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Optimisation de la perfusion coronarienne et cérébrale lors d'un arrêt cardiaque : étude de faisabilité et étude physiologique (CC-POCA)

6 avril 2022 mis à jour par: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Notre objectif général, au cours de cette étude, est d'évaluer la faisabilité et les avantages physiologiques potentiels de l'utilisation de REBOA (occlusion endovasculaire de réanimation par ballonnet de l'aorte) et de RCR (réanimation cardiopulmonaire) pour les patients se présentant avec un arrêt cardiaque dans un hôpital communautaire. Cela représenterait la première étape pour réaliser un essai clinique randomisé plus vaste sur l'utilisation de REBOA dans les arrêts cardiaques non traumatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Valider la faisabilité de l'utilisation de REBOA dans un hôpital communautaire lors d'un arrêt cardiaque en complément de l'ACLS (advances heart life support) . Cela se fera en mesurant le temps nécessaire au placement du REBOA et au gonflage réussi. De plus, nous documenterons également toutes les complications liées au REBOA.

Objectifs secondaires : Évaluer les avantages physiologiques potentiels de REBOA pour les sujets humains atteints de NTCA (arrêt cardiaque non traumatique) qui ne répondent pas à l'ACLS standard.

Conception et méthodologie de l'étude Conception de l'essai L'essai est une étude expérimentale de faisabilité monocentrique, à un seul bras, ouverte (sans insu).

Durée de l'étude L'étude devrait débuter à l'hiver 2022 et durer environ 12 mois. Population étudiée La population étudiée sera les patients en arrêt cardiaque non traumatique à l'hôpital Santa Cabrini, âgés de 18 à 75 ans.

Patients présentant un arrêt cardiaque avec témoin (arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) ou arrêt cardiaque à l'hôpital (IHCA)) et chez qui ACLS a été pratiqué pendant au moins 15 minutes ou BLS pendant au moins 30 minutes et pas plus de 60 minutes seront évalués pour leur admissibilité à participer à l'étude.

Nombre de patients 20

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Patients âgés de 18 à 75 ans

  • Cause réversible suspectée d'arrêt cardiaque (à l'exception d'un traumatisme), avec l'un des signes pronostiques suivants30

    • Pupilles réactives
    • Respiration agonique
    • EtCO2>10 mmHg
    • Toute activité cardiaque sur l'échocardiogramme de chevet
  • Habitude corporelle pouvant accueillir le système d'arrêt cardiaque automatisé de l'Université de Lund (LUCAS)
  • Le niveau de soins comprend la RCR ou l'incapacité d'obtenir le niveau de soins (si possible, valider avec un proche)
  • Plus de 15 minutes d'ACLS sans ROSC ou plus de 30 minutes de BLS sans ROSC

Critère d'exclusion:

  • Virement accepté pour ECPR

    • Antécédents de démence sévère
    • Directives médicales anticipées contre la réanimation
    • Antécédents de pathologie ou de chirurgie aortique
    • LUCAS non compatible avec l'habitus corporel du patient
    • Grossesse
    • Toute maladie entraînant une perte de capacité de vie autonome
    • Maladie cardio-pulmonaire sévère
    • Dissection aortique, anévrisme aortique, pneumothorax compressif ou tamponnade observés à l'ETO/TTE
    • Étranglement
    • Suspicion d'hémorragie intracérébrale
    • Hypothermie accidentelle
    • Plus de 60 minutes de réanimation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: interventionnel
20 patients avec critères d'inclusion et sans critères d'exclusion seront inclus dans le bras interventionnel tentant d'utiliser REBOA lors d'un arrêt cardiaque non traumatique.
Dispositif: Cathéter REBOA
occlusion par ballonnet de l'aorte lors d'un arrêt cardiaque pour optimiser la perfusion coronaire et cérébrale.
Autres noms:
  • occlusion endovasculaire par ballonnet de réanimation de l'aorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite et temps d'inflation REBOA lors d'une arrestation non traumatique dans un hôpital communautaire
Délai: 1 an
● Faisabilité du placement du cathéter REBOA intra-arrêt et de l'inflation de la zone 1 dans le NTCA dans un hôpital communautaire
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle
Délai: 0-15 min par étude sur un an
  • Pression artérielle systolique (occlusion pré-ballon, occlusion post-ballon 30sec, 1min, 5min, 10min, 15min)
  • Pression artérielle diastolique (occlusion pré-ballon, occlusion post-ballon 30sec, 1min, 5min, 10min, 15min)
0-15 min par étude sur un an
ETCO2
Délai: 0-15 min par étude sur un an
(Occlusion pré-ballon, occlusion post-ballon 30sec, 1min, 5min, 10min, 15min)
0-15 min par étude sur un an
saturation cérébrale
Délai: 0-15 min par étude sur un an
(Occlusion pré-ballon, occlusion post-ballon 30sec, 1min, 5min, 10min, 15min)
0-15 min par étude sur un an
ROSC
Délai: 0-30 min par étude sur un an
retour de la circulation spontanée
0-30 min par étude sur un an
Positionnement REBOA guidé par TEE
Délai: 5 minutes par étude sur 1 an
taux de réussite de la détermination du placement du REBOA par échocardiographie transœsophagienne
5 minutes par étude sur 1 an
7 jours de survie
Délai: 7 jours sur un an
suivi jusqu'à 7 jours
7 jours sur un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Première publication (RÉEL)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-2677

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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