- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05326815
Сравнение маркера N-телопептида в сыворотке и моче
Это проспективное когортное исследование по сбору образцов для оценки корреляции между значениями интересующего костного маркера в сыворотке и моче и их связи с исходными показателями сканирования DEXA и риском переломов в течение 6 месяцев.
Образцы для исследования будут получены продольно. Будет получен один сбор сыворотки и мочи. Моча будет собираться как вторая порция в день, и в то же время берется кровь. Обучение будет продолжаться в течение периода или 1 года, и планируется зачислить около 40 предметов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеопороз является наиболее распространенным нарушением обмена веществ в Соединенных Штатах, и, по оценкам, примерно 19% женщин и 4% мужчин старше 50 лет имеют основное заболевание. Ожидается, что это число будет продолжать расти. Вначале скрытая болезнь, однажды проявившаяся с переломами, может привести к повышенной заболеваемости, смертности и снижению качества жизни. Это несет большие финансовые и социальные нагрузки. Прямые ежегодные медицинские расходы только в Соединенных Штатах оцениваются примерно в 17–20 миллиардов долларов. Поэтому важно точно определить тех, кто находится в группе риска.
В настоящее время золотым стандартом для диагностики остеопороза является двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (сканирование DEXA) с диагнозом, основанным на Т-критерии -2,5 SD или ниже у пациентов без переломов в анамнезе. Тем не менее, многие люди ломаются, несмотря на нормальные или слегка сниженные баллы. В технологии DEXA также есть несколько барьеров, включая доступность, стоимость, точные референсные диапазоны для возрастных и демографических групп, которые приводят к пропуску больших групп людей с риском развития остеопороза. Инструмент оценки риска переломов (оценка FRAX) — это один из инструментов, с помощью которого выявляют пациентов с повышенным риском переломов, которым может быть полезна терапия. Она была разработана и выпущена в 2008 году и стала большим подспорьем в клинической практике при стратификации риска и руководстве ведением пациентов с остеопенией. Однако FRAX может пропустить многих людей, которым может быть полезна терапия, из-за ограниченных критериев включения.
Было показано, что костные маркеры предсказывают риск переломов у женщин в постменопаузе независимо от минеральной плотности костей и могут помочь выявить лиц с высоким риском. Аминотерминальные сшивки телопептидов коллагена I типа (NTX) отражают резорбцию кости остеокластами. NTX можно измерить как в сыворотке, так и в моче.
Точность NTX в сыворотке неясна. Он может быть менее чувствительным, чем NTX в моче, при обнаружении изменений плотности костей. NTX мочи преодолевает изменения циркадного ритма плотности костей и менее чувствителен к потреблению коллагена с пищей. В настоящее время маркеры мочи необходимо проверять во второй раз в день, что может быть обременительно для пациентов. Уровни сыворотки, взятые с помощью других костных лабораторий, было бы легче получить, чем сбор вторичной мочи. Исследовательская группа, участвующая в этом исследовании, хотела бы оценить корреляцию между NTX в сыворотке и моче у пациентов с остеопенией без предшествующего лечения остеопороза. Если маркеры мочи и сыворотки являются эквивалентными методами, уровни в сыворотке предпочтительнее для выявления пациентов с высоким риском заболевания из-за простоты сбора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Согласие на участие в исследовании
- Участники ограничены предметами в CCF
- Возраст от 18 до 85 лет включительно
- Без гендерных исключений
- Пациенты с диагнозом остеопения при сканировании DEXA, которые в прошлом не получали какой-либо медикаментозной терапии.
- Наличие нормального уровня витамина D, функции почек и уровня паратиреоидного гормона (в соответствии с нашими референтными диапазонами)
Критерий исключения:
- Предыдущая история медикаментозной терапии остеопении
- Предшествующая лучевая терапия
- Перелом кости в анамнезе
- История приема лекарств с высоким риском, связанная с повышенным риском перелома
- Наличие аномальных уровней витамина D, функции почек и паратиреоидного гормона
- Статус беременности (устно)
- Лица с сопутствующими заболеваниями, повышающими риск переломов, будут исключены, включая, помимо прочего: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, сахарный диабет, гиперпаратиреоз, хроническое заболевание почек, заболевание гипофиза, множественную миелому, лейкемию, лимфома, большая талассемия, ВИЧ/СПИД, мальабсорбция, воспалительное заболевание кишечника, хроническая обструктивная болезнь легких, гипогонадизм, хроническое заболевание печени, нелеченный гипертиреоз и люди с хронической неподвижностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Остеопения, отсутствие предшествующей медикаментозной терапии
Пациенты с диагнозом остеопения при сканировании DEXA, которые не получали какой-либо медикаментозной терапии в прошлом.
|
Это проспективное когортное исследование по сбору образцов для оценки корреляции между значениями интересующего костного маркера (N-телопептида) в сыворотке и моче и их связи с исходными показателями сканирования DEXA и риском переломов в течение 6 месяцев. Образцы для исследования будут получены продольно. Будет получен один сбор сыворотки и мочи. Моча будет собираться как вторая порция в день, и в то же время берется кровь. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между показателями NTX друг с другом
Временное ограничение: 1 день (лабораторное исследование за один визит)
|
Корреляция между показателями NTX друг с другом
|
1 день (лабораторное исследование за один визит)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lea El Hage, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .