- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05326815
En sammenligning av serum og urin N-telopeptidmarkør
Dette er en prospektiv kohortstudie for prøvetaking for å evaluere korrelasjonen mellom serum- og urinverdier for benmarkøren av interesse, og deres assosiasjon med baseline DEXA-skanningstiltak og frakturrisiko innen 6 måneder.
Studieprøver vil bli innhentet på langs. En samling av både serum- og urinsamling vil bli oppnådd. Urinen vil bli samlet som andre tomrom på dagen og samtidig tas blodprøven. Studiet vil fortsette i en periode eller 1 år, med plan om å registrere rundt 40 fag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteoporose er den vanligste metabolske lidelsen i USA, og det anslås at omtrent 19 % av kvinnene og 4 % av mennene over 50 år har underliggende sykdom. Dette tallet forventes å fortsette å stige. En stille sykdom i begynnelsen, når den først viser seg med brudd, kan den føre til økt sykelighet, dødelighet og redusert livskvalitet. Det bærer store økonomiske og samfunnsmessige byrder. Direkte årlige medisinske kostnader anslås å være omtrent 17 til 20 milliarder dollar i USA alene. Derfor er det viktig å identifisere de med høy risiko nøyaktig.
Den nåværende gullstandarden for å diagnostisere osteoporose er Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA-skanning) med en diagnose basert på en T-score på -2,5 SD eller lavere hos de uten historie med skjørhetsbrudd. Imidlertid frakturerer mange individer til tross for at de har normale eller bare mildt reduserte skårer. Det er også flere barrierer innenfor DEXA-teknologien, inkludert tilgjengelighet, kostnader, nøyaktige referanseområder for alder og demografiske grupper som resulterer i savnet av store grupper mennesker med risiko for osteoporose. Fracture Risk Assessment Tool (FRAX-score) er ett verktøy som identifiserer personer med høyere risiko for brudd som kan ha nytte av behandlingen. Den ble designet og utgitt i 2008 og har vært en stor fordel i klinisk praksis for å stratifisere risiko og veilede behandling av osteopeniske pasienter. Imidlertid kan FRAX gå glipp av mange individer som kan ha nytte av terapi på grunn av dets begrensede inklusjonskriterier.
Benmarkører har vist seg å forutsi frakturrisiko hos postmenopausale kvinner uavhengig av beinmineraltetthet og kan bidra til å identifisere høyrisikoindivider. Aminoterminale tverrbindende telopeptider av type I kollagen (NTX) reflekterer osteoklastisk benresorpsjon. NTX kan måles både i serum og i urin.
Nøyaktigheten til serum NTX er uklar. Det kan være mindre følsomt enn urin-NTX når det gjelder å oppdage bentetthetsendringer. Urinen NTX overvinner døgnrytmeendringer i bentetthet og er mindre følsom for kosttilskudd av kollagen. For øyeblikket må urinmarkører sjekkes som et andre tomrom på dagen, noe som kan være tungvint for pasienter. Serumnivåer tegnet med andre benlaboratorier ville være lettere å oppnå enn andre urininnsamlinger. Studieteamet som er involvert i denne forskningen ønsker å evaluere sammenhengen mellom serum og urin NTX hos pasienter med osteopeni uten tidligere osteoporotisk behandling. Hvis urin- og serummarkørene er likeverdige metoder, vil serumnivåer foretrekkes for å identifisere høyrisikopasienter med risiko for sykdom på grunn av enkel innsamling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke til å delta i studien
- Deltakere begrenset til fag i CCF
- Alder mellom og inklusive 18 og 85 år
- Ingen ekskludering av kjønn
- Pasienter diagnostisert med osteopeni på DEXA-skanning som ikke har vært på noen medisinsk behandling tidligere
- Tilstedeværelse av normale vitamin D-nivåer, nyrefunksjon og nivåer av biskjoldbruskhormon (i henhold til våre referanseområder)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere medisinsk behandling for osteopeni
- Tidligere strålebehandling
- Tidligere historie med benbrudd
- Anamnese med høyrisikomedisiner assosiert med økt risiko for brudd
- Tilstedeværelse av unormale vitamin D-nivåer, nyrefunksjon og parathyreoideahormon
- Graviditetsstatus (verbal)
- De med medisinske komorbiditeter som øker risikoen for brudd vil bli ekskludert, og disse inkluderer, men er ikke begrenset til: revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, diabetes mellitus, hyperparathyroidisme, kronisk nyresykdom, hypofysesykdom, multippelt myelom, leukemi, lymfom, thalassemia major, HIV/AIDS, malabsorpsjon, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, hypogonadisme, kronisk leversykdom, ubehandlet hypertyreose og de med kronisk immobilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Osteopeni, ingen tidligere medisinsk behandling
Pasienter diagnostisert med osteopeni på DEXA-skanning som ikke har vært på noen medisinsk behandling tidligere
|
Dette er en prospektiv kohortstudie for prøvetaking for å evaluere korrelasjonen mellom serum- og urinverdier for benmarkøren av interesse (N-Telopeptide), og deres assosiasjon med baseline DEXA-skanningsmål og frakturrisiko innen 6 måneder. Studieprøver vil bli innhentet på langs. En samling av både serum- og urinsamling vil bli oppnådd. Urinen vil bli samlet som andre tomrom på dagen og samtidig tas blodprøven. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom NTX-mål med hverandre
Tidsramme: 1 dag (laboratorietest ved ett besøk)
|
Korrelasjon mellom NTX-mål med hverandre
|
1 dag (laboratorietest ved ett besøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lea El Hage, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .