Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koronar och cerebral perfusionsoptimering vid hjärtstillestånd: en genomförbarhets- och fysiologisk studie (CC-POCA)

6 april 2022 uppdaterad av: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Vårt allmänna mål, under denna studie, är att utvärdera genomförbarheten och de potentiella fysiologiska fördelarna med att använda REBOA (återupplivande endovaskulär ballongocklusion av aorta) HLR (hjärt- och lungräddning) för patienter som upplever ett hjärtstopp på ett kommunalt sjukhus. Detta skulle representera det första steget för att göra en större, randomiserad klinisk prövning av användningen av REBOA vid icke-traumatiskt hjärtstillestånd.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Validera möjligheten att använda REBOA på ett kommunalt sjukhus under hjärtstillestånd som ett komplement till ACLS (avancerar hjärtlivsstöd). Detta kommer att göras genom att mäta tiden till REBOA-placering och framgångsrik inflation. Dessutom kommer vi också att dokumentera eventuella REBOA-relaterade komplikationer.

Sekundära mål: Utvärdera de potentiella fysiologiska fördelarna med REBOA för människor i NTCA (icke traumatiskt hjärtstillestånd) som inte svarar på standard ACLS.

Studiedesign och metodologi Försöksdesign Försöket är en enkelcenter, enarmad, öppen (oblindad), genomförbarhetsstudie.

Studiens varaktighet Studien förväntas påbörjas vintern 2022 och pågå i cirka 12 månader. Population studerad Den studerade populationen kommer att vara patienter i icke-traumatiskt hjärtstillestånd på Santa Cabrini Hospital, i åldern 18-75 år.

Patienter som uppvisar ett bevittnat hjärtstillestånd (utanför sjukhus hjärtstillestånd (OHCA) eller i sjukhus hjärtstillestånd (IHCA)) och där ACLS utfördes i minst 15 minuter eller BLS i minst 30 minuter och inte mer än 60 minuter kommer att utvärderas för behörighet att delta i studien.

Antal patienter 20

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Patienter i åldern 18-75 år

  • Misstänkt reversibel orsak till hjärtstillestånd (förutom trauma), med något av följande prognostiska tecken30

    • Reaktiva pupiller
    • Agonal andning
    • EtCO2>10 mmHg
    • Eventuell hjärtaktivitet på ekokardiogram vid sängkanten
  • Kroppshabitus som rymmer automatiserat Lund University Cardiac Arrest System (LUCAS)
  • Vårdnivå inkluderar HLR, eller oförmögen att få vårdnivå (om möjligt, validera med anhörig)
  • Mer än 15 minuter av ACLS utan ROSC eller mer än 30 minuter av BLS utan ROSC

Exklusions kriterier:

  • Överföring accepteras för ECPR

    • Historik av svår demens
    • Förhandsmedicinska direktiv mot återupplivning
    • Historik av aortapatologi eller kirurgi
    • LUCAS är inte kompatibel med patientens kroppshabitus
    • Graviditet
    • Varje sjukdom som leder till förlust av självständig livsförmåga
    • Allvarlig hjärt- och lungsjukdom
    • Aortadissektion, aortaaneurysm, spänningspneumothorax eller tamponad sett på TEE/TTE
    • Strypning
    • Misstänkt intracerebral blödning
    • Oavsiktlig hypotermi
    • Mer än 60 minuters återupplivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ingripande
20 patienter med inklusionskriterier och utan uteslutningskriterier kommer att läggas in i interventionsarmen som försöker använda REBOA under icke-traumatiskt hjärtstillestånd.
Enhet: REBOA kateter
ballongocklusion av aortan under hjärtstillestånd för att optimera kranskärls- och cerebral perfusion.
Andra namn:
  • resuscitativ endovaskulär ballongocklusion av aortan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsfrekvens och tid för REBOA-inflation under icke-traumatisk arrestering på ett kommunalt sjukhus
Tidsram: 1 år
● Möjlighet att placera REBOA-kateter inom gripande och zon 1-uppblåsning i NTCA på ett kommunalt sjukhus
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodtryck
Tidsram: 0-15 min per studie under ett år
  • Systoliskt blodtryck (före ballongocklusion, post ballongocklusion 30 sek, 1 min, 5 min, 10 min, 15 min)
  • Diastoliskt blodtryck (före ballongocklusion, post ballongocklusion 30 sek, 1 min, 5 min, 10 min, 15 min)
0-15 min per studie under ett år
ETCO2
Tidsram: 0-15 min per studie under ett år
(Pre ballongocklusion, post ballongocklusion 30 sek, 1 min, 5 min, 10 min, 15 min)
0-15 min per studie under ett år
cerebral mättnad
Tidsram: 0-15 min per studie under ett år
(Pre ballongocklusion, post ballongocklusion 30 sek, 1 min, 5 min, 10 min, 15 min)
0-15 min per studie under ett år
ROSC
Tidsram: 0-30 min per studie under ett år
återkomst av spontan cirkulation
0-30 min per studie under ett år
TEE-styrd REBOA-positionering
Tidsram: 5 minuter per studie under 1 år
framgångsfrekvens för att bestämma REBOA-placering genom transesofageal ekokardiografi
5 minuter per studie under 1 år
7 dagars överlevnad
Tidsram: 7 dagar under ett år
följ upp till 7 dagar
7 dagar under ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Första postat (FAKTISK)

14 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-2677

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

Kliniska prövningar på REBOA kateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera