- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05326815
Comparaison du marqueur N-télopeptide sérique et urinaire
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective de collecte d'échantillons pour évaluer la corrélation entre les valeurs sériques et urinaires du marqueur osseux d'intérêt, et leur association avec les mesures de base de l'analyse DEXA et le risque de fracture dans les 6 mois.
Les échantillons d'étude seront obtenus longitudinalement. Une collection de sérum et d'urine sera obtenue. L'urine sera collectée comme deuxième miction de la journée et en même temps la collecte de sang est effectuée. L'étude se poursuivra pendant une période ou 1 an, avec un plan d'inscription d'environ 40 sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéoporose est le trouble métabolique le plus répandu aux États-Unis et on estime qu'environ 19 % des femmes et 4 % des hommes de plus de 50 ans ont une maladie sous-jacente. Ce nombre devrait continuer à augmenter. Maladie silencieuse au début, une fois accompagnée de fractures, elle peut entraîner une augmentation de la morbidité, de la mortalité et une diminution de la qualité de vie. Il porte de lourdes charges financières et sociétales. Les coûts médicaux annuels directs sont estimés à environ 17 à 20 milliards de dollars rien qu'aux États-Unis. Par conséquent, il est important d'identifier avec précision les personnes à haut risque.
L'étalon-or actuel pour diagnostiquer l'ostéoporose est l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (scan DEXA) avec un diagnostic basé sur un score T de -2,5 SD ou moins chez les personnes sans antécédents de fracture de fragilité. Cependant, de nombreuses personnes se fracturent malgré des scores normaux ou légèrement réduits. Il existe également plusieurs obstacles au sein de la technologie DEXA, notamment l'accessibilité, le coût, des plages de référence précises pour l'âge et les groupes démographiques, ce qui entraîne l'absence de grands groupes de personnes à risque d'ostéoporose. L'outil d'évaluation du risque de fracture (score FRAX) est un outil qui identifie les personnes à risque élevé de fracture qui peuvent bénéficier d'un traitement. Il a été conçu et publié en 2008 et a été un atout majeur dans la pratique clinique pour stratifier le risque et guider la prise en charge des patients ostéopéniques. Cependant, FRAX peut manquer de nombreuses personnes susceptibles de bénéficier d'un traitement en raison de ses critères d'inclusion limités.
Il a été démontré que les marqueurs osseux prédisent le risque de fracture chez les femmes ménopausées indépendamment de la densité minérale osseuse et peuvent aider à identifier les personnes à haut risque. Les télopeptides de réticulation amino-terminaux du collagène de type I (NTX) reflètent la résorption osseuse ostéoclastique. La NTX peut être mesurée à la fois dans le sérum et dans l'urine.
L'exactitude de la NTX sérique n'est pas claire. Il peut être moins sensible que le NTX urinaire pour détecter les changements de densité osseuse. La NTX urinaire surmonte les modifications du rythme circadien de la densité osseuse et est moins sensible à l'apport alimentaire en collagène. À l'heure actuelle, les marqueurs urinaires doivent être vérifiés en tant que deuxième miction de la journée, ce qui peut être fastidieux pour les patients. Les niveaux sériques prélevés avec d'autres laboratoires osseux seraient plus faciles à obtenir que les prélèvements d'urine de deuxième miction. L'équipe d'étude impliquée dans cette recherche souhaite évaluer la corrélation entre la NTX sérique et urinaire chez les patients atteints d'ostéopénie sans antécédent de traitement ostéoporotique. Si les marqueurs urinaires et sériques sont des méthodes équivalentes, les taux sériques seraient préférables pour identifier les patients à haut risque à risque de maladie en raison de la facilité de collecte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement à participer à l'étude
- Participants limités aux matières du CCF
- Âge compris entre 18 et 85 ans inclus
- Pas d'exclusion de genre
- Patients diagnostiqués avec une ostéopénie lors d'un scan DEXA qui n'ont suivi aucun traitement médical dans le passé
- Présence de taux normaux de vitamine D, de fonction rénale et de taux d'hormone parathyroïdienne (selon nos plages de référence)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traitement médical pour l'ostéopénie
- Radiothérapie antérieure
- Antécédents de fracture osseuse
- Antécédents de médicaments à haut risque associés à un risque accru de fracture
- Présence de taux anormaux de vitamine D, de fonction rénale et d'hormone parathyroïdienne
- Statut de grossesse (verbal)
- Ceux qui ont des comorbidités médicales qui augmentent le risque de fracture seront exclus et ceux-ci incluent, mais ne sont pas limités à : la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, l'arthrite psoriasique, le diabète sucré, l'hyperparathyroïdie, la maladie rénale chronique, la maladie hypophysaire, le myélome multiple, la leucémie, lymphome, thalassémie majeure, VIH/sida, malabsorption, maladie intestinale inflammatoire, maladie pulmonaire obstructive chronique, hypogonadisme, maladie hépatique chronique, hyperthyroïdie non traitée et personnes souffrant d'immobilité chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Ostéopénie, aucun traitement médical antérieur
Patients diagnostiqués avec une ostéopénie lors d'une analyse DEXA qui n'ont suivi aucun traitement médical dans le passé
|
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective sur la collecte d'échantillons visant à évaluer la corrélation entre les valeurs sériques et urinaires du marqueur osseux d'intérêt (N-télopeptide) et leur association avec les mesures de base de l'analyse DEXA et le risque de fracture dans les 6 mois. Les échantillons d'étude seront obtenus longitudinalement. Une collection de sérum et d'urine sera obtenue. L'urine sera collectée comme deuxième miction de la journée et en même temps la collecte de sang est effectuée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation entre les marqueurs N-télopeptidiques sériques et urinaires et leur association avec le risque de fracture
Délai: 6 mois
|
Examen des niveaux de N-télopeptide comme facteur prédictif d'augmentation des fractures osseuses
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lea El Hage, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-190
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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