- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05326815
Seerumin ja virtsan N-telopeptidimarkkerin vertailu
Tämä on prospektiivinen näytteiden keräyskohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kiinnostavan luumerkkiaineen seerumin ja virtsan arvojen välistä korrelaatiota ja niiden yhteyttä lähtötilanteen DEXA-skannausmittauksiin ja murtumariskiin 6 kuukauden sisällä.
Tutkimusnäytteet otetaan pitkittäin. Sekä seerumi- että virtsakokoelmasta otetaan yksi kokoelma. Virtsa kerätään päivän toisena tyhjänä ja samalla otetaan verikoe. Opiskelu jatkuu yhden tai vuoden ajan, ja siihen on tarkoitus ilmoittautua noin 40 ainetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosi on yleisin aineenvaihduntahäiriö Yhdysvalloissa, ja noin 19 prosentilla yli 50-vuotiaista naisista ja 4 prosentilla miehistä arvioidaan olevan perussairaus. Tämän määrän odotetaan jatkavan nousuaan. Aluksi hiljainen sairaus, joka ilmenee murtumilla, voi lisätä sairastuvuutta, kuolleisuutta ja heikentää elämänlaatua. Se kantaa suuria taloudellisia ja yhteiskunnallisia rasitteita. Välittömien vuosittaisten lääketieteellisten kustannusten arvioidaan olevan noin 17-20 miljardia dollaria pelkästään Yhdysvalloissa. Siksi on tärkeää tunnistaa tarkasti ne, joilla on suuri riski.
Nykyinen kultastandardi osteoporoosin diagnosoinnissa on kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA-skannaus), jonka diagnoosi perustuu -2,5 SD tai alle T-pisteeseen niillä, joilla ei ole aiemmin ollut hauraita murtumia. Monet ihmiset kuitenkin murtuvat huolimatta siitä, että heillä on normaalit tai vain lievästi alentuneet pisteet. DEXA-teknologiaan liittyy myös useita esteitä, kuten saavutettavuus, kustannukset, tarkat viitealueet ikä- ja väestöryhmille, jotka johtavat suurien osteoporoosiriskin ihmisten ryhmien puuttumiseen. Fracture Risk Assessment Tool (FRAX-pisteet) on yksi työkalu, joka tunnistaa ne, joilla on suurempi murtumariski ja jotka voivat hyötyä hoidosta. Se suunniteltiin ja julkaistiin vuonna 2008, ja se on ollut suureksi hyödyksi kliinisessä käytännössä riskien jakamisessa ja osteopeniapotilaiden ohjaamisessa. FRAX saattaa kuitenkin jäädä paitsi monista henkilöistä, jotka voivat hyötyä hoidosta sen rajallisten sisällyttämiskriteerien vuoksi.
Luumarkkerien on osoitettu ennustavan murtumariskiä postmenopausaalisilla naisilla luun mineraalitiheydestä riippumatta, ja ne voivat auttaa tunnistamaan suuren riskin henkilöitä. Tyypin I kollageenin (NTX) aminoterminaaliset silloittavat telopeptidit heijastavat osteoklastista luun resorptiota. NTX voidaan mitata sekä seerumista että virtsasta.
Seerumin NTX:n tarkkuus on epäselvä. Se voi olla vähemmän herkkä kuin virtsan NTX havaittaessa luun tiheyden muutoksia. Virtsan NTX voittaa vuorokausirytmin muutokset luun tiheyteen ja on vähemmän herkkä ruokavalion kollageenin saannin suhteen. Tällä hetkellä virtsan merkkiaineet on tarkistettava päivän toisena tyhjiönä, mikä voi olla potilaille hankalaa. Muilla luulaboratorioilla mitatut seerumipitoisuudet olisi helpompi saada kuin toiset tyhjät virtsanäytteet. Tässä tutkimuksessa mukana oleva tutkimusryhmä haluaisi arvioida seerumin ja virtsan NTX:n välistä korrelaatiota potilailla, joilla on osteopenia ja joilla ei ole aiemmin ollut osteoporoottista hoitoa. Jos virtsan ja seerumin markkerit ovat vastaavia menetelmiä, seerumipitoisuudet olisivat parempia, jotta voidaan tunnistaa suuren riskin potilaat, joilla on sairausriski keräyksen helpon vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus osallistua tutkimukseen
- Osallistujat rajoitetaan CCF:n aiheisiin
- Ikä 18-85 vuotta mukaan lukien
- Ei sukupuolen poissulkemista
- Potilaat, joilla on diagnosoitu osteopenia DEXA-skannauksessa ja jotka eivät ole aiemmin saaneet lääketieteellistä hoitoa
- Normaalit D-vitamiinitasot, munuaisten toiminta ja lisäkilpirauhashormonitasot (viitealueidemme mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osteopenian lääkehoito
- Aikaisempi sädehoito
- Aiempi luunmurtuma
- Aiemmat suuren riskin lääkkeet, joihin liittyy lisääntynyt murtumariski
- Epänormaalit D-vitamiinitasot, munuaisten toiminta ja lisäkilpirauhashormoni
- Raskaustila (sanallinen)
- Ne, joilla on murtumariskiä lisääviä lääketieteellisiä sairauksia, suljetaan pois, ja näitä ovat muun muassa: nivelreuma, selkärankareuma, psoriaattinen niveltulehdus, diabetes mellitus, lisäkilpirauhasen liikatoiminta, krooninen munuaissairaus, aivolisäkkeen sairaus, multippeli myelooma, leukemia, lymfooma, talassemia major, HIV/AIDS, imeytymishäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, hypogonadismi, krooninen maksasairaus, hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta ja krooninen liikkumattomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osteopenia, ei aikaisempaa lääketieteellistä hoitoa
Potilaat, joilla on diagnosoitu osteopenia DEXA-skannauksessa ja jotka eivät ole aiemmin saaneet lääketieteellistä hoitoa
|
Tämä on prospektiivinen näytteiden keräyskohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kiinnostavan luumarkkerin (N-telopeptidi) seerumin ja virtsan arvojen välistä korrelaatiota ja niiden yhteyttä lähtötilanteen DEXA-skannausmittauksiin ja murtumariskiin 6 kuukauden sisällä. Tutkimusnäytteet otetaan pitkittäin. Sekä seerumi- että virtsakokoelmasta otetaan yksi kokoelma. Virtsa kerätään päivän toisena tyhjänä ja samalla otetaan verikoe. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NTX-mittojen välinen korrelaatio keskenään
Aikaikkuna: 1 päivä (kertakäynnin laboratoriotesti)
|
NTX-mittojen välinen korrelaatio
|
1 päivä (kertakäynnin laboratoriotesti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lea El Hage, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-190
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .