Kivun kehityskulkujen arviointi leikkauksen jälkeen ja niiden mahdollinen suhde kroonisuuteen 3 kuukauden kohdalla (ETADOL)
maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Kivun kehityskulkujen arviointi leikkauksen jälkeen ja niiden mahdollinen suhde kroonisuuteen 3 kuukauden kohdalla: yhden keskuksen mahdollinen kohorttitutkimus
Akuutin postoperatiivisen kivun tehokas hallinta on edelleen päivittäinen haaste organisatorisista ponnisteluista ja käyttöönotetuista tekniikoista huolimatta.
Leikkauspotilaista 30 prosenttia kärsii kroonisesta leikkauksen jälkeisestä kivusta, joista 5–10 prosenttia on voimakasta. Monet preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset tekijät, jotka liittyvät potilaaseen, kirurgiseen toimenpiteeseen tai anestesiatekniikkaan, on katsottu kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun riskitekijöiksi. Akuutin postoperatiivisen kivun vakavuus on tunnustettu yhdeksi kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintymisen riskitekijöistä, joiden kanssa voimme toivoa vuorovaikutusta perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Tässä kohorttitutkimuksessa haluamme määritellä päivästä 0 päivään 7 havaittujen leikkauksen jälkeisten kipuratojen typologiat ja arvioida niiden potilaiden osuuden, joiden kipu erottuu epänormaalisti laitoksemme kaltaisessa organisaatiomallissa, klassisessa sairaalahoidossa. ja avohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joël L'Hermite, MD
- Puhelinnumero: +33.(0)4.66.68.36.18
- Sähköposti: joel.lhermite@chu-nimes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Ranska, 30029
- Rekrytointi
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Päätutkija:
- Joël L'Hermite, MD
-
Alatutkija:
- Philippe Cuvillon, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Nathalie Vialles, MD
-
Alatutkija:
- Mathieu Briere, MD
-
Alatutkija:
- Benjamin Garnaud, MD
-
Alatutkija:
- Gauthier Buzançais, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu Nîmesin yliopistollisen sairaalan aikuisista leikkauspotilaista, joiden rekrytointi perustuu leikkaussaliohjelmaan ennalta määrätylle leikkauslistalle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilas on tavoitettavissa 3 kuukauden seurantaan
- Potilaalle on tehty suunniteltu kirurginen toimenpide yhdellä osallistuvista osastoista
- Potilas on halukas ja kykenevä vastaamaan tutkimuskyselyihin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Potilas vietiin teho-osastolle ja intuboitiin edelleen päivänä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuspopulaatio
Tutkimuspopulaatio koostuu Nîmesin yliopistollisen sairaalan aikuisista leikkauspotilaista, joiden rekrytointi perustuu leikkaussaliohjelmaan ja ennalta määrättyyn leikkausluetteloon.
|
Potilaat arvioivat kiputasoaan verbaalisella numeerisella asteikolla päivinä 1 (tai-1), 2, 3, 4, 5, 6 ja 7.
Potilaiden tulee täyttää PCS-kysely päivän -1 tai +1 välillä.
Potilaisiin otetaan yhteyttä 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kipukyselylomakkeita varten DN4 ja EQ5D5L.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun liikerata 7 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Kivun liikerata on kivun tason muutos verbaalisella numeerisella kivulla (0 - 10) päivästä 0 (leikkaus) päivään 7.
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DN4-kysely
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4) -kyselylomakkeen on kehittänyt ranskalainen Neuropathic Pain Group, ja se on yksinkertainen ja objektiivinen työkalu, jonka avulla voidaan erottaa nosiseptiivinen kipu neuropaattisesta kivusta.
|
kuukausi 3
|
|
EuroQuol EQ5D5L -kyselylomake
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
|
kuukausi 3
|
|
Onko sinulla jatkuvaa kipua leikkauksen jälkeen? kyllä ei
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
Onko sinulla jatkuvaa kipua leikkauksen jälkeen?
kyllä ei
|
kuukausi 3
|
|
Kivun sanallinen numeerinen asteikko (välillä 0-10)
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
Kivun sanallinen numeerinen asteikko (välillä 0-10)
|
kuukausi 3
|
|
Onko sinulla ollut komplikaatioita leikkauksestasi? kyllä ei
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
Onko sinulla ollut komplikaatioita leikkauksestasi?
kyllä ei
|
kuukausi 3
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: päivä -1 tai päivä +1
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) on 13 pisteen itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan kipuun liittyvää katastrofaalista ajattelua aikuisilla, joilla on krooninen kipu tai ei.
|
päivä -1 tai päivä +1
|
|
Antalgisten lääkkeiden kumulatiivinen kulutus
Aikaikkuna: päivä -1 tai päivä +1
|
Antalgisten lääkkeiden kumulatiivinen kulutus
|
päivä -1 tai päivä +1
|
|
Antalgisten lääkkeiden kumulatiivinen kulutus
Aikaikkuna: päivä 2
|
Antalgisten lääkkeiden kumulatiivinen kulutus
|
päivä 2
|
|
Antalgisten lääkkeiden kumulatiivinen kulutus
Aikaikkuna: päivä 3
|
Antalgisten lääkkeiden kumulatiivinen kulutus
|
päivä 3
|
|
Antalgisten lääkkeiden kumulatiivinen kulutus
Aikaikkuna: päivä 4
|
Antalgisten lääkkeiden kumulatiivinen kulutus
|
päivä 4
|
|
Antalgisten lääkkeiden kumulatiivinen kulutus
Aikaikkuna: päivä 5
|
Antalgisten lääkkeiden kumulatiivinen kulutus
|
päivä 5
|
|
Antalgisten lääkkeiden kumulatiivinen kulutus
Aikaikkuna: päivä 6
|
Antalgisten lääkkeiden kumulatiivinen kulutus
|
päivä 6
|
|
Antalgisten lääkkeiden kumulatiivinen kulutus
Aikaikkuna: päivä 7
|
Antalgisten lääkkeiden kumulatiivinen kulutus
|
päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joël L'Hermite, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Sullivan, M. J., Bishop, S. R., & Pivik, J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychological assessment, 1995, 7(4), 524.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2020/PC-02
- 2020-A03223-36 (Muu tunniste: RCB number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .