Ocena trajektorii bólu po operacji i ich potencjalnego związku z przewlekłością po 3 miesiącach (ETADOL)
11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Ocena trajektorii bólu po operacji i ich potencjalnego związku z przewlekłością po 3 miesiącach: jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe
Skuteczne leczenie ostrego bólu pooperacyjnego pozostaje codziennym wyzwaniem, pomimo wysiłków organizacyjnych i zastosowanych technik.
Trzydzieści procent pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym cierpi na przewlekły ból pooperacyjny, z czego 5 do 10% ma silne nasilenie. Wiele czynników przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych, związanych z pacjentem, zabiegiem chirurgicznym lub techniką znieczulenia, uznano za czynniki ryzyka przewlekłego bólu pooperacyjnego. Nasilenie ostrego bólu pooperacyjnego uznaje się za jeden z czynników ryzyka wystąpienia przewlekłego bólu pooperacyjnego, z którym można mieć nadzieję na interakcję w okresie okołooperacyjnym.
W tym badaniu kohortowym chcemy zdefiniować typologie trajektorii bólu pooperacyjnego obserwowane od dnia 0 do dnia 7 oraz oszacować odsetek pacjentów z nieprawidłowym ustąpieniem bólu w modelu organizacji, takim jak model naszej instytucji, w klasycznej hospitalizacji oraz w opiece ambulatoryjnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joël L'Hermite, MD
- Numer telefonu: +33.(0)4.66.68.36.18
- E-mail: joel.lhermite@chu-nimes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Francja, 30029
- Rekrutacyjny
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Główny śledczy:
- Joël L'Hermite, MD
-
Pod-śledczy:
- Philippe Cuvillon, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Nathalie Vialles, MD
-
Pod-śledczy:
- Mathieu Briere, MD
-
Pod-śledczy:
- Benjamin Garnaud, MD
-
Pod-śledczy:
- Gauthier Buzançais, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów operowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes, z rekrutacją opartą na programie sali operacyjnej dla wcześniej określonej listy operacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent jest dostępny przez 3 miesiące obserwacji
- Pacjent przeszedł planowy zabieg chirurgiczny w jednym z uczestniczących oddziałów
- Pacjent chce i jest w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze badawcze
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
- Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
- Pacjent przyjęty na OIT i nadal zaintubowany w 1. dobie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badana populacja
Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów operowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Nîmes, z rekrutacją opartą na programie sali operacyjnej i na wcześniej zdefiniowaną listę operacji.
|
Pacjenci będą oceniać poziom bólu za pomocą werbalnej skali numerycznej w dniach 1 (lub-1), 2, 3, 4, 5, 6 i 7.
Pacjenci zobowiązani są do wypełnienia kwestionariusza PCS w dniach -1 lub +1.
Z pacjentami skontaktujemy się 3 miesiące po operacji w celu uzyskania kwestionariuszy bólu DN4 i EQ5D5L.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trajektoria bólu w pierwszych 7 dniach po operacji.
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Trajektoria bólu to zmiana poziomu bólu oceniana za pomocą werbalnej liczby bólu (od 0 do 10) od dnia 0 (operacja) do dnia 7.
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz DN4
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
Kwestionariusz Douleur Neuropathique 4 (DN4) został opracowany przez French Neuropathic Pain Group i jest prostym i obiektywnym narzędziem, z możliwością odróżnienia bólu nocyceptywnego od neuropatycznego
|
miesiąc 3
|
|
Kwestionariusz EuroQuol EQ5D5L
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
|
miesiąc 3
|
|
Czy od czasu operacji odczuwasz uporczywy ból? tak nie
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
Czy od czasu operacji odczuwasz uporczywy ból?
tak nie
|
miesiąc 3
|
|
Słowna numeryczna skala bólu (w zakresie od 0 do 10)
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
Słowna numeryczna skala bólu (w zakresie od 0 do 10)
|
miesiąc 3
|
|
Czy miałeś powikłania po operacji? tak nie
Ramy czasowe: miesiąc 3
|
Czy miałeś powikłania po operacji?
tak nie
|
miesiąc 3
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: dzień -1 lub dzień +1
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) jest 13-punktową miarą samoopisową zaprojektowaną do oceny myślenia katastroficznego związanego z bólem wśród dorosłych z przewlekłym bólem lub bez niego.
|
dzień -1 lub dzień +1
|
|
Skumulowane spożycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: dzień -1 lub dzień +1
|
Skumulowane spożycie leków przeciwbólowych
|
dzień -1 lub dzień +1
|
|
Skumulowane spożycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: dzień 2
|
Skumulowane spożycie leków przeciwbólowych
|
dzień 2
|
|
Skumulowane spożycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: dzień 3
|
Skumulowane spożycie leków przeciwbólowych
|
dzień 3
|
|
Skumulowane spożycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: dzień 4
|
Skumulowane spożycie leków przeciwbólowych
|
dzień 4
|
|
Skumulowane spożycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: dzień 5
|
Skumulowane spożycie leków przeciwbólowych
|
dzień 5
|
|
Skumulowane spożycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: dzień 6
|
Skumulowane spożycie leków przeciwbólowych
|
dzień 6
|
|
Skumulowane spożycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: dzień 7
|
Skumulowane spożycie leków przeciwbólowych
|
dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joël L'Hermite, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Sullivan, M. J., Bishop, S. R., & Pivik, J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychological assessment, 1995, 7(4), 524.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
23 lutego 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
23 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOCAL/2020/PC-02
- 2020-A03223-36 (Inny identyfikator: RCB number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .