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Comparaison du marqueur N-télopeptide sérique et urinaire

5 juillet 2023 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective de collecte d'échantillons pour évaluer la corrélation entre les valeurs sériques et urinaires du marqueur osseux d'intérêt, et leur association avec les mesures de base de l'analyse DEXA et le risque de fracture dans les 6 mois.

Les échantillons d'étude seront obtenus longitudinalement. Une collection de sérum et d'urine sera obtenue. L'urine sera collectée comme deuxième miction de la journée et en même temps la collecte de sang est effectuée. L'étude se poursuivra pendant une période ou 1 an, avec un plan d'inscription d'environ 40 sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

L'ostéoporose est le trouble métabolique le plus répandu aux États-Unis et on estime qu'environ 19 % des femmes et 4 % des hommes de plus de 50 ans ont une maladie sous-jacente. Ce nombre devrait continuer à augmenter. Maladie silencieuse au début, une fois accompagnée de fractures, elle peut entraîner une augmentation de la morbidité, de la mortalité et une diminution de la qualité de vie. Il porte de lourdes charges financières et sociétales. Les coûts médicaux annuels directs sont estimés à environ 17 à 20 milliards de dollars rien qu'aux États-Unis. Par conséquent, il est important d'identifier avec précision les personnes à haut risque.

L'étalon-or actuel pour diagnostiquer l'ostéoporose est l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (scan DEXA) avec un diagnostic basé sur un score T de -2,5 SD ou moins chez les personnes sans antécédents de fracture de fragilité. Cependant, de nombreuses personnes se fracturent malgré des scores normaux ou légèrement réduits. Il existe également plusieurs obstacles au sein de la technologie DEXA, notamment l'accessibilité, le coût, des plages de référence précises pour l'âge et les groupes démographiques, ce qui entraîne l'absence de grands groupes de personnes à risque d'ostéoporose. L'outil d'évaluation du risque de fracture (score FRAX) est un outil qui identifie les personnes à risque élevé de fracture qui peuvent bénéficier d'un traitement. Il a été conçu et publié en 2008 et a été un atout majeur dans la pratique clinique pour stratifier le risque et guider la prise en charge des patients ostéopéniques. Cependant, FRAX peut manquer de nombreuses personnes susceptibles de bénéficier d'un traitement en raison de ses critères d'inclusion limités.

Il a été démontré que les marqueurs osseux prédisent le risque de fracture chez les femmes ménopausées indépendamment de la densité minérale osseuse et peuvent aider à identifier les personnes à haut risque. Les télopeptides de réticulation amino-terminaux du collagène de type I (NTX) reflètent la résorption osseuse ostéoclastique. La NTX peut être mesurée à la fois dans le sérum et dans l'urine.

L'exactitude de la NTX sérique n'est pas claire. Il peut être moins sensible que le NTX urinaire pour détecter les changements de densité osseuse. La NTX urinaire surmonte les modifications du rythme circadien de la densité osseuse et est moins sensible à l'apport alimentaire en collagène. À l'heure actuelle, les marqueurs urinaires doivent être vérifiés en tant que deuxième miction de la journée, ce qui peut être fastidieux pour les patients. Les niveaux sériques prélevés avec d'autres laboratoires osseux seraient plus faciles à obtenir que les prélèvements d'urine de deuxième miction. L'équipe d'étude impliquée dans cette recherche souhaite évaluer la corrélation entre la NTX sérique et urinaire chez les patients atteints d'ostéopénie sans antécédent de traitement ostéoporotique. Si les marqueurs urinaires et sériques sont des méthodes équivalentes, les taux sériques seraient préférables pour identifier les patients à haut risque à risque de maladie en raison de la facilité de collecte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant reçu un diagnostic d'ostéopénie lors d'une analyse DEXA qui n'ont suivi aucun traitement médical dans le passé Présence de taux normaux de vitamine D, de fonction rénale et d'hormone parathyroïdienne (selon nos plages de référence)

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement à participer à l'étude
  • Participants limités aux matières du CCF
  • Âge compris entre 18 et 85 ans inclus
  • Pas d'exclusion de genre
  • Patients diagnostiqués avec une ostéopénie lors d'un scan DEXA qui n'ont suivi aucun traitement médical dans le passé
  • Présence de taux normaux de vitamine D, de fonction rénale et de taux d'hormone parathyroïdienne (selon nos plages de référence)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de traitement médical pour l'ostéopénie
  • Radiothérapie antérieure
  • Antécédents de fracture osseuse
  • Antécédents de médicaments à haut risque associés à un risque accru de fracture
  • Présence de taux anormaux de vitamine D, de fonction rénale et d'hormone parathyroïdienne
  • Statut de grossesse (verbal)
  • Ceux qui ont des comorbidités médicales qui augmentent le risque de fracture seront exclus et ceux-ci incluent, mais ne sont pas limités à : la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, l'arthrite psoriasique, le diabète sucré, l'hyperparathyroïdie, la maladie rénale chronique, la maladie hypophysaire, le myélome multiple, la leucémie, lymphome, thalassémie majeure, VIH/sida, malabsorption, maladie intestinale inflammatoire, maladie pulmonaire obstructive chronique, hypogonadisme, maladie hépatique chronique, hyperthyroïdie non traitée et personnes souffrant d'immobilité chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ostéopénie, aucun traitement médical antérieur
Patients diagnostiqués avec une ostéopénie lors d'une analyse DEXA qui n'ont suivi aucun traitement médical dans le passé

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective sur la collecte d'échantillons visant à évaluer la corrélation entre les valeurs sériques et urinaires du marqueur osseux d'intérêt (N-télopeptide) et leur association avec les mesures de base de l'analyse DEXA et le risque de fracture dans les 6 mois.

Les échantillons d'étude seront obtenus longitudinalement. Une collection de sérum et d'urine sera obtenue. L'urine sera collectée comme deuxième miction de la journée et en même temps la collecte de sang est effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les marqueurs N-télopeptidiques sériques et urinaires et leur association avec le risque de fracture
Délai: 6 mois
Examen des niveaux de N-télopeptide comme facteur prédictif d'augmentation des fractures osseuses
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lea El Hage, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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