Koronar og cerebral perfusionsoptimering ved hjertestop: en gennemførligheds- og fysiologisk undersøgelse (CC-POCA)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: Validere muligheden for at bruge REBOA på et lokalt hospitalsmiljø under hjertestop som et supplement til ACLS (advances cardiac life support). Dette vil blive gjort ved at måle tiden til REBOA-placering og vellykket inflation. Derudover vil vi også dokumentere eventuelle REBOA-relaterede komplikationer.
Sekundære mål: Evaluere de potentielle fysiologiske fordele ved REBOA for mennesker i NTCA (ikke-traumatisk hjertestop), som ikke reagerer på standard ACLS.
Undersøgelsesdesign og -metoder Forsøgsdesign Forsøget er et enkelt-center, enkelt-arm, åbent (ublindet), gennemførlighed, eksperimentel undersøgelse.
Undersøgelsens varighed Undersøgelsen forventes at begynde i vinteren 2022 og vare cirka 12 måneder. Population undersøgt Den undersøgte population vil være patienter i ikke-traumatisk hjertestop på Santa Cabrini Hospital, i alderen 18-75 år.
Patienter med et vidne til hjertestop (uden for hospital hjertestop (OHCA) eller i hospital hjertestop (IHCA)), og hvor ACLS blev udført i mindst 15 minutter eller BLS i mindst 30 minutter og i højst 60 minutter vil blive evalueret for berettigelse til at deltage i undersøgelsen.
Antal patienter 20
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philippe Rola, MD
- Telefonnummer: 15142177892
- E-mail: philipperola@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lawrence Leroux, MD
- Telefonnummer: 15148894644
- E-mail: lawrence.leroux.1@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Patienter i alderen 18-75 år
Mistænkt reversibel årsag til hjertestop (undtagen traumer) med et af følgende prognostiske tegn30
- Reaktive elever
- Agonal vejrtrækning
- EtCO2>10 mmHg
- Enhver hjerteaktivitet på sengekant-ekkokardiogram
- Kropshabitus, der rummer automatiseret Lund University Cardiac Arrest System (LUCAS)
- Omsorgsniveau inkluderer CPR, eller ude af stand til at opnå plejeniveau (hvis muligt, valider med pårørende)
- Mere end 15 minutters ACLS uden ROSC eller mere end 30 minutters BLS uden ROSC
Ekskluderingskriterier:
Overførsel accepteret til ECPR
- Anamnese med svær demens
- Avancerede medicinske direktiver mod genoplivning
- Aortapatologi eller operationshistorie
- LUCAS er ikke kompatibel med patientens kropshabitus
- Graviditet
- Enhver sygdom, der resulterer i tab af uafhængig livsevne
- Alvorlig hjerte-lungesygdom
- Aortadissektion, aortaaneurisme, spændingspneumothorax eller tamponade set på TEE/TTE
- Kvælning
- Mistænkt intracerebral blødning
- Utilsigtet hypotermi
- Mere end 60 minutters genoplivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: interventionel
20 patienter med inklusionskriterier og uden eksklusionskriterier vil blive indtastet i interventionsarmen, der forsøger at bruge REBOA under ikke-traumatisk hjertestop.
|
ballonokklusion af aorta under hjertestop for at optimere koronar og cerebral perfusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesrate og tidspunkt for REBOA-inflation under ikke-traumatisk anholdelse på et lokalhospital
Tidsramme: 1 år
|
● Mulighed for intraarresteret REBOA-kateterplacering og zone 1-inflation i NTCA på et lokalt hospitalsmiljø
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtryk
Tidsramme: 0-15 min pr. undersøgelse over et år
|
|
0-15 min pr. undersøgelse over et år
|
|
ETCO2
Tidsramme: 0-15 min pr. undersøgelse over et år
|
(Før ballonokklusion, Post ballonokklusion 30 sek, 1 min, 5 min, 10 min, 15 min)
|
0-15 min pr. undersøgelse over et år
|
|
cerebral mætning
Tidsramme: 0-15 min pr. undersøgelse over et år
|
(Før ballonokklusion, Post ballonokklusion 30 sek, 1 min, 5 min, 10 min, 15 min)
|
0-15 min pr. undersøgelse over et år
|
|
ROSC
Tidsramme: 0-30 min per undersøgelse over et år
|
tilbagevenden af spontan cirkulation
|
0-30 min per undersøgelse over et år
|
|
TEE-styret REBOA positionering
Tidsramme: 5 minutter pr. undersøgelse over 1 år
|
succesrate for bestemmelse af REBOA-placering ved trans esophageal ekkokardiografi
|
5 minutter pr. undersøgelse over 1 år
|
|
7 dages overlevelse
Tidsramme: 7 dage over et år
|
følge op til 7 dage
|
7 dage over et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-2677
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .