Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение маркера N-телопептида в сыворотке и моче

17 сентября 2024 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Это проспективное когортное исследование по сбору образцов для оценки корреляции между значениями интересующего костного маркера в сыворотке и моче и их связи с исходными показателями сканирования DEXA и риском переломов в течение 6 месяцев.

Образцы для исследования будут получены продольно. Будет получен один сбор сыворотки и мочи. Моча будет собираться как вторая порция в день, и в то же время берется кровь. Обучение будет продолжаться в течение периода или 1 года, и планируется зачислить около 40 предметов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Остеопороз является наиболее распространенным нарушением обмена веществ в Соединенных Штатах, и, по оценкам, примерно 19% женщин и 4% мужчин старше 50 лет имеют основное заболевание. Ожидается, что это число будет продолжать расти. Вначале скрытая болезнь, однажды проявившаяся с переломами, может привести к повышенной заболеваемости, смертности и снижению качества жизни. Это несет большие финансовые и социальные нагрузки. Прямые ежегодные медицинские расходы только в Соединенных Штатах оцениваются примерно в 17–20 миллиардов долларов. Поэтому важно точно определить тех, кто находится в группе риска.

В настоящее время золотым стандартом для диагностики остеопороза является двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (сканирование DEXA) с диагнозом, основанным на Т-критерии -2,5 SD или ниже у пациентов без переломов в анамнезе. Тем не менее, многие люди ломаются, несмотря на нормальные или слегка сниженные баллы. В технологии DEXA также есть несколько барьеров, включая доступность, стоимость, точные референсные диапазоны для возрастных и демографических групп, которые приводят к пропуску больших групп людей с риском развития остеопороза. Инструмент оценки риска переломов (оценка FRAX) — это один из инструментов, с помощью которого выявляют пациентов с повышенным риском переломов, которым может быть полезна терапия. Она была разработана и выпущена в 2008 году и стала большим подспорьем в клинической практике при стратификации риска и руководстве ведением пациентов с остеопенией. Однако FRAX может пропустить многих людей, которым может быть полезна терапия, из-за ограниченных критериев включения.

Было показано, что костные маркеры предсказывают риск переломов у женщин в постменопаузе независимо от минеральной плотности костей и могут помочь выявить лиц с высоким риском. Аминотерминальные сшивки телопептидов коллагена I типа (NTX) отражают резорбцию кости остеокластами. NTX можно измерить как в сыворотке, так и в моче.

Точность NTX в сыворотке неясна. Он может быть менее чувствительным, чем NTX в моче, при обнаружении изменений плотности костей. NTX мочи преодолевает изменения циркадного ритма плотности костей и менее чувствителен к потреблению коллагена с пищей. В настоящее время маркеры мочи необходимо проверять во второй раз в день, что может быть обременительно для пациентов. Уровни сыворотки, взятые с помощью других костных лабораторий, было бы легче получить, чем сбор вторичной мочи. Исследовательская группа, участвующая в этом исследовании, хотела бы оценить корреляцию между NTX в сыворотке и моче у пациентов с остеопенией без предшествующего лечения остеопороза. Если маркеры мочи и сыворотки являются эквивалентными методами, уровни в сыворотке предпочтительнее для выявления пациентов с высоким риском заболевания из-за простоты сбора.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом остеопения на сканировании DEXA, которые не получали какой-либо медикаментозной терапии в прошлом. Наличие нормальных уровней витамина D, функции почек и уровней паратиреоидного гормона (в соответствии с нашими референтными диапазонами)

Описание

Критерии включения:

  • Согласие на участие в исследовании
  • Участники ограничены предметами в CCF
  • Возраст от 18 до 85 лет включительно
  • Без гендерных исключений
  • Пациенты с диагнозом остеопения при сканировании DEXA, которые в прошлом не получали какой-либо медикаментозной терапии.
  • Наличие нормального уровня витамина D, функции почек и уровня паратиреоидного гормона (в соответствии с нашими референтными диапазонами)

Критерий исключения:

  • Предыдущая история медикаментозной терапии остеопении
  • Предшествующая лучевая терапия
  • Перелом кости в анамнезе
  • История приема лекарств с высоким риском, связанная с повышенным риском перелома
  • Наличие аномальных уровней витамина D, функции почек и паратиреоидного гормона
  • Статус беременности (устно)
  • Лица с сопутствующими заболеваниями, повышающими риск переломов, будут исключены, включая, помимо прочего: ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, сахарный диабет, гиперпаратиреоз, хроническое заболевание почек, заболевание гипофиза, множественную миелому, лейкемию, лимфома, большая талассемия, ВИЧ/СПИД, мальабсорбция, воспалительное заболевание кишечника, хроническая обструктивная болезнь легких, гипогонадизм, хроническое заболевание печени, нелеченный гипертиреоз и люди с хронической неподвижностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Остеопения, отсутствие предшествующей медикаментозной терапии
Пациенты с диагнозом остеопения при сканировании DEXA, которые не получали какой-либо медикаментозной терапии в прошлом.

Это проспективное когортное исследование по сбору образцов для оценки корреляции между значениями интересующего костного маркера (N-телопептида) в сыворотке и моче и их связи с исходными показателями сканирования DEXA и риском переломов в течение 6 месяцев.

Образцы для исследования будут получены продольно. Будет получен один сбор сыворотки и мочи. Моча будет собираться как вторая порция в день, и в то же время берется кровь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между показателями NTX друг с другом
Временное ограничение: 1 день (лабораторное исследование за один визит)
Корреляция между показателями NTX друг с другом
1 день (лабораторное исследование за один визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Lea El Hage, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться