Optimización de la perfusión coronaria y cerebral en parada cardiaca: estudio de viabilidad y fisiológico (CC-POCA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: validar la viabilidad de usar REBOA en un entorno hospitalario comunitario durante un paro cardíaco como complemento del ACLS (apoyo vital cardíaco avanzado). Esto se hará midiendo el tiempo hasta la colocación de REBOA y la inflación exitosa. Además, también documentaremos cualquier complicación relacionada con REBOA.
Objetivos secundarios: Evaluar los beneficios fisiológicos potenciales de REBOA para sujetos humanos en NTCA (paro cardíaco no traumático) que no responden al ACLS estándar.
Diseño y metodología del estudio Diseño del ensayo El ensayo es un estudio experimental de viabilidad de un solo centro, de un solo brazo, abierto (sin cegamiento).
Duración del estudio Se espera que el estudio comience en el invierno de 2022 y dure aproximadamente 12 meses. Población estudiada La población estudiada serán pacientes en parada cardiaca no traumática en el Hospital Santa Cabrini, con edades entre 18-75 años.
Pacientes que presentan un paro cardíaco presenciado (paro cardíaco fuera del hospital (OHCA) o paro cardíaco en el hospital (IHCA)) y en los que se realizó ACLS durante al menos 15 minutos o BLS durante al menos 30 minutos y no más de 60 minutos serán evaluados para determinar su elegibilidad para participar en el estudio.
Número de pacientes 20
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe Rola, MD
- Número de teléfono: 15142177892
- Correo electrónico: philipperola@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lawrence Leroux, MD
- Número de teléfono: 15148894644
- Correo electrónico: lawrence.leroux.1@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes de 18 a 75 años
Sospecha de causa reversible de paro cardíaco (excepto por traumatismo), con uno de los siguientes signos pronósticos30
- Alumnos reactivos
- respiración agónica
- EtCO2>10 mmHg
- Cualquier actividad cardíaca en el ecocardiograma de cabecera
- Hábito corporal que se adapta al sistema automatizado de paro cardíaco de la Universidad de Lund (LUCAS)
- El nivel de atención incluye RCP, o no se puede obtener el nivel de atención (si es posible, valide con un familiar)
- Más de 15 minutos de ACLS sin ROSC o más de 30 minutos de BLS sin ROSC
Criterio de exclusión:
Transferencia aceptada para ECPR
- Historia de demencia severa
- Directivas médicas anticipadas contra la reanimación
- Antecedentes de patología o cirugía aórtica.
- LUCAS incompatible con la constitución corporal del paciente
- El embarazo
- Cualquier enfermedad que resulte en la pérdida de la capacidad de vida independiente
- Enfermedad cardiopulmonar grave
- Disección aórtica, aneurisma aórtico, neumotórax a tensión o taponamiento visto en TEE/TTE
- Estrangulación
- Sospecha de hemorragia intracerebral
- Hipotermia accidental
- Más de 60 minutos de reanimación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: intervencionista
Se ingresarán 20 pacientes con criterios de inclusión y sin criterios de exclusión en el brazo intervencionista que intenta usar REBOA durante un paro cardíaco no traumático.
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oclusión con balón de la aorta durante un paro cardíaco para optimizar la perfusión coronaria y cerebral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de éxito y tiempo de inflación de REBOA durante un paro no traumático en un hospital comunitario
Periodo de tiempo: 1 año
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● Viabilidad de la colocación del catéter REBOA intraparada y el inflado de la zona 1 en NTCA en un entorno hospitalario comunitario
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial
Periodo de tiempo: 0-15 min por estudio durante un año
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0-15 min por estudio durante un año
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ETCO2
Periodo de tiempo: 0-15 min por estudio durante un año
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(Oclusión previa al balón, Oclusión posterior al balón 30 s, 1 min, 5 min, 10 min, 15 min)
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0-15 min por estudio durante un año
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saturación cerebral
Periodo de tiempo: 0-15 min por estudio durante un año
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(Oclusión previa al balón, Oclusión posterior al balón 30 s, 1 min, 5 min, 10 min, 15 min)
|
0-15 min por estudio durante un año
|
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ROSC
Periodo de tiempo: 0-30 min por estudio durante un año
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retorno de la circulación espontánea
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0-30 min por estudio durante un año
|
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Posicionamiento REBOA guiado por TEE
Periodo de tiempo: 5 minutos por estudio durante 1 año
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tasa de éxito en la determinación de la colocación de REBOA mediante ecocardiografía transesofágica
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5 minutos por estudio durante 1 año
|
|
Supervivencia de 7 días
Periodo de tiempo: 7 días durante un año
|
seguimiento hasta 7 días
|
7 días durante un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-2677
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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