Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimon ja aivojen perfuusion optimointi sydänpysähdyksessä: toteutettavuus ja fysiologinen tutkimus (CC-POCA)

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Tämän tutkimuksen aikana yleistavoitteemme on arvioida REBOA:n (resuscitative endovaskulaarinen aortan pallotukos) CPR (kardiopulmonaalinen elvytys) käytön toteutettavuutta ja mahdollisia fysiologisia etuja potilailla, joilla on sydänpysähdys paikallissairaalaan. Tämä olisi ensimmäinen askel laajemman, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tekemiseksi REBOA:n käytöstä ei-traumaattisessa sydämenpysähdyksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Vahvistaa REBOA:n käyttökelpoisuus paikallisessa sairaalassa sydämenpysähdyksen aikana ACLS:n (edistää sydämen elämän tukea) lisänä. Tämä tehdään mittaamalla aika REBOA-sijoitukseen ja onnistuneeseen inflaatioon. Lisäksi dokumentoimme myös kaikki REBOA:han liittyvät komplikaatiot.

Toissijaiset tavoitteet: Arvioi REBOA:n mahdolliset fysiologiset hyödyt NTCA-potilaille (ei traumaattinen sydämenpysähdys), jotka eivät reagoi normaaliin ACLS:ään.

Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia Kokeen suunnittelu Kokeilu on yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin (sokkoutettu), toteutettavuus, kokeellinen tutkimus.

Tutkimuksen kesto Tutkimuksen odotetaan alkavan talvella 2022 ja kestävän noin 12 kuukautta. Tutkittu väestö Tutkittava väestö on 18-75-vuotiaita potilaita, joilla on ei-traumaattinen sydänpysähdys Santa Cabrinin sairaalassa.

Potilaat, joilla on todettu sydänpysähdys (sairaalan sydämenpysähdyksen ulkopuolella (OHCA) tai sairaalasydänpysähdyksessä (IHCA)) ja joille tehtiin ACLS vähintään 15 minuuttia tai BLS vähintään 30 minuuttia ja enintään 60 minuuttia tutkitaan kelpoisuus osallistua tutkimukseen.

Potilaiden määrä 20

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - 18-75-vuotiaat potilaat

  • Sydämenpysähdyksen epäilty palautuva syy (paitsi trauma), jolla on jokin seuraavista ennustemerkeistä30

    • Reaktiiviset oppilaat
    • Agonaalinen hengitys
    • EtCO2>10 mmHg
    • Kaikki sydämen toiminta sängyn kaikukuvauksessa
  • Body habitus mukautuu automatisoituun Lundin yliopiston sydämenpysähdysjärjestelmään (LUCAS)
  • Hoidon taso sisältää elvytyksen tai kyvyttömyys saada hoitotasoa (jos mahdollista, vahvista sukulaisen kanssa)
  • Yli 15 minuuttia ACLS:ää ilman ROSC:tä tai yli 30 minuuttia BLS:tä ilman ROSC:tä

Poissulkemiskriteerit:

  • Siirto hyväksytty ECPR:ää varten

    • Vaikea dementia historiassa
    • Edistyneet lääketieteelliset ohjeet elvyttämistä vastaan
    • Aortan patologia tai leikkaushistoria
    • LUCAS ei ole yhteensopiva potilaan kehon habituksen kanssa
    • Raskaus
    • Mikä tahansa sairaus, joka johtaa itsenäisen elinkyvyn menettämiseen
    • Vaikea kardiopulmonaalinen sairaus
    • TEE/TTE:ssä havaittu aortan dissektio, aortan aneurysma, jännitysilmarinta tai tamponadi
    • Kuristuminen
    • Epäilty aivoverenvuoto
    • Vahingossa syntynyt hypotermia
    • Yli 60 minuuttia elvytysaikaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: interventio
20 potilasta, joilla on osallistumiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, otetaan interventiohaaraan, joka yrittää käyttää REBOA:ta ei-traumaattisen sydänpysähdyksen aikana.
Laite: REBOA katetri
aortan ilmapallotukkeuma sydämenpysähdyksen aikana sepelvaltimon ja aivojen perfuusion optimoimiseksi.
Muut nimet:
  • aortan elvyttävä endovaskulaarinen pallotukkeuma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
REBOA-inflaation onnistumisprosentti ja aika ei-traumaattisen pidätyksen aikana yhteisösairaalassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
● Mahdollisuus sijoittaa pidätyksen sisäinen REBOA-katetri ja vyöhykkeen 1 inflaatio NTCA:ssa paikallisessa sairaalassa
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenpaine
Aikaikkuna: 0-15 min tutkimusta kohden vuoden aikana
  • Systolinen verenpaine (Pre balloon okkluusio, Post balloon okkluusio 30 s, 1 min, 5 min, 10 min, 15 min)
  • Diastolinen verenpaine (Pre balloon okkluusio, Post balloon okkluusio 30 s, 1 min, 5 min, 10 min, 15 min)
0-15 min tutkimusta kohden vuoden aikana
ETCO2
Aikaikkuna: 0-15 min tutkimusta kohden vuoden aikana
(Preballoon okkluusio, Post balloon okkluusio 30 s, 1 min, 5 min, 10 min, 15 min)
0-15 min tutkimusta kohden vuoden aikana
aivojen kyllästyminen
Aikaikkuna: 0-15 min tutkimusta kohden vuoden aikana
(Preballoon okkluusio, Post balloon okkluusio 30 s, 1 min, 5 min, 10 min, 15 min)
0-15 min tutkimusta kohden vuoden aikana
ROSC
Aikaikkuna: 0-30 min tutkimusta kohden vuoden aikana
spontaanin verenkierron palautuminen
0-30 min tutkimusta kohden vuoden aikana
TEE-ohjattu REBOA-paikannus
Aikaikkuna: 5 minuuttia per tutkimus yli 1 vuoden ajan
onnistumisprosentti REBOA-sijoituksen määrittämisessä transesofageaalisella kaikukardiografialla
5 minuuttia per tutkimus yli 1 vuoden ajan
7 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: 7 päivää yli vuoden
seurata jopa 7 päivää
7 päivää yli vuoden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-2677

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa