Evaluering af smertebaner efter operation og deres potentielle forhold til kronicitet efter 3 måneder (ETADOL)
11. april 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluering af smertebaner efter operation og deres potentielle forhold til kronicitet efter 3 måneder: et enkeltcenter prospektivt kohortestudie
Effektiv håndtering af akutte postoperative smerter forbliver en daglig udfordring på trods af den organisatoriske indsats og de iværksatte teknikker.
Tredive procent af de patienter, der bliver opereret, lider af kroniske post-kirurgiske smerter, hvoraf 5 til 10% er af svær intensitet. Mange præoperative, intraoperative og postoperative faktorer, relateret til patienten, det kirurgiske indgreb eller anæstesiteknikken, er blevet inkrimineret som risikofaktorer for kroniske postoperative smerter. Sværhedsgraden af akutte postoperative smerter er anerkendt som en af risikofaktorerne for forekomsten af kroniske postoperative smerter, som vi kan håbe på at interagere med i den perioperative periode.
I denne kohorteundersøgelse ønsker vi at definere typologierne for postoperative smertebaner observeret fra dag 0 til dag 7 og at estimere andelen af patienter med en abnorm smerteopløsning i en organisationsmodel som den i vores institution, i klassisk hospitalsindlæggelse. og i ambulant pleje.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
5000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joël L'Hermite, MD
- Telefonnummer: +33.(0)4.66.68.36.18
- E-mail: joel.lhermite@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
- Rekruttering
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Ledende efterforsker:
- Joël L'Hermite, MD
-
Underforsker:
- Philippe Cuvillon, MD, PhD
-
Underforsker:
- Nathalie Vialles, MD
-
Underforsker:
- Mathieu Briere, MD
-
Underforsker:
- Benjamin Garnaud, MD
-
Underforsker:
- Gauthier Buzançais, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af voksne operationspatienter på Nîmes Universitetshospital, med rekruttering baseret på operationsstueprogrammet for en foruddefineret liste over operationer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
- Patienten er til rådighed for 3 måneders opfølgning
- Patienten har gennemgået et planlagt kirurgisk indgreb på en af de deltagende afdelinger
- Patienten er villig og i stand til at svare på undersøgelsens spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Patienten deltager i en anden undersøgelse
- Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
- Det er umuligt at informere patienten korrekt
- Patient indlagt på intensivafdelingen og stadig intuberet på dag 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulationen
Undersøgelsespopulationen består af voksne operationspatienter på universitetshospitalet i Nîmes, med rekruttering baseret på operationsstueprogrammet og til en foruddefineret liste over operationer.
|
Patienterne vil evaluere deres smerteniveauer via en verbal numerisk skala på dag 1(eller-1), 2, 3, 4, 5, 6 og 7.
Patienterne skal udfylde PCS-spørgeskemaet mellem dag -1 eller +1.
Patienterne vil blive kontaktet 3 måneder efter operationen for smertespørgeskemaer DN4 og EQ5D5L.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertebanen i de første 7 postoperative dage.
Tidsramme: Dag 7
|
Smertebanen er ændringen i smerteniveau vurderet af verbal numerisk smerte (fra 0 til 10) fra dag 0 (kirurgi) til dag 7.
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DN4-spørgeskemaet
Tidsramme: måned 3
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørgeskemaet er udviklet af den franske Neuropathic Pain Group og er et enkelt og objektivt værktøj, med evnen til at skelne nociceptive og neuropatiske smerter
|
måned 3
|
|
EuroQuol EQ5D5L spørgeskemaet
Tidsramme: måned 3
|
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
|
måned 3
|
|
Har du siden operationen vedvarende smerter? Ja Nej
Tidsramme: måned 3
|
Har du siden operationen vedvarende smerter?
Ja Nej
|
måned 3
|
|
Verbal numerisk skala for smerte (fra 0 til 10)
Tidsramme: måned 3
|
Verbal numerisk skala for smerte (fra 0 til 10)
|
måned 3
|
|
Har du haft komplikationer fra din operation? Ja Nej
Tidsramme: måned 3
|
Har du haft komplikationer fra din operation?
Ja Nej
|
måned 3
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: dag -1 eller dag +1
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er en selvrapporteringsmåling på 13 punkter designet til at vurdere katastrofal tænkning relateret til smerte blandt voksne med eller uden kronisk smerte.
|
dag -1 eller dag +1
|
|
Kumulativt forbrug af antalgiske lægemidler
Tidsramme: dag -1 eller dag +1
|
Kumulativt forbrug af antalgiske lægemidler
|
dag -1 eller dag +1
|
|
Kumulativt forbrug af antalgiske lægemidler
Tidsramme: dag 2
|
Kumulativt forbrug af antalgiske lægemidler
|
dag 2
|
|
Kumulativt forbrug af antalgiske lægemidler
Tidsramme: dag 3
|
Kumulativt forbrug af antalgiske lægemidler
|
dag 3
|
|
Kumulativt forbrug af antalgiske lægemidler
Tidsramme: dag 4
|
Kumulativt forbrug af antalgiske lægemidler
|
dag 4
|
|
Kumulativt forbrug af antalgiske lægemidler
Tidsramme: dag 5
|
Kumulativt forbrug af antalgiske lægemidler
|
dag 5
|
|
Kumulativt forbrug af antalgiske lægemidler
Tidsramme: dag 6
|
Kumulativt forbrug af antalgiske lægemidler
|
dag 6
|
|
Kumulativt forbrug af antalgiske lægemidler
Tidsramme: dag 7
|
Kumulativt forbrug af antalgiske lægemidler
|
dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joël L'Hermite, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Sullivan, M. J., Bishop, S. R., & Pivik, J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychological assessment, 1995, 7(4), 524.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
23. februar 2024
Studieafslutning (Forventet)
23. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2022
Først opslået (Faktiske)
14. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOCAL/2020/PC-02
- 2020-A03223-36 (Anden identifikator: RCB number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .