Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koszorúér- és agyi perfúzió optimalizálása szívmegállás esetén: megvalósíthatósági és élettani tanulmány (CC-POCA)

2022. április 6. frissítette: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
A tanulmány során általános célunk az, hogy értékeljük a REBOA (reszuszcitatív endovaszkuláris ballonos aorta elzáródás) CPR (kardiopulmonális újraélesztés) alkalmazásának megvalósíthatóságát és lehetséges fiziológiai előnyeit olyan betegeknél, akik szívleállással jelentkeznek egy közösségi kórházba. Ez jelentené az első lépést egy nagyobb, randomizált klinikai vizsgálat elvégzéséhez a REBOA nem traumás szívmegállásban történő alkalmazásával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: Érvényesíteni a REBOA közösségi kórházi környezetben történő alkalmazásának megvalósíthatóságát szívleállás alatt az ACLS (elősegíti a szív életfenntartását) kiegészítéseként. Ez a REBOA elhelyezésig és a sikeres inflációig eltelt idő mérésével történik. Ezenkívül dokumentálunk minden REBOA-val kapcsolatos szövődményt.

Másodlagos célok: A REBOA potenciális élettani előnyeinek értékelése olyan NTCA-ban (nem traumás szívmegállásban) szenvedő embereknél, akik nem reagálnak a standard ACLS-re.

A vizsgálat tervezése és módszertana Vizsgálattervezés A vizsgálat egyközpontú, egykarú, nyitott (nem vak), megvalósíthatósági, kísérleti vizsgálat.

A vizsgálat időtartama A vizsgálat várhatóan 2022 telén kezdődik, és körülbelül 12 hónapig tart. Vizsgált populáció A vizsgált populáció a Santa Cabrini Kórház nem-traumás szívmegállásban szenvedő, 18-75 éves betegei.

Olyan betegek, akiknél szívleállás tapasztalható (kórházi szívleálláson kívül (OHCA) vagy kórházi szívleállásban (IHCA)), és akiknél ACLS-t végeztek legalább 15 percig, vagy BLS-t legalább 30 percig, de legfeljebb 60 percig értékelik a vizsgálatban való részvételre való jogosultságot.

Betegek száma 20 fő

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - 18-75 éves betegek

  • A szívmegállás feltételezett visszafordítható oka (kivéve a traumát), a következő prognosztikai jelek valamelyikével30

    • Reaktív pupillák
    • Agonális légzés
    • EtCO2>10 Hgmm
    • Bármilyen szívműködés az ágy melletti echokardiogramon
  • A Lund Egyetem automatizált szívmegállási rendszerét (LUCAS) alkalmazó testhabitus
  • A gondozás szintje magában foglalja az újraélesztést, vagy az ellátás hiánya (ha lehetséges, erősítse meg rokonával)
  • Több mint 15 perc ACLS ROSC nélkül vagy több mint 30 perc BLS ROSC nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Átutalás elfogadva az ECPR-hez

    • Súlyos demencia anamnézisében
    • Haladó orvosi irányelvek az újraélesztés ellen
    • Aorta patológia vagy műtét anamnézisében
    • A LUCAS nem kompatibilis a páciens habitusával
    • Terhesség
    • Minden olyan betegség, amely az önálló életképesség elvesztésével jár
    • Súlyos szív- és tüdőbetegség
    • Aorta disszekció, aorta aneurizma, tenziós pneumothorax vagy tamponád látható TEE/TTE-n
    • Megfojtás
    • Intracerebrális vérzés gyanúja
    • Véletlen hipotermia
    • Több mint 60 perc újraélesztés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: beavatkozási
20 beválasztási kritériumokkal rendelkező és kizárási kritériumok nélküli beteg kerül be az intervenciós ágba, akik megpróbálják a REBOA-t alkalmazni a nem traumás szívmegállás során.
Eszköz: REBOA katéter
az aorta ballonos elzáródása szívmegállás során a koszorúér- és agyi perfúzió optimalizálása érdekében.
Más nevek:
  • az aorta resuscitatív endovascularis ballonos elzáródása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a REBOA infláció sikerességi aránya és ideje a nem traumás letartóztatás során egy közösségi kórházban
Időkeret: 1 év
● A REBOA katéter letartóztatáson belüli elhelyezése és az 1. zóna felfújása az NTCA-ban közösségi kórházi környezetben
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérnyomás
Időkeret: 0-15 perc vizsgálatonként egy éven keresztül
  • Szisztolés vérnyomás (ballon előtti elzáródás, ballon utáni elzáródás 30 mp, 1 perc, 5 perc, 10 perc, 15 perc)
  • Diasztolés vérnyomás (ballon előtti elzáródás, ballon utáni elzáródás 30 mp, 1 perc, 5 perc, 10 perc, 15 perc)
0-15 perc vizsgálatonként egy éven keresztül
ETCO2
Időkeret: 0-15 perc vizsgálatonként egy éven keresztül
(Léggömb előtti elzáródás, ballon utáni elzáródás 30 mp, 1 perc, 5 perc, 10 perc, 15 perc)
0-15 perc vizsgálatonként egy éven keresztül
agyi telítettség
Időkeret: 0-15 perc vizsgálatonként egy éven keresztül
(Léggömb előtti elzáródás, ballon utáni elzáródás 30 mp, 1 perc, 5 perc, 10 perc, 15 perc)
0-15 perc vizsgálatonként egy éven keresztül
ROSC
Időkeret: 0-30 perc vizsgálatonként egy éven keresztül
a spontán keringés visszatérése
0-30 perc vizsgálatonként egy éven keresztül
TEE-vezérelt REBOA pozicionálás
Időkeret: 5 perc vizsgálatonként 1 éven keresztül
a REBOA elhelyezésének sikerességi aránya transz-nyelőcső-echokardiográfiával
5 perc vizsgálatonként 1 éven keresztül
7 nap túlélés
Időkeret: 7 nap egy év alatt
követni akár 7 napig
7 nap egy év alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-2677

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívroham

Klinikai vizsgálatok a REBOA katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel