Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronar og cerebral perfusjonsoptimalisering ved hjertestans: en gjennomførbarhet og fysiologisk studie (CC-POCA)

6. april 2022 oppdatert av: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Vårt generelle mål, i løpet av denne studien, er å evaluere gjennomførbarheten og potensielle fysiologiske fordeler ved bruk av REBOA (resuscitativ endovaskulær ballongokkklusjon av aorta) HLR (hjerte-lungeredning) for pasienter med hjertestans på et fellessykehus. Dette vil representere det første trinnet for å gjøre en større, randomisert klinisk studie på bruk av REBOA ved ikke-traumatisk hjertestans.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Validere muligheten for å bruke REBOA på et fellessykehus under hjertestans som et tillegg til ACLS (advances cardiac life support). Dette vil bli gjort ved å måle tid til REBOA-plassering og vellykket inflasjon. Videre vil vi også dokumentere eventuelle REBOA-relaterte komplikasjoner.

Sekundære mål: Evaluere de potensielle fysiologiske fordelene med REBOA for mennesker i NTCA (ikke-traumatisk hjertestans) som ikke reagerer på standard ACLS.

Studiedesign og metodikk Prøvedesign Forsøket er en enkelt-senter, enarms, åpen (ublindet), gjennomførbarhet, eksperimentell studie.

Studievarighet Studien forventes å starte vinteren 2022 og vare i omtrent 12 måneder. Populasjon undersøkt Populasjonen som undersøkes vil være pasienter i ikke-traumatisk hjertestans ved Santa Cabrini Hospital, i alderen 18-75 år.

Pasienter som har vært vitne til hjertestans (utenfor sykehus hjertestans (OHCA) eller i sykehus hjertestans (IHCA)) og hvor ACLS ble utført i minst 15 minutter eller BLS i minst 30 minutter og ikke mer enn 60 minutter vil bli vurdert for å være kvalifisert til å delta i studien.

Antall pasienter 20

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Pasienter i alderen 18-75 år

  • Mistenkt reversibel årsak til hjertestans (unntatt traumer), med ett av følgende prognostiske tegn30

    • Reaktive pupiller
    • Agonal pust
    • EtCO2>10 mmHg
    • Eventuell hjerteaktivitet på ekkokardiogram ved sengekanten
  • Kroppshabitus som rommer automatisert Lund University Cardiac Arrest System (LUCAS)
  • Omsorgsnivå inkluderer HLR, eller ute av stand til å oppnå omsorgsnivå (hvis mulig, valider med pårørende)
  • Mer enn 15 minutter med ACLS uten ROSC eller mer enn 30 minutter med BLS uten ROSC

Ekskluderingskriterier:

  • Overføring akseptert for ECPR

    • Historie med alvorlig demens
    • Forhåndsmedisinske direktiver mot gjenopplivning
    • Historie om aortapatologi eller kirurgi
    • LUCAS er ikke kompatibel med pasientens kroppshabitus
    • Svangerskap
    • Enhver sykdom som resulterer i tap av selvstendig livskapasitet
    • Alvorlig hjerte- og lungesykdom
    • Aortadisseksjon, aortaaneurisme, spenningspneumothorax eller tamponade sett på TEE/TTE
    • Kvelning
    • Mistanke om intracerebral blødning
    • Utilsiktet hypotermi
    • Mer enn 60 minutter med gjenopplivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: intervensjonell
20 pasienter med inklusjonskriterier og uten eksklusjonskriterier vil bli lagt inn i intervensjonsarmen som forsøker å bruke REBOA under ikke-traumatisk hjertestans.
Enhet: REBOA kateter
ballongokklusjon av aorta under hjertestans for å optimalisere koronar og cerebral perfusjon.
Andre navn:
  • resuscitativ endovaskulær ballongokklusjon av aorta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessrate og tidspunkt for REBOA-inflasjon under ikke-traumatisk arrestasjon på et samfunnssykehus
Tidsramme: 1 år
● Mulighet for intra-arrest REBOA-kateterplassering og sone 1-inflasjon i NTCA i et fellesskapssykehus
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodtrykk
Tidsramme: 0-15 min per studie over et år
  • Systolisk blodtrykk (før ballongokklusjon, post ballongokklusjon 30 sek, 1 min, 5 min, 10 min, 15 min)
  • Diastolisk blodtrykk (før ballongokklusjon, post ballongokklusjon 30 sek, 1 min, 5 min, 10 min, 15 min)
0-15 min per studie over et år
ETCO2
Tidsramme: 0-15 min per studie over et år
(Pre ballongokklusjon, post ballongokklusjon 30 sek, 1 min, 5 min, 10 min, 15 min)
0-15 min per studie over et år
cerebral metning
Tidsramme: 0-15 min per studie over et år
(Pre ballongokklusjon, post ballongokklusjon 30 sek, 1 min, 5 min, 10 min, 15 min)
0-15 min per studie over et år
ROSC
Tidsramme: 0-30 min per studie over et år
tilbakevending av spontan sirkulasjon
0-30 min per studie over et år
TEE-styrt REBOA-posisjonering
Tidsramme: 5 minutter per studie over 1 år
suksessrate for å bestemme REBOA-plassering ved transøsofageal ekkokardiografi
5 minutter per studie over 1 år
7 dagers overlevelse
Tidsramme: 7 dager i løpet av et år
oppfølging i opptil 7 dager
7 dager i løpet av et år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-2677

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere