Otimização da Perfusão Coronária e Cerebral na Parada Cardíaca: Um Estudo de Viabilidade e Fisiológico (CC-POCA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: Validar a viabilidade do uso do REBOA em ambiente hospitalar comunitário durante parada cardíaca como adjuvante do ACLS (suporte avançado de vida cardíaca). Isso será feito medindo o tempo para a colocação do REBOA e a inflação bem-sucedida. Além disso, também documentaremos quaisquer complicações relacionadas ao REBOA.
Objetivos secundários: Avaliar os potenciais benefícios fisiológicos do REBOA para seres humanos em NTCA (parada cardíaca não traumática) que não estão respondendo ao ACLS padrão.
Desenho do estudo e metodologia Desenho do estudo O estudo é um estudo experimental de centro único, braço único, aberto (não cego), de viabilidade.
Duração do estudo O estudo está previsto para começar no inverno de 2022 e durar aproximadamente 12 meses. População estudada A população estudada será de pacientes em parada cardíaca não traumática do Hospital Santa Cabrini, na faixa etária de 18 a 75 anos.
Pacientes apresentando parada cardíaca testemunhada (parada cardíaca fora do hospital (OHCA) ou em parada cardíaca hospitalar (IHCA)) e em que ACLS foi realizado por pelo menos 15 minutos ou BLS por pelo menos 30 minutos e por não mais de 60 minutos serão avaliados quanto à elegibilidade para participar do estudo.
Número de pacientes 20
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippe Rola, MD
- Número de telefone: 15142177892
- E-mail: philipperola@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Lawrence Leroux, MD
- Número de telefone: 15148894644
- E-mail: lawrence.leroux.1@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Pacientes de 18 a 75 anos
Suspeita de causa reversível de parada cardíaca (exceto trauma), com um dos seguintes sinais prognósticos30
- Alunos reativos
- respiração agonal
- EtCO2>10 mmHg
- Qualquer atividade cardíaca no ecocardiograma à beira do leito
- Habitus corporal que acomoda o sistema automatizado de parada cardíaca da Universidade de Lund (LUCAS)
- Nível de cuidado inclui RCP, ou incapaz de obter nível de cuidado (se possível, validar com parente)
- Mais de 15 minutos de ACLS sem ROSC ou mais de 30 minutos de BLS sem ROSC
Critério de exclusão:
Transferência aceita para ECPR
- Histórico de demência grave
- Diretivas Médicas Antecipadas Contra Ressuscitação
- Histórico de patologia ou cirurgia aórtica
- LUCAS não compatível com o habitus corporal do paciente
- Gravidez
- Qualquer doença que resulte na perda da capacidade de vida independente
- Doença cardiopulmonar grave
- Dissecção aórtica, aneurisma aórtico, pneumotórax hipertensivo ou tamponamento visto em ETE/ETT
- Estrangulamento
- Suspeita de hemorragia intracerebral
- hipotermia acidental
- Mais de 60 minutos de ressuscitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: interventivo
20 pacientes com critérios de inclusão e sem critérios de exclusão serão inseridos no braço intervencionista tentando usar REBOA durante parada cardíaca não traumática.
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oclusão por balão da aorta durante a parada cardíaca para otimizar a perfusão coronária e cerebral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sucesso e tempo de insuflação do REBOA durante parada não traumática em um hospital comunitário
Prazo: 1 ano
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● Viabilidade da colocação do cateter REBOA intra-parada e insuflação da zona 1 em NTCA em um ambiente hospitalar comunitário
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial
Prazo: 0-15 min por estudo ao longo de um ano
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0-15 min por estudo ao longo de um ano
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ETCO2
Prazo: 0-15 min por estudo ao longo de um ano
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(Pré-oclusão do balão, Pós-oclusão do balão 30seg, 1min, 5min, 10min, 15min)
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0-15 min por estudo ao longo de um ano
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saturação cerebral
Prazo: 0-15 min por estudo ao longo de um ano
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(Pré-oclusão do balão, Pós-oclusão do balão 30seg, 1min, 5min, 10min, 15min)
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0-15 min por estudo ao longo de um ano
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ROSC
Prazo: 0-30 min por estudo ao longo de um ano
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retorno da circulação espontânea
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0-30 min por estudo ao longo de um ano
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Posicionamento REBOA guiado por TEE
Prazo: 5 minutos por estudo durante 1 ano
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taxa de sucesso na determinação da colocação do REBOA por ecocardiografia transesofágica
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5 minutos por estudo durante 1 ano
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7 dias de sobrevivência
Prazo: 7 dias ao longo de um ano
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acompanhamento até 7 dias
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7 dias ao longo de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-2677
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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