Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja perfuzji wieńcowej i mózgowej w zatrzymaniu krążenia: studium wykonalności i fizjologiczne (CC-POCA)

6 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Naszym ogólnym celem podczas tego badania jest ocena wykonalności i potencjalnych korzyści fizjologicznych stosowania REBOA (resuscytacyjnego wewnątrznaczyniowego zamknięcia balonu aorty) CPR (resuscytacji krążeniowo-oddechowej) u pacjentów zgłaszających się do szpitala środowiskowego z zatrzymaniem krążenia. Stanowiłoby to pierwszy krok do przeprowadzenia większego, randomizowanego badania klinicznego dotyczącego stosowania REBOA w nieurazowym zatrzymaniu krążenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Zweryfikuj wykonalność zastosowania REBOA w warunkach szpitalnych podczas zatrzymania krążenia jako uzupełnienie ACLS (przyspiesza resuscytację serca). Zostanie to zrobione poprzez pomiar czasu do umieszczenia REBOA i udanej inflacji. Ponadto udokumentujemy również wszelkie komplikacje związane z REBOA.

Cele drugorzędne: Ocena potencjalnych fizjologicznych korzyści REBOA dla ludzi w NTCA (nieurazowe zatrzymanie krążenia), którzy nie reagują na standardowe ACLS.

Projekt badania i metodologia Projekt badania Badanie jest jednoośrodkowym, jednoramiennym, otwartym (niezaślepionym) badaniem wykonalności, eksperymentalnym.

Czas trwania badania Oczekuje się, że badanie rozpocznie się zimą 2022 r. i potrwa około 12 miesięcy. Badana populacja Badaną populacją będą pacjenci z nieurazowym zatrzymaniem krążenia w szpitalu Santa Cabrini w wieku 18-75 lat.

Pacjenci zgłaszający się z nagłym zatrzymaniem krążenia (pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OHCA) lub szpitalnym zatrzymaniem krążenia (IHCA)), u których wykonywano ACLS przez co najmniej 15 minut lub BLS przez co najmniej 30 minut i nie dłużej niż 60 minut zostaną ocenione pod kątem zakwalifikowania do udziału w badaniu.

Liczba pacjentów 20

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjenci w wieku 18-75 lat

  • Podejrzewa się odwracalną przyczynę zatrzymania krążenia (z wyjątkiem urazu), z jednym z następujących objawów prognostycznych30

    • Uczniowie reaktywni
    • Oddech agonalny
    • EtCO2>10 mmHg
    • Jakakolwiek aktywność serca na echokardiogramie przyłóżkowym
  • Budowa ciała uwzględniająca zautomatyzowany system zatrzymania krążenia Lund University (LUCAS)
  • Poziom opieki obejmuje resuscytację lub brak możliwości uzyskania odpowiedniego poziomu opieki (jeśli to możliwe, potwierdź to u krewnego)
  • Ponad 15 minut ACLS bez ROSC lub ponad 30 minut BLS bez ROSC

Kryteria wyłączenia:

  • Transfer zaakceptowany dla ECPR

    • Historia ciężkiej demencji
    • Zaawansowane dyrektywy medyczne przeciwko resuscytacji
    • Historia patologii aorty lub operacji
    • LUCAS niezgodny z budową ciała pacjenta
    • Ciąża
    • Każda choroba powodująca utratę zdolności do samodzielnego życia
    • Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa
    • Rozwarstwienie aorty, tętniak aorty, odma prężna lub tamponada widoczne w TEE/TTE
    • Uduszenie
    • Podejrzenie krwotoku śródmózgowego
    • Przypadkowa hipotermia
    • Ponad 60 minut resuscytacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: interwencyjny
20 pacjentów z kryteriami włączenia i bez kryteriów wykluczenia zostanie włączonych do ramienia interwencyjnego próbującego zastosować REBOA podczas nieurazowego zatrzymania krążenia.
Urządzenie: Cewnik REBOA
zamknięcie balonu aorty podczas zatrzymania krążenia w celu optymalizacji perfuzji wieńcowej i mózgowej.
Inne nazwy:
  • Resuscytacyjne wewnątrznaczyniowe zamknięcie balonu aorty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu i czas inflacji REBOA podczas zatrzymania nieurazowego w szpitalu środowiskowym
Ramy czasowe: 1 rok
● Wykonalność umieszczenia cewnika REBOA w zatrzymaniu krążenia i napełnienia strefy 1 w NTCA w warunkach szpitalnych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0-15 min na badanie w ciągu roku
  • Skurczowe ciśnienie krwi (przed okluzją balonu, po okluzji balonu 30 s, 1 min, 5 min, 10 min, 15 min)
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi (przed okluzją balonu, po okluzji balonu 30 s, 1 min, 5 min, 10 min, 15 min)
0-15 min na badanie w ciągu roku
ETCO2
Ramy czasowe: 0-15 min na badanie w ciągu roku
(Przed okluzją balonu, po okluzji balonu 30 s, 1 min, 5 min, 10 min, 15 min)
0-15 min na badanie w ciągu roku
nasycenie mózgowe
Ramy czasowe: 0-15 min na badanie w ciągu roku
(Przed okluzją balonu, po okluzji balonu 30 s, 1 min, 5 min, 10 min, 15 min)
0-15 min na badanie w ciągu roku
ROSC
Ramy czasowe: 0-30 min na badanie w ciągu roku
powrót spontanicznego krążenia
0-30 min na badanie w ciągu roku
Pozycjonowanie REBOA pod kontrolą TEE
Ramy czasowe: 5 minut na badanie w ciągu 1 roku
wskaźnik powodzenia określania umiejscowienia REBOA za pomocą echokardiografii przezprzełykowej
5 minut na badanie w ciągu 1 roku
7 dni przeżycia
Ramy czasowe: 7 dni w ciągu roku
śledzić do 7 dni
7 dni w ciągu roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-2677

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj