Evaluering av smertebaner etter kirurgi og deres potensielle forhold til kronisitet ved 3 måneder (ETADOL)
11. april 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Evaluering av smertebaner etter kirurgi og deres potensielle forhold til kronisitet ved 3 måneder: en prospektiv kohortstudie med ett senter
Effektiv håndtering av akutte postoperative smerter er fortsatt en daglig utfordring til tross for den organisatoriske innsatsen og teknikkene som er satt på plass.
30 prosent av pasientene som blir operert lider av kroniske postkirurgiske smerter, hvorav 5 til 10 % er av alvorlig intensitet. Mange preoperative, intraoperative og postoperative faktorer, relatert til pasienten, det kirurgiske inngrepet eller anestesiteknikken, har blitt inkriminert som risikofaktorer for kroniske postoperative smerter. Alvorlighetsgraden av akutte postoperative smerter er anerkjent som en av risikofaktorene for forekomsten av kroniske postoperative smerter som vi kan håpe å samhandle med i den perioperative perioden.
I denne kohortstudien ønsker vi å definere typologiene til postoperative smertebaner observert fra dag 0 til dag 7 og å estimere andelen pasienter med unormal smerteoppløsning i en organisasjonsmodell som den til vår institusjon, ved klassisk sykehusinnleggelse og i ambulant omsorg.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joël L'Hermite, MD
- Telefonnummer: +33.(0)4.66.68.36.18
- E-post: joel.lhermite@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- Rekruttering
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Hovedetterforsker:
- Joël L'Hermite, MD
-
Underetterforsker:
- Philippe Cuvillon, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Nathalie Vialles, MD
-
Underetterforsker:
- Mathieu Briere, MD
-
Underetterforsker:
- Benjamin Garnaud, MD
-
Underetterforsker:
- Gauthier Buzançais, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av voksne kirurgiske pasienter ved Nîmes universitetssykehus, med rekruttering basert på operasjonsstueprogrammet for en forhåndsdefinert liste over operasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for 3 måneders oppfølging
- Pasienten har gjennomgått et planlagt kirurgisk inngrep på en av de deltakende avdelingene
- Pasienten er villig og i stand til å svare på spørreskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i en annen studie
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasient innlagt på intensivavdelingen og fortsatt intubert på dag 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulasjonen
Studiepopulasjonen består av voksne operasjonspasienter ved universitetssykehuset i Nîmes, med rekruttering basert på operasjonsstueprogrammet og for en forhåndsdefinert liste over operasjoner.
|
Pasienter vil evaluere smertenivåene sine via en verbal numerisk skala på dag 1(eller-1), 2, 3, 4, 5, 6 og 7.
Pasienter må fylle ut PCS-spørreskjemaet mellom dag -1 eller +1.
Pasienter vil bli kontaktet 3 måneder etter operasjonen for smerteskjema DN4 og EQ5D5L.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertebanen de første 7 postoperative dagene.
Tidsramme: Dag 7
|
Smertebanen er endringen i smertenivå evaluert av verbal numerisk smerte (fra 0 til 10) fra dag 0 (kirurgi) til dag 7.
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DN4-spørreskjemaet
Tidsramme: måned 3
|
Douleur Neuropathique 4 (DN4) spørreskjemaet ble utviklet av den franske Neuropathic Pain Group og er et enkelt og objektivt verktøy, med evnen til å skille nociceptive fra nevropatiske smerter
|
måned 3
|
|
EuroQuol EQ5D5L spørreskjema
Tidsramme: måned 3
|
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
|
måned 3
|
|
Siden operasjonen, har du vedvarende smerter? Ja Nei
Tidsramme: måned 3
|
Siden operasjonen, har du vedvarende smerter?
Ja Nei
|
måned 3
|
|
Verbal numerisk skala for smerte (fra 0 til 10)
Tidsramme: måned 3
|
Verbal numerisk skala for smerte (fra 0 til 10)
|
måned 3
|
|
Har du hatt komplikasjoner fra operasjonen? Ja Nei
Tidsramme: måned 3
|
Har du hatt komplikasjoner fra operasjonen?
Ja Nei
|
måned 3
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: dag -1 eller dag +1
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) er et 13-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere katastrofal tenkning relatert til smerte blant voksne med eller uten kronisk smerte.
|
dag -1 eller dag +1
|
|
Kumulativt forbruk av antalgiske legemidler
Tidsramme: dag -1 eller dag +1
|
Kumulativt forbruk av antalgiske legemidler
|
dag -1 eller dag +1
|
|
Kumulativt forbruk av antalgiske legemidler
Tidsramme: dag 2
|
Kumulativt forbruk av antalgiske legemidler
|
dag 2
|
|
Kumulativt forbruk av antalgiske legemidler
Tidsramme: dag 3
|
Kumulativt forbruk av antalgiske legemidler
|
dag 3
|
|
Kumulativt forbruk av antalgiske legemidler
Tidsramme: dag 4
|
Kumulativt forbruk av antalgiske legemidler
|
dag 4
|
|
Kumulativt forbruk av antalgiske legemidler
Tidsramme: dag 5
|
Kumulativt forbruk av antalgiske legemidler
|
dag 5
|
|
Kumulativt forbruk av antalgiske legemidler
Tidsramme: dag 6
|
Kumulativt forbruk av antalgiske legemidler
|
dag 6
|
|
Kumulativt forbruk av antalgiske legemidler
Tidsramme: dag 7
|
Kumulativt forbruk av antalgiske legemidler
|
dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joël L'Hermite, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Sullivan, M. J., Bishop, S. R., & Pivik, J. The pain catastrophizing scale: development and validation. Psychological assessment, 1995, 7(4), 524.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
23. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
23. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2020/PC-02
- 2020-A03223-36 (Annen identifikator: RCB number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .