- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05326815
Een vergelijking van serum en urine N-telopeptide-marker
Dit is een prospectieve cohortstudie voor het verzamelen van monsters om de correlatie tussen serum- en urinewaarden van de botmarker van belang te evalueren, en hun associatie met baseline DEXA-scanmetingen en fractuurrisico binnen 6 maanden.
Studiemonsters zullen longitudinaal worden verkregen. Er wordt één collectie van zowel serum- als urinecollectie verkregen. De urine wordt als tweede dagdeel opgevangen en tegelijkertijd wordt het bloed afgenomen. De studie duurt een periode of 1 jaar, met het plan om ongeveer 40 vakken in te schrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osteoporose is de meest voorkomende stofwisselingsziekte in de Verenigde Staten en naar schatting heeft ongeveer 19% van de vrouwen en 4% van de mannen ouder dan 50 jaar een onderliggende ziekte. De verwachting is dat dit aantal verder zal stijgen. In het begin een stille ziekte, die zich eenmaal met breuken presenteert, kan leiden tot verhoogde morbiditeit, mortaliteit en verminderde kwaliteit van leven. Het brengt grote financiële en maatschappelijke lasten met zich mee. Alleen al in de Verenigde Staten worden de directe jaarlijkse medische kosten geschat op ongeveer 17 tot 20 miljard dollar. Daarom is het belangrijk om degenen met een hoog risico nauwkeurig te identificeren.
De huidige gouden standaard om osteoporose te diagnosticeren is de Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA-scan) met een diagnose op basis van een T-score van -2,5 SD of lager bij mensen zonder voorgeschiedenis van fragiliteitsfracturen. Veel mensen breken echter ondanks normale of slechts licht verlaagde scores. Er zijn ook verschillende barrières binnen de DEXA-technologie, waaronder toegankelijkheid, kosten, nauwkeurige referentiebereiken voor leeftijd en demografische groepen die ertoe leiden dat grote groepen mensen die risico lopen op osteoporose worden gemist. De Fracture Risk Assessment Tool (FRAX-score) is een hulpmiddel dat diegenen identificeert met een hoger risico op fracturen die baat kunnen hebben bij therapie. Het werd ontworpen en uitgebracht in 2008 en is een grote aanwinst geweest in de klinische praktijk bij het stratificeren van risico's en het begeleiden van de behandeling van osteopenische patiënten. FRAX kan echter veel personen missen die baat kunnen hebben bij therapie vanwege de beperkte inclusiecriteria.
Het is aangetoond dat botmarkers het fractuurrisico bij postmenopauzale vrouwen voorspellen, onafhankelijk van de botmineraaldichtheid, en kunnen helpen bij het identificeren van personen met een hoog risico. Amino-terminale verknopende telopeptiden van type I collageen (NTX) weerspiegelen osteoclastische botresorptie. NTX kan zowel in het serum als in de urine worden gemeten.
De nauwkeurigheid van het serum NTX is onduidelijk. Het is mogelijk minder gevoelig dan urine-NTX bij het detecteren van veranderingen in de botdichtheid. De urine-NTX overwint circadiane ritmeveranderingen in botdichtheid en is minder gevoelig voor de inname van collageen via de voeding. Op dit moment moeten urinemarkers worden gecontroleerd als een tweede leegte van de dag, wat omslachtig kan zijn voor patiënten. Serumniveaus die met andere botlaboratoria zijn getrokken, zouden gemakkelijker te verkrijgen zijn dan urinecollecties met een tweede lege ruimte. Het onderzoeksteam dat bij dit onderzoek betrokken was, zou graag de correlatie tussen NTX in serum en urine evalueren bij patiënten met osteopenie zonder voorgeschiedenis van osteoporotische behandeling. Als de urine- en serummarkers gelijkwaardige methoden zijn, hebben serumspiegels de voorkeur om hoogrisicopatiënten te identificeren die risico lopen op ziekte vanwege het gemak van verzameling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Deelnemers beperkt tot onderwerpen in de CCF
- Leeftijd tussen en inclusief 18 en 85 jaar
- Geen geslachtsuitsluiting
- Patiënten met de diagnose osteopenie op DEXA-scan die in het verleden geen medische therapie hebben ondergaan
- Aanwezigheid van normale vitamine D-spiegels, nierfunctie en bijschildklierhormoonspiegels (volgens onze referentiebereiken)
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van medische therapie voor osteopenie
- Voorafgaande bestralingstherapie
- Voorgeschiedenis van botbreuken
- Geschiedenis van medicatie met een hoog risico geassocieerd met een verhoogd risico op fracturen
- Aanwezigheid van abnormale vitamine D-spiegels, nierfunctie en bijschildklierhormoon
- Zwangerschapsstatus (verbaal)
- Degenen met medische comorbiditeiten die het risico op fracturen verhogen, worden uitgesloten en deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot: reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica, diabetes mellitus, hyperparathyreoïdie, chronische nierziekte, hypofyseziekte, multipel myeloom, leukemie, lymfoom, thalassemie major, hiv/aids, malabsorptie, inflammatoire darmziekte, chronische obstructieve longziekte, hypogonadisme, chronische leverziekte, onbehandelde hyperthyreoïdie en mensen met chronische immobiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Osteopenie, geen eerdere medische therapie
Patiënten met de diagnose osteopenie op DEXA-scan die in het verleden geen medische therapie hebben ondergaan
|
Dit is een prospectieve cohortstudie voor het verzamelen van monsters om de correlatie tussen serum- en urinewaarden van de botmarker van belang (N-Telopeptide) en hun associatie met baseline DEXA-scanmetingen en het fractuurrisico binnen 6 maanden te evalueren. Studiemonsters zullen longitudinaal worden verkregen. Er wordt één collectie van zowel serum- als urinecollectie verkregen. De urine wordt als tweede dagdeel opgevangen en tegelijkertijd wordt het bloed afgenomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen NTX-metingen met elkaar
Tijdsspanne: 1 dag (laboratoriumtest met één bezoek)
|
Correlatie tussen NTX-metingen met elkaar
|
1 dag (laboratoriumtest met één bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lea El Hage, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-190
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .