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Valutazione delle traiettorie del dolore dopo l'intervento chirurgico e la loro potenziale relazione con la cronicità a 3 mesi (ETADOL)

11 aprile 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione delle traiettorie del dolore dopo l'intervento chirurgico e la loro potenziale relazione con la cronicità a 3 mesi: uno studio prospettico di coorte monocentrico

La gestione efficace del dolore acuto postoperatorio rimane una sfida quotidiana nonostante gli sforzi organizzativi e le tecniche messe in campo.

Il 30% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico soffre di dolore cronico post-operatorio, di cui dal 5 al 10% è di grave intensità. Molti fattori preoperatori, intraoperatori e postoperatori, correlati al paziente, alla procedura chirurgica o alla tecnica anestetica, sono stati incriminati come fattori di rischio per il dolore postoperatorio cronico. La gravità del dolore acuto postoperatorio è riconosciuta come uno dei fattori di rischio per l'insorgenza del dolore cronico postoperatorio su cui si può sperare di interagire nel periodo perioperatorio.

In questo studio di coorte, desideriamo definire le tipologie di traiettorie del dolore postoperatorio osservate dal Giorno 0 al Giorno 7 e stimare la proporzione di pazienti con una risoluzione anomala del dolore in un modello di organizzazione come quello della nostra istituzione, in ricovero classico e nelle cure ambulatoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
        • Investigatore principale:
          • Joël L'Hermite, MD
        • Sub-investigatore:
          • Philippe Cuvillon, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nathalie Vialles, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mathieu Briere, MD
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin Garnaud, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gauthier Buzançais, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti chirurgici adulti presso l'Ospedale Universitario di Nîmes, con reclutamento basato sul programma della sala operatoria fper un elenco predefinito di interventi chirurgici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per 3 mesi di follow-up
  • Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico programmato in uno dei reparti partecipanti
  • Il paziente è disponibile e in grado di rispondere ai questionari dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio
  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • Paziente ricoverato in terapia intensiva e ancora intubato al giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
La popolazione in studio
La popolazione in studio è costituita da pazienti chirurgici adulti presso l'Ospedale Universitario di Nîmes, con reclutamento basato sul programma della sala operatoria e per un elenco predefinito di interventi chirurgici.
Altro: Nella valutazione del dolore in ospedale
I pazienti valuteranno i loro livelli di dolore tramite una scala numerica verbale nei giorni 1 (o-1), 2, 3, 4, 5, 6 e 7.
Altro: Nei questionari ospedalieri
I pazienti sono tenuti a compilare il questionario PCS tra il giorno -1 o +1.
Altro: Contatto telefonico a 3 mesi
I pazienti verranno contattati 3 mesi dopo l'intervento per i questionari sul dolore DN4 e EQ5D5L.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La traiettoria del dolore per i primi 7 giorni postoperatori.
Lasso di tempo: Giorno 7
La traiettoria del dolore è la variazione del livello del dolore valutata dal dolore numerico verbale (da 0 a 10) dal giorno 0 (chirurgia) al giorno 7.
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario DN4
Lasso di tempo: mese 3
Il questionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) è stato sviluppato dal French Neuropathic Pain Group ed è uno strumento semplice e oggettivo, con la capacità di distinguere il dolore nocicettivo da quello neuropatico
mese 3
Il questionario EuroQuol EQ5D5L
Lasso di tempo: mese 3
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
mese 3
Dopo l'intervento ha dolori persistenti? si No
Lasso di tempo: mese 3
Dopo l'intervento ha dolori persistenti? si No
mese 3
Scala numerica verbale per il dolore (da 0 a 10)
Lasso di tempo: mese 3
Scala numerica verbale per il dolore (da 0 a 10)
mese 3
Hai avuto complicazioni dall'intervento? si No
Lasso di tempo: mese 3
Hai avuto complicazioni dall'intervento? si No
mese 3
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: giorno -1 o giorno +1
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è una misura self-report di 13 item progettata per valutare il pensiero catastrofico correlato al dolore tra gli adulti con o senza dolore cronico.
giorno -1 o giorno +1
Consumo cumulativo di farmaci antalgici
Lasso di tempo: giorno -1 o giorno +1
Consumo cumulativo di farmaci antalgici
giorno -1 o giorno +1
Consumo cumulativo di farmaci antalgici
Lasso di tempo: giorno 2
Consumo cumulativo di farmaci antalgici
giorno 2
Consumo cumulativo di farmaci antalgici
Lasso di tempo: giorno 3
Consumo cumulativo di farmaci antalgici
giorno 3
Consumo cumulativo di farmaci antalgici
Lasso di tempo: giorno 4
Consumo cumulativo di farmaci antalgici
giorno 4
Consumo cumulativo di farmaci antalgici
Lasso di tempo: giorno 5
Consumo cumulativo di farmaci antalgici
giorno 5
Consumo cumulativo di farmaci antalgici
Lasso di tempo: giorno 6
Consumo cumulativo di farmaci antalgici
giorno 6
Consumo cumulativo di farmaci antalgici
Lasso di tempo: giorno 7
Consumo cumulativo di farmaci antalgici
giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Joël L'Hermite, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

23 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2020/PC-02
  • 2020-A03223-36 (Altro identificatore: RCB number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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