心停止における冠動脈および脳灌流の最適化：実現可能性と生理学的研究 (CC-POCA)
2022年4月6日 更新者：Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
この研究における私たちの一般的な目的は、コミュニティ病院に心停止を呈している患者に対してREBOA（大動脈の蘇生血管内バルーン閉塞）CPR（心肺蘇生）を使用することの実現可能性と潜在的な生理学的利点を評価することです。
これは、非外傷性心停止における REBOA の使用に関する大規模な無作為化臨床試験を行うための最初のステップとなります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: コミュニティ病院環境で、心停止中に ACLS の補助として REBOA を使用することの実現可能性を検証する (心臓の生命維持を促進する)。 これは、REBOA の配置と成功したインフレまでの時間を測定することによって行われます。 さらに、REBOA 関連の合併症についても記録します。
副次的な目的: 標準的な ACLS に反応しない NTCA (非外傷性心停止) の被験者に対する REBOA の潜在的な生理学的利点を評価します。
試験デザインと方法論 試験デザイン 試験は、単一センター、単一アーム、オープン（非盲検）、実現可能性、実験的研究です。
調査期間 調査は 2022 年冬に開始され、約 12 か月続く予定です。 調査対象の集団 調査対象の集団は、18～75 歳のサンタ カブリーニ病院の非外傷性心停止の患者です。
-目撃された心停止（院外心停止（OHCA）または院内心停止（IHCA））を呈する患者で、ACLSが少なくとも15分間、またはBLSが少なくとも30分間実行され、60分以内研究に参加する資格があるかどうかが評価されます。
患者数 20
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philippe Rola, MD
- 電話番号：15142177892
- メール：philipperola@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lawrence Leroux, MD
- 電話番号：15148894644
- メール：lawrence.leroux.1@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- - 18～75歳の患者
-心停止の可逆的原因の疑い（外傷を除く）、次のいずれかの予後徴候30
- 反応生徒
- 苦悶の呼吸
- EtCO2>10mmHg
- ベッドサイドの心エコー図における任意の心臓活動
- 自動化されたルンド大学心停止システム (LUCAS) に対応する体型
- ケア レベルに CPR が含まれている、またはケア レベルを取得できない (可能であれば、親戚に確認する)
- ROSC なしの ACLS が 15 分以上、または ROSC なしの BLS が 30 分以上
除外基準:
ECPR の転送を承認
- 重度の認知症の病歴
- 蘇生に対する事前医療指令
- 大動脈の病理学または手術の病歴
- LUCAS が患者の体型に適合しない
- 妊娠
- 自立した生活能力の喪失をもたらす病気
- 重度の心肺疾患
- TEE/TTE で見られる大動脈解離、大動脈瘤、緊張性気胸またはタンポナーデ
- 絞殺
- 脳内出血の疑い
- 偶発的な低体温症
- 60分以上の蘇生
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入的な
包含基準を持ち、除外基準を持たない20人の患者は、非外傷性心停止中にREBOAを使用しようとする介入群に登録されます。
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心停止中の大動脈のバルーン閉塞により、冠動脈および脳の灌流を最適化します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地域病院での非外傷性心停止中の REBOA インフレーションの成功率と時間
時間枠：1年
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● 地域病院環境における NTCA での心停止中 REBOA カテーテル留置とゾーン 1 膨張の実現可能性
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：1 年間の研究あたり 0 ～ 15 分
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1 年間の研究あたり 0 ～ 15 分
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ETCO2
時間枠：1 年間の研究あたり 0 ～ 15 分
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(バルーン閉塞前、バルーン閉塞後 30 秒、1 分、5 分、10 分、15 分)
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1 年間の研究あたり 0 ～ 15 分
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大脳飽和
時間枠：1 年間の研究あたり 0 ～ 15 分
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(バルーン閉塞前、バルーン閉塞後 30 秒、1 分、5 分、10 分、15 分)
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1 年間の研究あたり 0 ～ 15 分
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ROSC
時間枠：1 年間の研究あたり 0 ～ 30 分
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自発循環の回復
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1 年間の研究あたり 0 ～ 30 分
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TEEガイド付きREBOAポジショニング
時間枠：1 年間の研究あたり 5 分
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経食道心エコー検査による REBOA 配置の決定の成功率
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1 年間の研究あたり 5 分
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7日間の生存
時間枠：年間7日間
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7日まで追跡
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年間7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年5月1日
一次修了 (予期された)
2023年5月1日
研究の完了 (予期された)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月6日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月6日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。