitfenster: Monat 3
Verbale numerische Skala für Schmerzen (von 0 bis 10)
Monat 3
Hatten Sie Komplikationen bei Ihrer Operation? ja Nein
Zeitfenster: Monat 3
Hatten Sie Komplikationen bei Ihrer Operation? ja Nein
Monat 3
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Tag -1 oder Tag +1
Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um das katastrophale Denken im Zusammenhang mit Schmerzen bei Erwachsenen mit oder ohne chronischen Schmerzen zu bewerten.
Tag -1 oder Tag +1
Kumulativer Konsum von Analgika
Zeitfenster: Tag -1 oder Tag +1
Kumulativer Konsum von Analgika
Tag -1 oder Tag +1
Kumulativer Konsum von Analgika
Zeitfenster: Tag 2
Kumulativer Konsum von Analgika
Tag 2
Kumulativer Konsum von Analgika
Zeitfenster: Tag 3
Kumulativer Konsum von Analgika
Tag 3
Kumulativer Konsum von Analgika
Zeitfenster: Tag 4
Kumulativer Konsum von Analgika
Tag 4
Kumulativer Konsum von Analgika
Zeitfenster: Tag 5
Kumulativer Konsum von Analgika
Tag 5
Kumulativer Konsum von Analgika
Zeitfenster: Tag 6
Kumulativer Konsum von Analgika
Tag 6
Kumulativer Konsum von Analgika
Zeitfenster: Tag 7
Kumulativer Konsum von Analgika
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Joël L'Hermite, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2020/PC-02
  • 2020-A03223-36 (Andere Kennung: RCB number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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