Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av serum og urin N-telopeptidmarkør

17. september 2024 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Dette er en prospektiv kohortstudie for prøvetaking for å evaluere korrelasjonen mellom serum- og urinverdier for benmarkøren av interesse, og deres assosiasjon med baseline DEXA-skanningstiltak og frakturrisiko innen 6 måneder.

Studieprøver vil bli innhentet på langs. En samling av både serum- og urinsamling vil bli oppnådd. Urinen vil bli samlet som andre tomrom på dagen og samtidig tas blodprøven. Studiet vil fortsette i en periode eller 1 år, med plan om å registrere rundt 40 fag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Osteoporose er den vanligste metabolske lidelsen i USA, og det anslås at omtrent 19 % av kvinnene og 4 % av mennene over 50 år har underliggende sykdom. Dette tallet forventes å fortsette å stige. En stille sykdom i begynnelsen, når den først viser seg med brudd, kan den føre til økt sykelighet, dødelighet og redusert livskvalitet. Det bærer store økonomiske og samfunnsmessige byrder. Direkte årlige medisinske kostnader anslås å være omtrent 17 til 20 milliarder dollar i USA alene. Derfor er det viktig å identifisere de med høy risiko nøyaktig.

Den nåværende gullstandarden for å diagnostisere osteoporose er Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA-skanning) med en diagnose basert på en T-score på -2,5 SD eller lavere hos de uten historie med skjørhetsbrudd. Imidlertid frakturerer mange individer til tross for at de har normale eller bare mildt reduserte skårer. Det er også flere barrierer innenfor DEXA-teknologien, inkludert tilgjengelighet, kostnader, nøyaktige referanseområder for alder og demografiske grupper som resulterer i savnet av store grupper mennesker med risiko for osteoporose. Fracture Risk Assessment Tool (FRAX-score) er ett verktøy som identifiserer personer med høyere risiko for brudd som kan ha nytte av behandlingen. Den ble designet og utgitt i 2008 og har vært en stor fordel i klinisk praksis for å stratifisere risiko og veilede behandling av osteopeniske pasienter. Imidlertid kan FRAX gå glipp av mange individer som kan ha nytte av terapi på grunn av dets begrensede inklusjonskriterier.

Benmarkører har vist seg å forutsi frakturrisiko hos postmenopausale kvinner uavhengig av beinmineraltetthet og kan bidra til å identifisere høyrisikoindivider. Aminoterminale tverrbindende telopeptider av type I kollagen (NTX) reflekterer osteoklastisk benresorpsjon. NTX kan måles både i serum og i urin.

Nøyaktigheten til serum NTX er uklar. Det kan være mindre følsomt enn urin-NTX når det gjelder å oppdage bentetthetsendringer. Urinen NTX overvinner døgnrytmeendringer i bentetthet og er mindre følsom for kosttilskudd av kollagen. For øyeblikket må urinmarkører sjekkes som et andre tomrom på dagen, noe som kan være tungvint for pasienter. Serumnivåer tegnet med andre benlaboratorier ville være lettere å oppnå enn andre urininnsamlinger. Studieteamet som er involvert i denne forskningen ønsker å evaluere sammenhengen mellom serum og urin NTX hos pasienter med osteopeni uten tidligere osteoporotisk behandling. Hvis urin- og serummarkørene er likeverdige metoder, vil serumnivåer foretrekkes for å identifisere høyrisikopasienter med risiko for sykdom på grunn av enkel innsamling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med osteopeni på DEXA-skanning som ikke har vært på noen medisinsk behandling tidligere. Tilstedeværelse av normale vitamin D-nivåer, nyrefunksjon og nivåer av biskjoldbruskhormon (i henhold til våre referanseområder)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke til å delta i studien
  • Deltakere begrenset til fag i CCF
  • Alder mellom og inklusive 18 og 85 år
  • Ingen ekskludering av kjønn
  • Pasienter diagnostisert med osteopeni på DEXA-skanning som ikke har vært på noen medisinsk behandling tidligere
  • Tilstedeværelse av normale vitamin D-nivåer, nyrefunksjon og nivåer av biskjoldbruskhormon (i henhold til våre referanseområder)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere medisinsk behandling for osteopeni
  • Tidligere strålebehandling
  • Tidligere historie med benbrudd
  • Anamnese med høyrisikomedisiner assosiert med økt risiko for brudd
  • Tilstedeværelse av unormale vitamin D-nivåer, nyrefunksjon og parathyreoideahormon
  • Graviditetsstatus (verbal)
  • De med medisinske komorbiditeter som øker risikoen for brudd vil bli ekskludert, og disse inkluderer, men er ikke begrenset til: revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, diabetes mellitus, hyperparathyroidisme, kronisk nyresykdom, hypofysesykdom, multippelt myelom, leukemi, lymfom, thalassemia major, HIV/AIDS, malabsorpsjon, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, hypogonadisme, kronisk leversykdom, ubehandlet hypertyreose og de med kronisk immobilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Osteopeni, ingen tidligere medisinsk behandling
Pasienter diagnostisert med osteopeni på DEXA-skanning som ikke har vært på noen medisinsk behandling tidligere

Dette er en prospektiv kohortstudie for prøvetaking for å evaluere korrelasjonen mellom serum- og urinverdier for benmarkøren av interesse (N-Telopeptide), og deres assosiasjon med baseline DEXA-skanningsmål og frakturrisiko innen 6 måneder.

Studieprøver vil bli innhentet på langs. En samling av både serum- og urinsamling vil bli oppnådd. Urinen vil bli samlet som andre tomrom på dagen og samtidig tas blodprøven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom NTX-mål med hverandre
Tidsramme: 1 dag (laboratorietest ved ett besøk)
Korrelasjon mellom NTX-mål med hverandre
1 dag (laboratorietest ved ett besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lea El Hage, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere