Avaliação das trajetórias da dor após a cirurgia e sua potencial relação com a cronicidade em 3 meses (ETADOL)
11 de abril de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Avaliação das trajetórias da dor após a cirurgia e sua potencial relação com a cronicidade em 3 meses: um estudo de coorte prospectivo de centro único
A gestão eficaz da dor aguda pós-operatória continua a ser um desafio diário, apesar dos esforços organizacionais e das técnicas implementadas.
Trinta por cento dos pacientes operados sofrem de dor crônica pós-cirúrgica, das quais 5 a 10% são de intensidade intensa. Muitos fatores pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios, relacionados ao paciente, ao procedimento cirúrgico ou à técnica anestésica, têm sido incriminados como fatores de risco para dor crônica pós-cirúrgica. A intensidade da dor aguda pós-operatória é reconhecida como um dos fatores de risco para a ocorrência de dor crônica pós-operatória com a qual podemos esperar interagir durante o período perioperatório.
Neste estudo de coorte, pretendemos definir as tipologias das trajetórias de dor pós-operatória observadas desde o dia 0 ao dia 7 e estimar a proporção de doentes com resolução anormal da dor num modelo de organização como o da nossa instituição, em regime de internamento clássico e em atendimento ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joël L'Hermite, MD
- Número de telefone: +33.(0)4.66.68.36.18
- E-mail: joel.lhermite@chu-nimes.fr
Locais de estudo
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Nîmes Cedex 09, França, 30029
- Recrutamento
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Investigador principal:
- Joël L'Hermite, MD
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Subinvestigador:
- Philippe Cuvillon, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Nathalie Vialles, MD
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Subinvestigador:
- Mathieu Briere, MD
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Subinvestigador:
- Benjamin Garnaud, MD
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Subinvestigador:
- Gauthier Buzançais, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes cirúrgicos adultos no Hospital Universitário de Nîmes, com recrutamento baseado no programa de bloco operatório para uma lista predefinida de cirurgias.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente está disponível para 3 meses de acompanhamento
- O paciente foi submetido a um procedimento cirúrgico planejado em um dos departamentos participantes
- O paciente está disposto e é capaz de responder aos questionários do estudo
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- É impossível informar corretamente o paciente
- Paciente internado na UTI e ainda entubado no 1º dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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A população do estudo
A população do estudo consiste em pacientes adultos de cirurgia no Hospital Universitário de Nîmes, com recrutamento baseado no programa de bloco operatório e para uma lista pré-definida de cirurgias.
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Os pacientes avaliarão seus níveis de dor por meio de uma escala numérica verbal nos dias 1 (ou 1), 2, 3, 4, 5, 6 e 7.
Os pacientes devem preencher o questionário PCS entre o dia -1 ou +1.
Os pacientes serão contatados 3 meses após a cirurgia para os questionários de dor DN4 e EQ5D5L.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A trajetória da dor nos primeiros 7 dias de pós-operatório.
Prazo: Dia 7
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A trajetória da dor é a mudança no nível de dor avaliada pela dor numérica verbal (de 0 a 10) do dia 0 (cirurgia) ao dia 7.
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O questionário DN4
Prazo: mês 3
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O questionário Douleur Neuropathique 4 (DN4) foi desenvolvido pelo Grupo Francês de Dor Neuropática e é uma ferramenta simples e objetiva, com capacidade de distinguir dor nociceptiva de dor neuropática
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mês 3
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O questionário EuroQuol EQ5D5L
Prazo: mês 3
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O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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mês 3
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Desde a cirurgia, você tem dor persistente? sim não
Prazo: mês 3
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Desde a cirurgia, você tem dor persistente?
sim não
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mês 3
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Escala numérica verbal para dor (variando de 0 a 10)
Prazo: mês 3
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Escala numérica verbal para dor (variando de 0 a 10)
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mês 3
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Você teve complicações de sua cirurgia? sim não
Prazo: mês 3
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Você teve complicações de sua cirurgia?
sim não
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mês 3
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Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: dia -1 ou dia +1
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A Pain Catastrophizing Scale (PCS) é uma medida de autorrelato de 13 itens projetada para avaliar o pensamento catastrófico relacionado à dor entre adultos com ou sem dor crônica.
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dia -1 ou dia +1
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Consumo cumulativo de drogas antálgicas
Prazo: dia -1 ou dia +1
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Consumo cumulativo de drogas antálgicas
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dia -1 ou dia +1
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Consumo cumulativo de drogas antálgicas
Prazo: dia 2
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Consumo cumulativo de drogas antálgicas
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dia 2
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Consumo cumulativo de drogas antálgicas
Prazo: dia 3
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Consumo cumulativo de drogas antálgicas
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dia 3
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Consumo cumulativo de drogas antálgicas
Prazo: dia 4
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Consumo cumulativo de drogas antálgicas
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dia 4
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Consumo cumulativo de drogas antálgicas
Prazo: dia 5
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Consumo cumulativo de drogas antálgicas
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dia 5
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Consumo cumulativo de drogas antálgicas
Prazo: dia 6
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Consumo cumulativo de drogas antálgicas
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dia 6
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Consumo cumulativo de drogas antálgicas
Prazo: dia 7
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Consumo cumulativo de drogas antálgicas
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dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joël L'Hermite, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Sullivan, M. J., Bishop, S. R., & Pivik, J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychological assessment, 1995, 7(4), 524.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
23 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
23 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2020/PC-02
- 2020-A03223-36 (Outro identificador: RCB number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .