- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05326815
Srovnání N-telopeptidového markeru v séru a moči
Toto je prospektivní kohortová studie odběru vzorků, která má vyhodnotit korelaci mezi hodnotami sledovaného kostního markeru v séru a moči a jejich souvislost se základními měřeními skenu DEXA a rizikem zlomeniny během 6 měsíců.
Studijní vzorky budou získávány podélně. Bude získán jeden odběr séra a moči. Moč bude odebírána jako druhé vyprazdňování dne a současně s odběrem krve. Studium bude pokračovat po dobu nebo 1 rok s plánem zapsat přibližně 40 předmětů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoporóza je nejběžnější metabolickou poruchou ve Spojených státech a odhaduje se, že přibližně 19 % žen a 4 % mužů ve věku nad 50 let má základní onemocnění. Očekává se, že toto číslo bude nadále růst. Zpočátku tiché onemocnění, jakmile se projeví zlomeninami, může vést ke zvýšené morbiditě, úmrtnosti a snížení kvality života. Nese s sebou velkou finanční a společenskou zátěž. Přímé roční náklady na zdravotní péči se jen ve Spojených státech odhadují na přibližně 17 až 20 miliard dolarů. Proto je důležité přesně identifikovat osoby s vysokým rizikem.
Současným zlatým standardem pro diagnostiku osteoporózy je dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DEXA scan) s diagnózou založenou na T-skóre -2,5 SD nebo nižším u pacientů bez křehké zlomeniny v anamnéze. Mnoho jedinců se však zlomí, přestože mají normální nebo jen mírně snížené skóre. V rámci technologie DEXA existuje také několik překážek, včetně dostupnosti, nákladů, přesných referenčních rozmezí pro věkové a demografické skupiny, které vedou k tomu, že chybí velké skupiny lidí s rizikem osteoporózy. Nástroj pro hodnocení rizika zlomenin (FRAX skóre) je jedním z nástrojů, který identifikuje osoby s vyšším rizikem zlomeniny, které mohou mít prospěch z terapie. Byl navržen a uveden na trh v roce 2008 a byl velkým přínosem v klinické praxi při stratifikaci rizika a vedení léčby pacientů s osteopenií. FRAX však může postrádat mnoho jedinců, kteří mohou mít prospěch z terapie kvůli omezeným kritériím pro zařazení.
Ukázalo se, že kostní markery předpovídají riziko zlomenin u postmenopauzálních žen nezávisle na hustotě kostních minerálů a mohou pomoci identifikovat vysoce rizikové jedince. Amino-terminální zesíťující telopeptidy kolagenu typu I (NTX) odráží osteoklastickou kostní resorpci. NTX lze měřit jak v séru, tak v moči.
Přesnost sérového NTX je nejasná. Při detekci změn hustoty kostí může být méně citlivý než močový NTX. NTX v moči překonává změny cirkadiánního rytmu na hustotu kostí a je méně citlivý na dietní příjem kolagenu. V současné době je třeba kontrolovat markery moči jako druhou prázdnotu dne, což může být pro pacienty těžkopádné. Hladiny séra odebrané jinými kostními laboratořemi by bylo snazší získat než odběry druhé moči. Studijní tým zapojený do tohoto výzkumu by rád vyhodnotil korelaci mezi NTX v séru a moči u pacientů s osteopenií bez předchozí anamnézy osteoporotické léčby. Pokud jsou moč a sérové markery ekvivalentní metody, sérové hladiny by byly preferovány k identifikaci vysoce rizikových pacientů s rizikem onemocnění kvůli snadnému sběru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s účastí ve studii
- Účastníci omezeni na předměty v CCF
- Věk mezi 18 a 85 lety včetně
- Žádné vyloučení pohlaví
- Pacienti s diagnózou osteopenie na vyšetření DEXA, kteří v minulosti nepodstoupili žádnou léčbu
- Přítomnost normální hladiny vitaminu D, funkce ledvin a hladiny parathormonu (podle našich referenčních rozmezí)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba osteopenie v anamnéze
- Předchozí radiační terapie
- Předchozí zlomenina kosti
- Anamnéza vysoce rizikových léků spojených se zvýšeným rizikem zlomenin
- Přítomnost abnormálních hladin vitaminu D, funkce ledvin a parathormonu
- Stav těhotenství (verbální)
- Vyloučeni budou pacienti s přidruženými zdravotními onemocněními, která zvyšují riziko zlomenin, a mezi ně patří mimo jiné: revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, diabetes mellitus, hyperparatyreóza, chronické onemocnění ledvin, onemocnění hypofýzy, mnohočetný myelom, leukémie, lymfom, thalassemia major, HIV/AIDS, malabsorpce, zánětlivé onemocnění střev, chronická obstrukční plicní nemoc, hypogonadismus, chronické onemocnění jater, neléčená hypertyreóza a osoby s chronickou imobilitou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osteopenie, žádná předchozí lékařská terapie
Pacienti s diagnózou osteopenie na skenování DEXA, kteří v minulosti nepodstoupili žádnou léčbu
|
Toto je prospektivní kohortová studie odběru vzorků k vyhodnocení korelace mezi hodnotami sledovaného kostního markeru (N-Telopeptidu) v séru a moči a jejich souvislost s výchozími měřeními skenu DEXA a rizikem zlomeniny během 6 měsíců. Studijní vzorky budou získávány podélně. Bude získán jeden odběr séra a moči. Moč bude odebírána jako druhé vyprazdňování dne a současně s odběrem krve. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzájemná korelace mezi NTX opatřeními
Časové okno: 1 den (jednorázový laboratorní test)
|
Korelace mezi měřeními NTX mezi sebou navzájem
|
1 den (jednorázový laboratorní test)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lea El Hage, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .