Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van pijntrajecten na chirurgie en hun potentiële relatie met chroniciteit na 3 maanden (ETADOL)

11 april 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluatie van pijntrajecten na chirurgie en hun potentiële relatie met chroniciteit na 3 maanden: een single-center prospectieve cohortstudie

Het effectieve beheer van acute postoperatieve pijn blijft een dagelijkse uitdaging, ondanks de organisatorische inspanningen en de toegepaste technieken.

Dertig procent van de patiënten die een operatie ondergaan, lijdt aan chronische postoperatieve pijn, waarvan 5 tot 10% ernstig is. Veel preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve factoren, gerelateerd aan de patiënt, de chirurgische ingreep of de anesthesietechniek, zijn aangemerkt als risicofactoren voor chronische postoperatieve pijn. De ernst van acute postoperatieve pijn wordt erkend als een van de risicofactoren voor het optreden van chronische postoperatieve pijn waarop we hopen te reageren tijdens de perioperatieve periode.

In deze cohortstudie willen we de typologieën definiëren van postoperatieve pijntrajecten die worden waargenomen van dag 0 tot dag 7 en het percentage patiënten schatten met een abnormale verdwijning van pijn in een organisatiemodel zoals dat van onze instelling, in klassieke ziekenhuisopname en in de ambulante zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joël L'Hermite, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe Cuvillon, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nathalie Vialles, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mathieu Briere, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Benjamin Garnaud, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gauthier Buzançais, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen operatiepatiënten in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes, met rekrutering op basis van het operatiekamerprogramma voor een vooraf gedefinieerde lijst van operaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is beschikbaar voor 3 maanden follow-up
  • De patiënt heeft een geplande chirurgische ingreep ondergaan op een van de deelnemende afdelingen
  • De patiënt is bereid en in staat om de onderzoeksvragenlijsten te beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of curatele
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • Patiënt opgenomen op de IC en nog steeds geïntubeerd op dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De studiepopulatie
De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen operatiepatiënten in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes, met rekrutering op basis van het operatiekamerprogramma en voor een vooraf gedefinieerde lijst van operaties.
Ander: Pijnevaluatie in het ziekenhuis
Patiënten evalueren hun pijnniveau via een verbale numerieke schaal op dag 1 (of -1), 2, 3, 4, 5, 6 en 7.
Ander: In ziekenhuisvragenlijsten
Patiënten zijn verplicht de PCS-vragenlijst in te vullen tussen op dag -1 of +1.
Ander: Telefonisch contact na 3 maanden
Patiënten zullen 3 maanden na de operatie worden gecontacteerd voor pijnvragenlijsten DN4 en EQ5D5L.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het pijntraject gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen.
Tijdsspanne: Dag 7
Het pijntraject is de verandering in pijnniveau geëvalueerd door verbale numerieke pijn (van 0 tot 10) van dag 0 (operatie) tot dag 7.
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De DN4-vragenlijst
Tijdsspanne: maand 3
De Douleur Neuropathique 4 (DN4) vragenlijst is ontwikkeld door de Franse Neuropathic Pain Group en is een eenvoudig en objectief hulpmiddel, met de mogelijkheid om nociceptieve van neuropathische pijn te onderscheiden
maand 3
De EuroQuol EQ5D5L-vragenlijst
Tijdsspanne: maand 3
Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
maand 3
Heeft u sinds de operatie aanhoudende pijn? Ja nee
Tijdsspanne: maand 3
Heeft u sinds de operatie aanhoudende pijn? Ja nee
maand 3
Verbale numerieke schaal voor pijn (variërend van 0 tot 10)
Tijdsspanne: maand 3
Verbale numerieke schaal voor pijn (variërend van 0 tot 10)
maand 3
Heeft u complicaties gehad van uw operatie? Ja nee
Tijdsspanne: maand 3
Heeft u complicaties gehad van uw operatie? Ja nee
maand 3
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: dag -1 of dag +1
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is een zelfrapportagemaatstaf van 13 items die is ontworpen om catastrofaal denken met betrekking tot pijn bij volwassenen met of zonder chronische pijn te beoordelen.
dag -1 of dag +1
Cumulatieve consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: dag -1 of dag +1
Cumulatieve consumptie van pijnstillers
dag -1 of dag +1
Cumulatieve consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: dag 2
Cumulatieve consumptie van pijnstillers
dag 2
Cumulatieve consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: dag 3
Cumulatieve consumptie van pijnstillers
dag 3
Cumulatieve consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: dag 4
Cumulatieve consumptie van pijnstillers
dag 4
Cumulatieve consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: dag 5
Cumulatieve consumptie van pijnstillers
dag 5
Cumulatieve consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: dag 6
Cumulatieve consumptie van pijnstillers
dag 6
Cumulatieve consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: dag 7
Cumulatieve consumptie van pijnstillers
dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joël L'Hermite, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

23 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2020/PC-02
  • 2020-A03223-36 (Andere identificatie: RCB number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren