Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van serum en urine N-telopeptide-marker

17 september 2024 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Dit is een prospectieve cohortstudie voor het verzamelen van monsters om de correlatie tussen serum- en urinewaarden van de botmarker van belang te evalueren, en hun associatie met baseline DEXA-scanmetingen en fractuurrisico binnen 6 maanden.

Studiemonsters zullen longitudinaal worden verkregen. Er wordt één collectie van zowel serum- als urinecollectie verkregen. De urine wordt als tweede dagdeel opgevangen en tegelijkertijd wordt het bloed afgenomen. De studie duurt een periode of 1 jaar, met het plan om ongeveer 40 vakken in te schrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Osteoporose is de meest voorkomende stofwisselingsziekte in de Verenigde Staten en naar schatting heeft ongeveer 19% van de vrouwen en 4% van de mannen ouder dan 50 jaar een onderliggende ziekte. De verwachting is dat dit aantal verder zal stijgen. In het begin een stille ziekte, die zich eenmaal met breuken presenteert, kan leiden tot verhoogde morbiditeit, mortaliteit en verminderde kwaliteit van leven. Het brengt grote financiële en maatschappelijke lasten met zich mee. Alleen al in de Verenigde Staten worden de directe jaarlijkse medische kosten geschat op ongeveer 17 tot 20 miljard dollar. Daarom is het belangrijk om degenen met een hoog risico nauwkeurig te identificeren.

De huidige gouden standaard om osteoporose te diagnosticeren is de Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA-scan) met een diagnose op basis van een T-score van -2,5 SD of lager bij mensen zonder voorgeschiedenis van fragiliteitsfracturen. Veel mensen breken echter ondanks normale of slechts licht verlaagde scores. Er zijn ook verschillende barrières binnen de DEXA-technologie, waaronder toegankelijkheid, kosten, nauwkeurige referentiebereiken voor leeftijd en demografische groepen die ertoe leiden dat grote groepen mensen die risico lopen op osteoporose worden gemist. De Fracture Risk Assessment Tool (FRAX-score) is een hulpmiddel dat diegenen identificeert met een hoger risico op fracturen die baat kunnen hebben bij therapie. Het werd ontworpen en uitgebracht in 2008 en is een grote aanwinst geweest in de klinische praktijk bij het stratificeren van risico's en het begeleiden van de behandeling van osteopenische patiënten. FRAX kan echter veel personen missen die baat kunnen hebben bij therapie vanwege de beperkte inclusiecriteria.

Het is aangetoond dat botmarkers het fractuurrisico bij postmenopauzale vrouwen voorspellen, onafhankelijk van de botmineraaldichtheid, en kunnen helpen bij het identificeren van personen met een hoog risico. Amino-terminale verknopende telopeptiden van type I collageen (NTX) weerspiegelen osteoclastische botresorptie. NTX kan zowel in het serum als in de urine worden gemeten.

De nauwkeurigheid van het serum NTX is onduidelijk. Het is mogelijk minder gevoelig dan urine-NTX bij het detecteren van veranderingen in de botdichtheid. De urine-NTX overwint circadiane ritmeveranderingen in botdichtheid en is minder gevoelig voor de inname van collageen via de voeding. Op dit moment moeten urinemarkers worden gecontroleerd als een tweede leegte van de dag, wat omslachtig kan zijn voor patiënten. Serumniveaus die met andere botlaboratoria zijn getrokken, zouden gemakkelijker te verkrijgen zijn dan urinecollecties met een tweede lege ruimte. Het onderzoeksteam dat bij dit onderzoek betrokken was, zou graag de correlatie tussen NTX in serum en urine evalueren bij patiënten met osteopenie zonder voorgeschiedenis van osteoporotische behandeling. Als de urine- en serummarkers gelijkwaardige methoden zijn, hebben serumspiegels de voorkeur om hoogrisicopatiënten te identificeren die risico lopen op ziekte vanwege het gemak van verzameling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose osteopenie op DEXA-scan die in het verleden geen medische therapie hebben ondergaan Aanwezigheid van normale vitamine D-spiegels, nierfunctie en bijschildklierhormoonspiegels (volgens onze referentiebereiken)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Deelnemers beperkt tot onderwerpen in de CCF
  • Leeftijd tussen en inclusief 18 en 85 jaar
  • Geen geslachtsuitsluiting
  • Patiënten met de diagnose osteopenie op DEXA-scan die in het verleden geen medische therapie hebben ondergaan
  • Aanwezigheid van normale vitamine D-spiegels, nierfunctie en bijschildklierhormoonspiegels (volgens onze referentiebereiken)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van medische therapie voor osteopenie
  • Voorafgaande bestralingstherapie
  • Voorgeschiedenis van botbreuken
  • Geschiedenis van medicatie met een hoog risico geassocieerd met een verhoogd risico op fracturen
  • Aanwezigheid van abnormale vitamine D-spiegels, nierfunctie en bijschildklierhormoon
  • Zwangerschapsstatus (verbaal)
  • Degenen met medische comorbiditeiten die het risico op fracturen verhogen, worden uitgesloten en deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot: reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica, diabetes mellitus, hyperparathyreoïdie, chronische nierziekte, hypofyseziekte, multipel myeloom, leukemie, lymfoom, thalassemie major, hiv/aids, malabsorptie, inflammatoire darmziekte, chronische obstructieve longziekte, hypogonadisme, chronische leverziekte, onbehandelde hyperthyreoïdie en mensen met chronische immobiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Osteopenie, geen eerdere medische therapie
Patiënten met de diagnose osteopenie op DEXA-scan die in het verleden geen medische therapie hebben ondergaan

Dit is een prospectieve cohortstudie voor het verzamelen van monsters om de correlatie tussen serum- en urinewaarden van de botmarker van belang (N-Telopeptide) en hun associatie met baseline DEXA-scanmetingen en het fractuurrisico binnen 6 maanden te evalueren.

Studiemonsters zullen longitudinaal worden verkregen. Er wordt één collectie van zowel serum- als urinecollectie verkregen. De urine wordt als tweede dagdeel opgevangen en tegelijkertijd wordt het bloed afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen NTX-metingen met elkaar
Tijdsspanne: 1 dag (laboratoriumtest met één bezoek)
Correlatie tussen NTX-metingen met elkaar
1 dag (laboratoriumtest met één bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lea El Hage, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren