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血清と尿のN-テロペプチドマーカーの比較

2024年9月17日 更新者:The Cleveland Clinic

これは、関心のある骨マーカーの血清値と尿値の間の相関関係、およびベースライン DEXA スキャン測定値と 6 か月以内の骨折リスクとの関連性を評価するための前向き標本収集コホート研究です。

研究サンプルは縦方向に取得されます。 血清と尿のコレクションの両方の 1 つのコレクションが取得されます。 尿は 1 日の 2 回目の排尿時に採取され、同時に採血が行われます。 研究は一定期間または 1 年間継続され、約 40 人の被験者を登録する予定です。

調査の概要

詳細な説明

骨粗鬆症は、米国で最も一般的な代謝障害であり、50 歳以上の女性の約 19%、男性の約 4% が基礎疾患を持っていると推定されています。 この数は今後も増加すると予想されます。 最初は静かな病気ですが、骨折を伴うと、罹患率、死亡率の増加、および生活の質の低下につながる可能性があります。 それは大きな財政的および社会的負担を背負っています。 年間の直接医療費は、米国だけで約 170 億ドルから 200 億ドルと推定されています。 したがって、リスクの高い人を正確に特定することが重要です。

骨粗鬆症を診断するための現在のゴールド スタンダードは、脆弱性骨折の病歴のない患者の T スコアが -2.5 SD 以下であることに基づいて診断される二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA スキャン) です。 しかし、スコアが正常またはわずかに低下しただけであるにもかかわらず、多くの人が骨折します。 DEXA テクノロジーには、アクセシビリティ、コスト、年齢および人口統計学的グループの正確な参照範囲など、骨粗しょう症のリスクがある大規模なグループを見逃す結果となるいくつかの障壁もあります。 骨折リスク評価ツール (FRAX スコア) は、治療の恩恵を受ける可能性のある骨折のリスクが高い人を特定するツールの 1 つです。 これは 2008 年に設計およびリリースされ、リスクを層別化し、骨減少症患者の管理を導く上で、臨床診療において大きな資産となっています。 ただし、FRAX は選択基準が限られているため、治療の恩恵を受ける可能性のある多くの患者を見逃す可能性があります。

骨マーカーは、骨ミネラル密度とは無関係に閉経後の女性の骨折リスクを予測することが示されており、リスクの高い個人の特定に役立つ可能性があります。 タイプ I コラーゲン (NTX) のアミノ末端架橋テロペプチドは、破骨細胞の骨吸収を反映します。 NTX は、血清と尿の両方で測定できます。

血清NTXの精度は不明です。 骨密度の変化を検出する点で、尿中の NTX よりも感度が低い場合があります。 尿中のNTXは、骨密度に対する概日リズムの変化を克服し、食事によるコラーゲン摂取の影響を受けにくい. 現在、尿マーカーは 1 日の 2 回目の排尿としてチェックする必要があり、これは患者にとって煩わしい場合があります。 他の骨検査室で採取された血清レベルは、2 回目の排尿採取よりも入手しやすいでしょう。 この研究に関与する研究チームは、骨粗鬆症治療歴のない骨減少症患者の血清と尿のNTXとの相関関係を評価したいと考えています。 尿マーカーと血清マーカーが同等の方法である場合、血清レベルは、収集が容易なため、疾患のリスクがあるハイリスク患者を特定するのに適しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DEXA スキャンで骨減少症と診断され、過去に医学的治療を受けていない患者 正常なビタミン D レベル、腎機能、および副甲状腺ホルモンレベルの存在 (参照範囲による)

説明

包含基準:

  • 研究への参加への同意
  • CCFの被験者に限定された参加者
  • 18 歳から 85 歳までの年齢
  • 性別除外なし
  • DEXA スキャンで骨減少症と診断され、過去に治療を受けていない患者
  • 正常なビタミン D レベル、腎機能、および副甲状腺ホルモン レベルの存在 (参照範囲による)

除外基準:

  • 骨減少症の薬物療法の既往
  • 以前の放射線療法
  • 骨折の既往歴
  • 骨折リスクの増加に関連するハイリスク投薬歴
  • 異常なビタミンDレベル、腎機能、および副甲状腺ホルモンの存在
  • 妊娠状況(口頭)
  • 骨折のリスクを高める併存疾患のある患者は除外されます。これらには、関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、真性糖尿病、副甲状腺機能亢進症、慢性腎臓病、下垂体疾患、多発性骨髄腫、白血病、リンパ腫、サラセミア・メジャー、HIV/AIDS、吸収不良、炎症性腸疾患、慢性閉塞性肺疾患、性腺機能低下症、慢性肝疾患、未治療の甲状腺機能亢進症、および慢性不動症の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
骨減少症、過去の治療歴なし
DEXAスキャンで骨減少症と診断され、過去に治療を受けていない患者

これは、対象の骨マーカー (N-テロペプチド) の血清値と尿値の間の相関関係、およびベースライン DEXA スキャン測定値と 6 か月以内の骨折リスクとの関連性を評価するための、前向き検体収集コホート研究です。

研究サンプルは縦方向に取得されます。 血清と尿のコレクションの両方の 1 つのコレクションが取得されます。 尿は 1 日の 2 回目の排尿時に採取され、同時に採血が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NTX 測定値間の相関関係
時間枠:1 日 (1 回の訪問ラボテスト)
NTX 測定値間の相関関係
1 日 (1 回の訪問ラボテスト)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lea El Hage, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月23日

一次修了 (実際)

2023年3月15日

研究の完了 (実際)

2023年10月27日

試験登録日

最初に提出

2022年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月6日

最初の投稿 (実際)

2022年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月17日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-190

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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