Ottimizzazione della perfusione coronarica e cerebrale nell'arresto cardiaco: uno studio di fattibilità e fisiologico (CC-POCA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: convalidare la fattibilità dell'utilizzo di REBOA in un ambiente ospedaliero di comunità durante l'arresto cardiaco in aggiunta all'ACLS (supporto vitale cardiaco avanzato). Questo sarà fatto misurando il tempo per il posizionamento di REBOA e l'inflazione di successo. Inoltre, documenteremo anche eventuali complicazioni correlate a REBOA.
Obiettivi secondari: valutare i potenziali benefici fisiologici di REBOA per soggetti umani in NTCA (arresto cardiaco non traumatico) che non rispondono a ACLS standard.
Progettazione e metodologia dello studio Progettazione della sperimentazione La sperimentazione è uno studio sperimentale di fattibilità, a singolo centro, a braccio singolo, aperto (non in cieco).
Durata dello studio Lo studio dovrebbe iniziare nell'inverno del 2022 e durare circa 12 mesi. Popolazione studiata La popolazione studiata sarà costituita da pazienti in arresto cardiaco non traumatico dell'Ospedale Santa Cabrini, di età compresa tra 18 e 75 anni.
Pazienti che presentano un arresto cardiaco testimoniato (arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) o arresto cardiaco in ospedale (IHCA)) e in cui ACLS è stato eseguito per almeno 15 minuti o BLS per almeno 30 minuti e per non più di 60 minuti sarà valutata l'idoneità a partecipare allo studio.
Numero di pazienti 20
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philippe Rola, MD
- Numero di telefono: 15142177892
- Email: philipperola@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lawrence Leroux, MD
- Numero di telefono: 15148894644
- Email: lawrence.leroux.1@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
Sospetta causa reversibile di arresto cardiaco (ad eccezione del trauma), con uno qualsiasi dei seguenti segni prognostici30
- Alunni reattivi
- Respirazione agonale
- EtCO2>10mmHg
- Qualsiasi attività cardiaca all'ecocardiogramma al letto del paziente
- L'habitus corporeo che ospita il sistema automatizzato per l'arresto cardiaco dell'Università di Lund (LUCAS)
- Il livello di assistenza include la RCP o l'impossibilità di ottenere il livello di assistenza (se possibile, convalidare con il parente)
- Più di 15 minuti di ACLS senza ROSC o più di 30 minuti di BLS senza ROSC
Criteri di esclusione:
Bonifico accettato per ECPR
- Storia di grave demenza
- Direttive mediche avanzate contro la rianimazione
- Storia di patologia o chirurgia aortica
- LUCAS non compatibile con l'habitus corporeo del paziente
- Gravidanza
- Qualsiasi malattia che comporti la perdita della capacità di vita indipendente
- Grave malattia cardiopolmonare
- Dissezione aortica, aneurisma aortico, pneumotorace iperteso o tamponamento osservati su TEE/TTE
- Strangolamento
- Sospetta emorragia intracerebrale
- Ipotermia accidentale
- Più di 60 minuti di rianimazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: interventistica
20 pazienti con criteri di inclusione e senza criteri di esclusione verranno inseriti nel braccio interventistico che tenta di utilizzare REBOA durante l'arresto cardiaco non traumatico.
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occlusione con palloncino dell'aorta durante l'arresto cardiaco per ottimizzare la perfusione coronarica e cerebrale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di successo e tempo di inflazione REBOA durante l'arresto non traumatico in un ospedale comunitario
Lasso di tempo: 1 anno
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● Fattibilità del posizionamento del catetere REBOA durante l'arresto e del gonfiaggio della zona 1 in NTCA in un ambiente ospedaliero di comunità
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0-15 minuti per studio nell'arco di un anno
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0-15 minuti per studio nell'arco di un anno
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ETCO2
Lasso di tempo: 0-15 minuti per studio nell'arco di un anno
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(Occlusione pre palloncino, occlusione post palloncino 30 sec, 1 min, 5 min, 10 min, 15 min)
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0-15 minuti per studio nell'arco di un anno
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saturazione cerebrale
Lasso di tempo: 0-15 minuti per studio nell'arco di un anno
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(Occlusione pre palloncino, occlusione post palloncino 30 sec, 1 min, 5 min, 10 min, 15 min)
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0-15 minuti per studio nell'arco di un anno
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ROSC
Lasso di tempo: 0-30 minuti per studio nell'arco di un anno
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ritorno della circolazione spontanea
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0-30 minuti per studio nell'arco di un anno
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Posizionamento REBOA guidato da TEE
Lasso di tempo: 5 minuti per studio nell'arco di 1 anno
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tasso di successo nel determinare il posizionamento di REBOA mediante ecocardiografia transesofagea
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5 minuti per studio nell'arco di 1 anno
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Sopravvivenza di 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni in un anno
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seguire fino a 7 giorni
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7 giorni in un anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-2677
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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