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Optimierung der koronaren und zerebralen Perfusion bei Herzstillstand: Eine Machbarkeits- und physiologische Studie (CC-POCA)

6. April 2022 aktualisiert von: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Unser allgemeines Ziel während dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und potenziellen physiologischen Vorteile der Verwendung von REBOA (wiederbelebende endovaskuläre Ballonokklusion der Aorta) CPR (Herz-Lungen-Wiederbelebung) für Patienten zu bewerten, die sich mit einem Herzstillstand in einem kommunalen Krankenhaus vorstellen. Dies wäre der erste Schritt zur Durchführung einer größeren, randomisierten klinischen Studie zur Anwendung von REBOA bei nicht-traumatischem Herzstillstand.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Validierung der Durchführbarkeit der Verwendung von REBOA in einem kommunalen Krankenhausumfeld während eines Herzstillstands als Ergänzung zu ACLS (advances cardial life support) . Dazu wird die Zeit bis zur REBOA-Platzierung und dem erfolgreichen Aufblasen gemessen. Darüber hinaus werden wir auch alle REBOA-bedingten Komplikationen dokumentieren.

Sekundäre Ziele: Bewertung der potenziellen physiologischen Vorteile von REBOA für menschliche Probanden mit NTCA (nicht traumatischer Herzstillstand), die nicht auf Standard-ACLS ansprechen.

Studiendesign und Methodik Studiendesign Die Studie ist eine monozentrische, einarmige, offene (nicht verblindete) Durchführbarkeits-Experimentalstudie.

Studiendauer Die Studie wird voraussichtlich im Winter 2022 beginnen und ungefähr 12 Monate dauern. Untersuchte Population Bei der untersuchten Population handelt es sich um Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit nicht-traumatischem Herzstillstand im Krankenhaus Santa Cabrini.

Patienten, die einen beobachteten Herzstillstand erlitten haben (Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) oder Herzstillstand im Krankenhaus (IHCA)) und bei denen ACLS für mindestens 15 Minuten oder BLS für mindestens 30 Minuten und nicht länger als 60 Minuten durchgeführt wurde wird auf Eignung zur Teilnahme an der Studie evaluiert.

Patientenzahl 20

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patienten im Alter von 18-75 Jahren

  • Verdacht auf reversible Ursache eines Herzstillstands (außer Trauma) mit einem der folgenden prognostischen Anzeichen30

    • Reaktive Schüler
    • Agonisches Atmen
    • EtCO2>10 mmHg
    • Jegliche Herzaktivität im Echokardiogramm am Krankenbett
  • Körperhabitus zur Anpassung an das automatisierte Lund University Cardiac Arrest System (LUCAS)
  • Pflegegrad umfasst HLW oder nicht in der Lage, Pflegegrad zu erreichen (falls möglich, mit Angehörigen validieren)
  • Mehr als 15 Minuten ACLS ohne ROSC oder mehr als 30 Minuten BLS ohne ROSC

Ausschlusskriterien:

  • Übertragung für ECPR akzeptiert

    • Anamnese schwerer Demenz
    • Patientenverfügung gegen Wiederbelebung
    • Geschichte der Aortenpathologie oder -operation
    • LUCAS nicht kompatibel mit dem Körperhabitus des Patienten
    • Schwangerschaft
    • Jede Krankheit, die zum Verlust der selbstständigen Lebensfähigkeit führt
    • Schwere Herz-Lungen-Erkrankung
    • Aortendissektion, Aortenaneurysma, Spannungspneumothorax oder Tamponade im TEE/TTE
    • Strangulation
    • Verdacht auf intrazerebrale Blutung
    • Versehentliche Unterkühlung
    • Mehr als 60 Minuten Wiederbelebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: eingreifend
20 Patienten mit Einschlusskriterien und ohne Ausschlusskriterien werden in den Interventionsarm aufgenommen, der versucht, REBOA während eines nicht-traumatischen Herzstillstands anzuwenden.
Gerät: REBOA-Katheter
Ballonverschluss der Aorta bei Herzstillstand zur Optimierung der koronaren und zerebralen Perfusion.
Andere Namen:
  • wiederbelebender endovaskulärer Ballonverschluss der Aorta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate und Zeit der REBOA-Inflation während nicht-traumatischer Verhaftung in einem Gemeinschaftskrankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr
● Durchführbarkeit der Platzierung eines REBOA-Katheters während des Arrests und der Inflation in Zone 1 bei NTCA in einem Gemeinschaftskrankenhaus
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 0-15 min pro Studie über ein Jahr
  • Systolischer Blutdruck (vor Ballonverschluss, nach Ballonverschluss 30 Sek., 1 Min., 5 Min., 10 Min., 15 Min.)
  • Diastolischer Blutdruck (vor Ballonverschluss, nach Ballonverschluss 30 Sek., 1 Min., 5 Min., 10 Min., 15 Min.)
0-15 min pro Studie über ein Jahr
ETC02
Zeitfenster: 0-15 min pro Studie über ein Jahr
(Prä-Ballon-Okklusion, Post-Ballon-Okklusion 30 Sek., 1 Min., 5 Min., 10 Min., 15 Min.)
0-15 min pro Studie über ein Jahr
zerebrale Sättigung
Zeitfenster: 0-15 min pro Studie über ein Jahr
(Prä-Ballon-Okklusion, Post-Ballon-Okklusion 30 Sek., 1 Min., 5 Min., 10 Min., 15 Min.)
0-15 min pro Studie über ein Jahr
ROSC
Zeitfenster: 0-30 min pro Studie über ein Jahr
Rückkehr der spontanen Zirkulation
0-30 min pro Studie über ein Jahr
TEE-geführte REBOA-Positionierung
Zeitfenster: 5 Minuten pro Studie über 1 Jahr
Erfolgsrate bei der Bestimmung der REBOA-Platzierung durch transösophageale Echokardiographie
5 Minuten pro Studie über 1 Jahr
7 Tage überleben
Zeitfenster: 7 Tage über ein Jahr
Folgen Sie bis zu 7 Tage
7 Tage über ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-2677

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand

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