Optimalizace koronární a cerebrální perfuze při srdeční zástavě: Studie proveditelnosti a fyziologická studie (CC-POCA)
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl: Ověřit proveditelnost použití REBOA v prostředí komunitní nemocnice během srdeční zástavy jako doplněk k ACLS (advances cardiac life support). To bude provedeno měřením času do umístění REBOA a úspěšného nafouknutí. Kromě toho také zdokumentujeme jakékoli komplikace související s REBOA.
Sekundární cíle: Zhodnotit potenciální fyziologické přínosy REBOA pro lidské subjekty v NTCA (netraumatická srdeční zástava), které nereagují na standardní ACLS.
Návrh studie a metodika Návrh studie Studie je jednocentrová, jednoramenná, otevřená (nezaslepená), proveditelná, experimentální studie.
Doba trvání studie Předpokládá se, že studie začne v zimě 2022 a potrvá přibližně 12 měsíců. Studovaná populace Studovanou populací budou pacienti s netraumatickou srdeční zástavou v nemocnici Santa Cabrini ve věku 18-75 let.
Pacienti se svědky srdeční zástavy (mimo nemocnici (OHCA) nebo nemocniční srdeční zástava (IHCA)) a u kterých byla provedena ACLS po dobu alespoň 15 minut nebo BLS po dobu alespoň 30 minut a ne déle než 60 minut bude hodnocena z hlediska způsobilosti k účasti ve studii.
Počet pacientů 20
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe Rola, MD
- Telefonní číslo: 15142177892
- E-mail: philipperola@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lawrence Leroux, MD
- Telefonní číslo: 15148894644
- E-mail: lawrence.leroux.1@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Pacienti ve věku 18-75 let
Podezření na reverzibilní příčinu srdeční zástavy (kromě traumatu) s některým z následujících prognostických příznaků30
- Reaktivní žáci
- Agonální dýchání
- EtCO2>10 mmHg
- Jakákoli srdeční aktivita na echokardiogramu u lůžka
- Tělesný habitus přizpůsobený automatizovanému systému Lund University Cardiac Arrest System (LUCAS)
- Úroveň péče zahrnuje KPR nebo není možné získat úroveň péče (je-li to možné, ověřte u příbuzného)
- Více než 15 minut ACLS bez ROSC nebo více než 30 minut BLS bez ROSC
Kritéria vyloučení:
Převod přijat pro ECPR
- Těžká demence v anamnéze
- Předběžné lékařské směrnice proti resuscitaci
- Anamnéza aortální patologie nebo operace
- LUCAS není kompatibilní s tělesným habitem pacienta
- Těhotenství
- Jakákoli nemoc vedoucí ke ztrátě schopnosti samostatného života
- Těžké kardiopulmonální onemocnění
- Disekce aorty, aneuryzma aorty, tenzní pneumotorax nebo tamponáda na TEE/TTE
- Uškrcení
- Podezření na intracerebrální krvácení
- Náhodná hypotermie
- Více než 60 minut resuscitace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: intervenční
Do intervenční větve bude zařazeno 20 pacientů s kritérii pro zařazení a bez kritérií pro vyloučení, kteří se pokusí použít REBOA během netraumatické zástavy srdce.
|
balónková okluze aorty během srdeční zástavy pro optimalizaci koronární a mozkové perfuze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra úspěšnosti a doba inflace REBOA během netraumatické zástavy v komunitní nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
● Proveditelnost umístění katétru REBOA uvnitř zástavy a inflace zóny 1 v NTCA v prostředí komunitní nemocnice
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlak
Časové okno: 0-15 minut na studii po dobu jednoho roku
|
|
0-15 minut na studii po dobu jednoho roku
|
|
ETCO2
Časové okno: 0-15 minut na studii po dobu jednoho roku
|
(Okluze před balónkem, Okluze po balónku 30 sekund, 1 minuta, 5 minut, 10 minut, 15 minut)
|
0-15 minut na studii po dobu jednoho roku
|
|
cerebrální saturace
Časové okno: 0-15 minut na studii po dobu jednoho roku
|
(Okluze před balónkem, Okluze po balónku 30 sekund, 1 minuta, 5 minut, 10 minut, 15 minut)
|
0-15 minut na studii po dobu jednoho roku
|
|
ROSC
Časové okno: 0-30 minut na studii po dobu jednoho roku
|
návrat spontánního oběhu
|
0-30 minut na studii po dobu jednoho roku
|
|
Polohování REBOA vedené TEE
Časové okno: 5 minut na studium po dobu 1 roku
|
úspěšnost stanovení umístění REBOA transesofageální echokardiografií
|
5 minut na studium po dobu 1 roku
|
|
7 dní přežití
Časové okno: 7 dní za rok
|
sledovat až 7 dní
|
7 dní za rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-2677
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .