Evaluación de las trayectorias del dolor posquirúrgico y su potencial relación con la cronicidad a los 3 meses (ETADOL)
11 de abril de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluación de las trayectorias del dolor después de la cirugía y su posible relación con la cronicidad a los 3 meses: un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro
El manejo eficaz del dolor postoperatorio agudo sigue siendo un desafío diario a pesar de los esfuerzos organizativos realizados y las técnicas implementadas.
El treinta por ciento de los pacientes que se someten a cirugía padecen dolor crónico posquirúrgico, de los cuales del 5 al 10% son de intensidad severa. Muchos factores preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios, relacionados con el paciente, el procedimiento quirúrgico o la técnica anestésica, han sido incriminados como factores de riesgo para el dolor crónico posquirúrgico. La severidad del dolor posoperatorio agudo es reconocida como uno de los factores de riesgo para la aparición de dolor posquirúrgico crónico sobre el que podemos esperar interactuar durante el período perioperatorio.
En este estudio de cohorte, deseamos definir las tipologías de las trayectorias del dolor postoperatorio observadas desde el día 0 hasta el día 7 y estimar la proporción de pacientes con una resolución anormal del dolor en un modelo de organización como el de nuestra institución, en hospitalización clásica. y en atención ambulatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joël L'Hermite, MD
- Número de teléfono: +33.(0)4.66.68.36.18
- Correo electrónico: joel.lhermite@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
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Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- Reclutamiento
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Investigador principal:
- Joël L'Hermite, MD
-
Sub-Investigador:
- Philippe Cuvillon, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Nathalie Vialles, MD
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Sub-Investigador:
- Mathieu Briere, MD
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Sub-Investigador:
- Benjamin Garnaud, MD
-
Sub-Investigador:
- Gauthier Buzançais, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio consiste en pacientes adultos de cirugía en el Hospital Universitario de Nîmes, con reclutamiento basado en el programa de quirófano para una lista predefinida de cirugías.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para 3 meses de seguimiento.
- El paciente se ha sometido a un procedimiento quirúrgico planificado en uno de los departamentos participantes.
- El paciente está dispuesto y es capaz de responder a los cuestionarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- Paciente ingresado en la UCI y aún intubado el día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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La población de estudio
La población de estudio está formada por pacientes adultos de cirugía en el Hospital Universitario de Nîmes, con reclutamiento basado en el programa de quirófano y para una lista predefinida de cirugías.
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Los pacientes evaluarán sus niveles de dolor a través de una escala numérica verbal en los días 1 (o 1), 2, 3, 4, 5, 6 y 7.
Los pacientes deben completar el cuestionario PCS entre el día -1 o +1.
Se contactará a los pacientes a los 3 meses de la cirugía para los cuestionarios de dolor DN4 y EQ5D5L.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La trayectoria del dolor durante los primeros 7 días postoperatorios.
Periodo de tiempo: Día 7
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La trayectoria del dolor es el cambio en el nivel de dolor evaluado por dolor numérico verbal (de 0 a 10) desde el día 0 (cirugía) hasta el día 7.
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario DN4
Periodo de tiempo: mes 3
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El cuestionario Douleur Neuropathique 4 (DN4) fue desarrollado por el Grupo Francés de Dolor Neuropático y es una herramienta simple y objetiva, con la capacidad de distinguir el dolor nociceptivo del neuropático.
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mes 3
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El cuestionario EuroQuol EQ5D5L
Periodo de tiempo: mes 3
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El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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mes 3
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Desde la cirugía, ¿tiene dolor persistente? sí No
Periodo de tiempo: mes 3
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Desde la cirugía, ¿tiene dolor persistente?
sí No
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mes 3
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Escala numérica verbal para el dolor (que va de 0 a 10)
Periodo de tiempo: mes 3
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Escala numérica verbal para el dolor (que va de 0 a 10)
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mes 3
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¿Ha tenido complicaciones de su cirugía? sí No
Periodo de tiempo: mes 3
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¿Ha tenido complicaciones de su cirugía?
sí No
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mes 3
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: día -1 o día +1
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) es una medida de autoinforme de 13 ítems diseñada para evaluar el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor entre adultos con o sin dolor crónico.
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día -1 o día +1
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Consumo acumulado de fármacos antálgicos
Periodo de tiempo: día -1 o día +1
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Consumo acumulado de fármacos antálgicos
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día -1 o día +1
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Consumo acumulado de fármacos antálgicos
Periodo de tiempo: dia 2
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Consumo acumulado de fármacos antálgicos
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dia 2
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Consumo acumulado de fármacos antálgicos
Periodo de tiempo: día 3
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Consumo acumulado de fármacos antálgicos
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día 3
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Consumo acumulado de fármacos antálgicos
Periodo de tiempo: día 4
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Consumo acumulado de fármacos antálgicos
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día 4
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Consumo acumulado de fármacos antálgicos
Periodo de tiempo: dia 5
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Consumo acumulado de fármacos antálgicos
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dia 5
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Consumo acumulado de fármacos antálgicos
Periodo de tiempo: día 6
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Consumo acumulado de fármacos antálgicos
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día 6
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Consumo acumulado de fármacos antálgicos
Periodo de tiempo: día 7
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Consumo acumulado de fármacos antálgicos
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día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joël L'Hermite, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Sullivan, M. J., Bishop, S. R., & Pivik, J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychological assessment, 1995, 7(4), 524.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
23 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2020/PC-02
- 2020-A03223-36 (Otro identificador: RCB number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .