Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumin ja virtsan N-telopeptidimarkkerin vertailu

tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Tämä on prospektiivinen näytteiden keräyskohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kiinnostavan luumerkkiaineen seerumin ja virtsan arvojen välistä korrelaatiota ja niiden yhteyttä lähtötilanteen DEXA-skannausmittauksiin ja murtumariskiin 6 kuukauden sisällä.

Tutkimusnäytteet otetaan pitkittäin. Sekä seerumi- että virtsakokoelmasta otetaan yksi kokoelma. Virtsa kerätään päivän toisena tyhjänä ja samalla otetaan verikoe. Opiskelu jatkuu yhden tai vuoden ajan, ja siihen on tarkoitus ilmoittautua noin 40 ainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osteoporoosi on yleisin aineenvaihduntahäiriö Yhdysvalloissa, ja noin 19 prosentilla yli 50-vuotiaista naisista ja 4 prosentilla miehistä arvioidaan olevan perussairaus. Tämän määrän odotetaan jatkavan nousuaan. Aluksi hiljainen sairaus, joka ilmenee murtumilla, voi lisätä sairastuvuutta, kuolleisuutta ja heikentää elämänlaatua. Se kantaa suuria taloudellisia ja yhteiskunnallisia rasitteita. Välittömien vuosittaisten lääketieteellisten kustannusten arvioidaan olevan noin 17-20 miljardia dollaria pelkästään Yhdysvalloissa. Siksi on tärkeää tunnistaa tarkasti ne, joilla on suuri riski.

Nykyinen kultastandardi osteoporoosin diagnosoinnissa on kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA-skannaus), jonka diagnoosi perustuu -2,5 SD tai alle T-pisteeseen niillä, joilla ei ole aiemmin ollut hauraita murtumia. Monet ihmiset kuitenkin murtuvat huolimatta siitä, että heillä on normaalit tai vain lievästi alentuneet pisteet. DEXA-teknologiaan liittyy myös useita esteitä, kuten saavutettavuus, kustannukset, tarkat viitealueet ikä- ja väestöryhmille, jotka johtavat suurien osteoporoosiriskin ihmisten ryhmien puuttumiseen. Fracture Risk Assessment Tool (FRAX-pisteet) on yksi työkalu, joka tunnistaa ne, joilla on suurempi murtumariski ja jotka voivat hyötyä hoidosta. Se suunniteltiin ja julkaistiin vuonna 2008, ja se on ollut suureksi hyödyksi kliinisessä käytännössä riskien jakamisessa ja osteopeniapotilaiden ohjaamisessa. FRAX saattaa kuitenkin jäädä paitsi monista henkilöistä, jotka voivat hyötyä hoidosta sen rajallisten sisällyttämiskriteerien vuoksi.

Luumarkkerien on osoitettu ennustavan murtumariskiä postmenopausaalisilla naisilla luun mineraalitiheydestä riippumatta, ja ne voivat auttaa tunnistamaan suuren riskin henkilöitä. Tyypin I kollageenin (NTX) aminoterminaaliset silloittavat telopeptidit heijastavat osteoklastista luun resorptiota. NTX voidaan mitata sekä seerumista että virtsasta.

Seerumin NTX:n tarkkuus on epäselvä. Se voi olla vähemmän herkkä kuin virtsan NTX havaittaessa luun tiheyden muutoksia. Virtsan NTX voittaa vuorokausirytmin muutokset luun tiheyteen ja on vähemmän herkkä ruokavalion kollageenin saannin suhteen. Tällä hetkellä virtsan merkkiaineet on tarkistettava päivän toisena tyhjiönä, mikä voi olla potilaille hankalaa. Muilla luulaboratorioilla mitatut seerumipitoisuudet olisi helpompi saada kuin toiset tyhjät virtsanäytteet. Tässä tutkimuksessa mukana oleva tutkimusryhmä haluaisi arvioida seerumin ja virtsan NTX:n välistä korrelaatiota potilailla, joilla on osteopenia ja joilla ei ole aiemmin ollut osteoporoottista hoitoa. Jos virtsan ja seerumin markkerit ovat vastaavia menetelmiä, seerumipitoisuudet olisivat parempia, jotta voidaan tunnistaa suuren riskin potilaat, joilla on sairausriski keräyksen helpon vuoksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu osteopenia DEXA-skannauksessa ja jotka eivät ole aiemmin saaneet lääketieteellistä hoitoa Normaalit D-vitamiinitasot, munuaisten toiminta ja lisäkilpirauhashormonitasot (viitearvojemme mukaan)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumus osallistua tutkimukseen
  • Osallistujat rajoitetaan CCF:n aiheisiin
  • Ikä 18-85 vuotta mukaan lukien
  • Ei sukupuolen poissulkemista
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu osteopenia DEXA-skannauksessa ja jotka eivät ole aiemmin saaneet lääketieteellistä hoitoa
  • Normaalit D-vitamiinitasot, munuaisten toiminta ja lisäkilpirauhashormonitasot (viitealueidemme mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osteopenian lääkehoito
  • Aikaisempi sädehoito
  • Aiempi luunmurtuma
  • Aiemmat suuren riskin lääkkeet, joihin liittyy lisääntynyt murtumariski
  • Epänormaalit D-vitamiinitasot, munuaisten toiminta ja lisäkilpirauhashormoni
  • Raskaustila (sanallinen)
  • Ne, joilla on murtumariskiä lisääviä lääketieteellisiä sairauksia, suljetaan pois, ja näitä ovat muun muassa: nivelreuma, selkärankareuma, psoriaattinen niveltulehdus, diabetes mellitus, lisäkilpirauhasen liikatoiminta, krooninen munuaissairaus, aivolisäkkeen sairaus, multippeli myelooma, leukemia, lymfooma, talassemia major, HIV/AIDS, imeytymishäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hypogonadismi, krooninen maksasairaus, hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta ja krooninen liikkumattomuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osteopenia, ei aikaisempaa lääketieteellistä hoitoa
Potilaat, joilla on diagnosoitu osteopenia DEXA-skannauksessa ja jotka eivät ole aiemmin saaneet lääketieteellistä hoitoa

Tämä on prospektiivinen näytteiden keräyskohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kiinnostavan luumarkkerin (N-telopeptidi) seerumin ja virtsan arvojen välistä korrelaatiota ja niiden yhteyttä lähtötilanteen DEXA-skannausmittauksiin ja murtumariskiin 6 kuukauden sisällä.

Tutkimusnäytteet otetaan pitkittäin. Sekä seerumi- että virtsakokoelmasta otetaan yksi kokoelma. Virtsa kerätään päivän toisena tyhjänä ja samalla otetaan verikoe.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NTX-mittojen välinen korrelaatio keskenään
Aikaikkuna: 1 päivä (kertakäynnin laboratoriotesti)
NTX-mittojen välinen korrelaatio
1 päivä (kertakäynnin laboratoriotesti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lea El Hage, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa