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Uma Comparação do Marcador N-telopeptídeo no Soro e na Urina

17 de setembro de 2024 atualizado por: The Cleveland Clinic

Este é um estudo prospectivo de coorte de coleta de espécimes para avaliar a correlação entre os valores séricos e urinários do marcador ósseo de interesse e sua associação com medidas basais de varredura DEXA e risco de fratura em 6 meses.

As amostras do estudo serão obtidas longitudinalmente. Uma coleta de soro e coleta de urina será obtida. A urina será coletada na segunda micção do dia e no mesmo horário da coleta de sangue. O estudo continuará por um período ou 1 ano, com planos de matricular cerca de 40 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A osteoporose é o distúrbio metabólico mais comum nos Estados Unidos e estima-se que aproximadamente 19% das mulheres e 4% dos homens com mais de 50 anos tenham doença subjacente. A expectativa é que esse número continue aumentando. A princípio silenciosa, uma vez que se apresenta com fraturas, pode levar ao aumento da morbidade, mortalidade e diminuição da qualidade de vida. Ele carrega grandes encargos financeiros e sociais. Os custos médicos anuais diretos são estimados em aproximadamente 17 a 20 bilhões de dólares apenas nos Estados Unidos. Portanto, é importante identificar com precisão aqueles em alto risco.

O atual padrão-ouro para diagnosticar a osteoporose é a absorciometria de raios X de dupla energia (varredura DEXA) com um diagnóstico baseado em um escore T de -2,5 DP ou abaixo naqueles sem história de fratura por fragilidade. No entanto, muitos indivíduos fraturam apesar de terem escores normais ou apenas levemente reduzidos. Existem também várias barreiras dentro da tecnologia DEXA, incluindo acessibilidade, custo, faixas de referência precisas para idade e grupos demográficos que resultam na perda de grandes grupos de pessoas com risco de osteoporose. A Ferramenta de Avaliação de Risco de Fratura (escore FRAX) é uma ferramenta que identifica aqueles com maior risco de fratura que podem se beneficiar da terapia. Foi concebido e lançado em 2008 e tem sido um grande trunfo na prática clínica na estratificação de risco e na orientação do manejo de pacientes osteopênicos. No entanto, o FRAX pode perder muitos indivíduos que podem se beneficiar da terapia devido aos seus critérios de inclusão limitados.

Os marcadores ósseos demonstraram prever o risco de fratura em mulheres na pós-menopausa, independentemente da densidade mineral óssea, e podem ajudar a identificar indivíduos de alto risco. Os telopeptídeos de ligação cruzada amino-terminal do colágeno tipo I (NTX) refletem a reabsorção óssea osteoclástica. O NTX pode ser medido tanto no soro quanto na urina.

A precisão do soro NTX não é clara. Pode ser menos sensível que o NTX urinário na detecção de alterações na densidade óssea. A urina NTX supera as mudanças do ritmo circadiano na densidade óssea e é menos sensível à ingestão de colágeno na dieta. Atualmente, os marcadores de urina precisam ser verificados como uma segunda micção do dia, o que pode ser incômodo para os pacientes. Os níveis séricos obtidos com outros laboratórios ósseos seriam mais fáceis de obter do que as coletas de segunda urina. A equipe de estudo envolvida nesta pesquisa gostaria de avaliar a correlação entre NTX sérico e urinário em pacientes com osteopenia sem história prévia de tratamento osteoporótico. Se os marcadores de urina e soro forem métodos equivalentes, os níveis séricos seriam preferidos para identificar pacientes de alto risco com risco de doença devido à facilidade de coleta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

54

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com osteopenia no exame DEXA que não receberam nenhuma terapia médica no passado Presença de níveis normais de vitamina D, função renal e níveis de paratormônio (de acordo com nossas faixas de referência)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento em participar do estudo
  • Participantes limitados a disciplinas do CCF
  • Idade entre e inclusive 18 e 85 anos de idade
  • Sem exclusão de gênero
  • Pacientes diagnosticados com osteopenia no exame DEXA que não receberam nenhuma terapia médica no passado
  • Presença de níveis normais de vitamina D, função renal e níveis de paratormônio (de acordo com nossas faixas de referência)

Critério de exclusão:

  • História prévia de terapia médica para osteopenia
  • Radioterapia prévia
  • História prévia de fratura óssea
  • História de medicação de alto risco associada a risco aumentado de fratura
  • Presença de níveis anormais de vitamina D, função renal e hormônio da paratireoide
  • Estado de gravidez (verbal)
  • Aqueles com comorbidades médicas que aumentam o risco de fratura serão excluídos e incluem, mas não estão limitados a: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, diabetes mellitus, hiperparatireoidismo, doença renal crônica, doença pituitária, mieloma múltiplo, leucemia, linfoma, talassemia maior, HIV/AIDS, má absorção, doença inflamatória intestinal, doença pulmonar obstrutiva crônica, hipogonadismo, doença hepática crônica, hipertireoidismo não tratado e aqueles com imobilidade crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Osteopenia, sem terapia médica anterior
Pacientes diagnosticados com osteopenia na varredura DEXA que não receberam nenhuma terapia médica no passado

Este é um estudo prospectivo de coorte de coleta de espécimes para avaliar a correlação entre os valores séricos e urinários do marcador ósseo de interesse (N-telopeptídeo) e sua associação com medidas basais de varredura DEXA e risco de fratura em 6 meses.

As amostras do estudo serão obtidas longitudinalmente. Uma coleta de soro e coleta de urina será obtida. A urina será coletada na segunda micção do dia e no mesmo horário da coleta de sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre medidas NTX entre si
Prazo: 1 dia (teste de laboratório de visita única)
Correlação entre as medidas NTX entre si
1 dia (teste de laboratório de visita única)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Lea El Hage, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22-190

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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