Évaluation des trajectoires de la douleur après chirurgie et leur relation potentielle avec la chronicité à 3 mois (ETADOL)
11 avril 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Évaluation des trajectoires de douleur après chirurgie et leur relation potentielle avec la chronicité à 3 mois : une étude de cohorte prospective monocentrique
La prise en charge efficace des douleurs aiguës postopératoires reste un défi quotidien malgré les efforts d'organisation déployés et les techniques mises en place.
Trente pour cent des patients opérés souffrent de douleurs postopératoires chroniques dont 5 à 10 % sont d'intensité sévère. De nombreux facteurs préopératoires, peropératoires et postopératoires, liés au patient, au geste chirurgical ou à la technique d'anesthésie, ont été incriminés comme facteurs de risque de douleur chronique postopératoire. La sévérité des douleurs aiguës postopératoires est reconnue comme l'un des facteurs de risque de survenue de douleurs chroniques postopératoires sur lesquelles on peut espérer interagir durant la période périopératoire.
Dans cette étude de cohorte, nous souhaitons définir les typologies des trajectoires douloureuses postopératoires observées du jour 0 au jour 7 et estimer la proportion de patients ayant une résolution anormale de la douleur dans un modèle d'organisation tel que celui de notre établissement, en hospitalisation classique et en soins ambulatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joël L'Hermite, MD
- Numéro de téléphone: +33.(0)4.66.68.36.18
- E-mail: joel.lhermite@chu-nimes.fr
Lieux d'étude
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Nîmes Cedex 09, France, 30029
- Recrutement
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Chercheur principal:
- Joël L'Hermite, MD
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Sous-enquêteur:
- Philippe Cuvillon, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Nathalie Vialles, MD
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Sous-enquêteur:
- Mathieu Briere, MD
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Sous-enquêteur:
- Benjamin Garnaud, MD
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Sous-enquêteur:
- Gauthier Buzançais, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée est constituée de patients adultes chirurgicaux du CHU de Nîmes, avec un recrutement sur le programme du bloc opératoire pour une liste prédéfinie de chirurgies.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est disponible pour 3 mois de suivi
- Le patient a subi une intervention chirurgicale planifiée dans l'un des services participants
- Le patient est disposé et capable de répondre aux questionnaires de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- Patient admis aux soins intensifs et toujours intubé au jour 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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La population étudiée
La population étudiée est constituée de patients adultes chirurgicaux du CHU de Nîmes, avec un recrutement basé sur le programme du bloc opératoire et pour une liste prédéfinie de chirurgies.
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Les patients évalueront leur niveau de douleur via une échelle numérique verbale les jours 1 (ou-1), 2, 3, 4, 5, 6 et 7.
Les patients doivent remplir le questionnaire PCS entre le jour -1 ou +1.
Les patients seront contactés à 3 mois post-opératoire pour les questionnaires douleur DN4 et EQ5D5L.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La trajectoire de la douleur pendant les 7 premiers jours post-opératoires.
Délai: Jour 7
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La trajectoire de la douleur est la variation du niveau de douleur évaluée par la douleur numérique verbale (de 0 à 10) du jour 0 (chirurgie) au jour 7.
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire DN4
Délai: mois 3
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Le questionnaire Douleur Neuropathique 4 (DN4) a été développé par le Groupement Douleur Neuropathique et est un outil simple et objectif, permettant de distinguer les douleurs nociceptives des douleurs neuropathiques.
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mois 3
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Le questionnaire EuroQuol EQ5D5L
Délai: mois 3
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Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions.
Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension.
Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
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mois 3
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Depuis l'opération, avez-vous des douleurs persistantes ? Oui Non
Délai: mois 3
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Depuis l'opération, avez-vous des douleurs persistantes ?
Oui Non
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mois 3
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Échelle numérique verbale de la douleur (allant de 0 à 10)
Délai: mois 3
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Échelle numérique verbale de la douleur (allant de 0 à 10)
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mois 3
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Avez-vous eu des complications suite à votre opération ? Oui Non
Délai: mois 3
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Avez-vous eu des complications suite à votre opération ?
Oui Non
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mois 3
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: jour -1 ou jour +1
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) est une mesure d'auto-évaluation en 13 items conçue pour évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur chez les adultes souffrant ou non de douleur chronique.
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jour -1 ou jour +1
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Consommation cumulée de médicaments antalgiques
Délai: jour -1 ou jour +1
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Consommation cumulée de médicaments antalgiques
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jour -1 ou jour +1
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Consommation cumulée de médicaments antalgiques
Délai: jour 2
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Consommation cumulée de médicaments antalgiques
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jour 2
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Consommation cumulée de médicaments antalgiques
Délai: jour 3
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Consommation cumulée de médicaments antalgiques
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jour 3
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Consommation cumulée de médicaments antalgiques
Délai: jour 4
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Consommation cumulée de médicaments antalgiques
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jour 4
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Consommation cumulée de médicaments antalgiques
Délai: jour 5
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Consommation cumulée de médicaments antalgiques
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jour 5
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Consommation cumulée de médicaments antalgiques
Délai: jour 6
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Consommation cumulée de médicaments antalgiques
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jour 6
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Consommation cumulée de médicaments antalgiques
Délai: jour 7
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Consommation cumulée de médicaments antalgiques
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jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joël L'Hermite, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Sullivan, M. J., Bishop, S. R., & Pivik, J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychological assessment, 1995, 7(4), 524.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
23 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
23 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Première publication (Réel)
14 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2020/PC-02
- 2020-A03223-36 (Autre identifiant: RCB number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .