- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05326815
Uma Comparação do Marcador N-telopeptídeo no Soro e na Urina
Este é um estudo prospectivo de coorte de coleta de espécimes para avaliar a correlação entre os valores séricos e urinários do marcador ósseo de interesse e sua associação com medidas basais de varredura DEXA e risco de fratura em 6 meses.
As amostras do estudo serão obtidas longitudinalmente. Uma coleta de soro e coleta de urina será obtida. A urina será coletada na segunda micção do dia e no mesmo horário da coleta de sangue. O estudo continuará por um período ou 1 ano, com planos de matricular cerca de 40 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoporose é o distúrbio metabólico mais comum nos Estados Unidos e estima-se que aproximadamente 19% das mulheres e 4% dos homens com mais de 50 anos tenham doença subjacente. A expectativa é que esse número continue aumentando. A princípio silenciosa, uma vez que se apresenta com fraturas, pode levar ao aumento da morbidade, mortalidade e diminuição da qualidade de vida. Ele carrega grandes encargos financeiros e sociais. Os custos médicos anuais diretos são estimados em aproximadamente 17 a 20 bilhões de dólares apenas nos Estados Unidos. Portanto, é importante identificar com precisão aqueles em alto risco.
O atual padrão-ouro para diagnosticar a osteoporose é a absorciometria de raios X de dupla energia (varredura DEXA) com um diagnóstico baseado em um escore T de -2,5 DP ou abaixo naqueles sem história de fratura por fragilidade. No entanto, muitos indivíduos fraturam apesar de terem escores normais ou apenas levemente reduzidos. Existem também várias barreiras dentro da tecnologia DEXA, incluindo acessibilidade, custo, faixas de referência precisas para idade e grupos demográficos que resultam na perda de grandes grupos de pessoas com risco de osteoporose. A Ferramenta de Avaliação de Risco de Fratura (escore FRAX) é uma ferramenta que identifica aqueles com maior risco de fratura que podem se beneficiar da terapia. Foi concebido e lançado em 2008 e tem sido um grande trunfo na prática clínica na estratificação de risco e na orientação do manejo de pacientes osteopênicos. No entanto, o FRAX pode perder muitos indivíduos que podem se beneficiar da terapia devido aos seus critérios de inclusão limitados.
Os marcadores ósseos demonstraram prever o risco de fratura em mulheres na pós-menopausa, independentemente da densidade mineral óssea, e podem ajudar a identificar indivíduos de alto risco. Os telopeptídeos de ligação cruzada amino-terminal do colágeno tipo I (NTX) refletem a reabsorção óssea osteoclástica. O NTX pode ser medido tanto no soro quanto na urina.
A precisão do soro NTX não é clara. Pode ser menos sensível que o NTX urinário na detecção de alterações na densidade óssea. A urina NTX supera as mudanças do ritmo circadiano na densidade óssea e é menos sensível à ingestão de colágeno na dieta. Atualmente, os marcadores de urina precisam ser verificados como uma segunda micção do dia, o que pode ser incômodo para os pacientes. Os níveis séricos obtidos com outros laboratórios ósseos seriam mais fáceis de obter do que as coletas de segunda urina. A equipe de estudo envolvida nesta pesquisa gostaria de avaliar a correlação entre NTX sérico e urinário em pacientes com osteopenia sem história prévia de tratamento osteoporótico. Se os marcadores de urina e soro forem métodos equivalentes, os níveis séricos seriam preferidos para identificar pacientes de alto risco com risco de doença devido à facilidade de coleta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento em participar do estudo
- Participantes limitados a disciplinas do CCF
- Idade entre e inclusive 18 e 85 anos de idade
- Sem exclusão de gênero
- Pacientes diagnosticados com osteopenia no exame DEXA que não receberam nenhuma terapia médica no passado
- Presença de níveis normais de vitamina D, função renal e níveis de paratormônio (de acordo com nossas faixas de referência)
Critério de exclusão:
- História prévia de terapia médica para osteopenia
- Radioterapia prévia
- História prévia de fratura óssea
- História de medicação de alto risco associada a risco aumentado de fratura
- Presença de níveis anormais de vitamina D, função renal e hormônio da paratireoide
- Estado de gravidez (verbal)
- Aqueles com comorbidades médicas que aumentam o risco de fratura serão excluídos e incluem, mas não estão limitados a: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, diabetes mellitus, hiperparatireoidismo, doença renal crônica, doença pituitária, mieloma múltiplo, leucemia, linfoma, talassemia maior, HIV/AIDS, má absorção, doença inflamatória intestinal, doença pulmonar obstrutiva crônica, hipogonadismo, doença hepática crônica, hipertireoidismo não tratado e aqueles com imobilidade crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Osteopenia, sem terapia médica anterior
Pacientes diagnosticados com osteopenia na varredura DEXA que não receberam nenhuma terapia médica no passado
|
Este é um estudo prospectivo de coorte de coleta de espécimes para avaliar a correlação entre os valores séricos e urinários do marcador ósseo de interesse (N-telopeptídeo) e sua associação com medidas basais de varredura DEXA e risco de fratura em 6 meses. As amostras do estudo serão obtidas longitudinalmente. Uma coleta de soro e coleta de urina será obtida. A urina será coletada na segunda micção do dia e no mesmo horário da coleta de sangue. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre medidas NTX entre si
Prazo: 1 dia (teste de laboratório de visita única)
|
Correlação entre as medidas NTX entre si
|
1 dia (teste de laboratório de visita única)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lea El Hage, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .