- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05326815
Ein Vergleich von Serum- und Urin-N-Telopeptid-Markern
Dies ist eine Kohortenstudie zur prospektiven Probenentnahme zur Bewertung der Korrelation zwischen Serum- und Urinwerten des interessierenden Knochenmarkers und deren Zusammenhang mit DEXA-Scan-Grundwerten und dem Frakturrisiko innerhalb von 6 Monaten.
Studienproben werden in Längsrichtung erhalten. Eine Sammlung von sowohl Serum- als auch Urinsammlung wird erhalten. Der Urin wird als zweite Tagesleere gesammelt und gleichzeitig wird die Blutentnahme durchgeführt. Das Studium wird für einen Zeitraum von 1 Jahr fortgesetzt, wobei geplant ist, etwa 40 Probanden einzuschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoporose ist die häufigste Stoffwechselstörung in den Vereinigten Staaten und es wird geschätzt, dass ungefähr 19 % der Frauen und 4 % der Männer über 50 Jahren eine Grunderkrankung haben. Diese Zahl wird voraussichtlich weiter steigen. Zunächst eine stille Krankheit, die nach Frakturen zu erhöhter Morbidität, Mortalität und verminderter Lebensqualität führen kann. Sie bringt große finanzielle und gesellschaftliche Belastungen mit sich. Allein in den Vereinigten Staaten werden die direkten jährlichen medizinischen Kosten auf etwa 17 bis 20 Milliarden Dollar geschätzt. Daher ist es wichtig, diejenigen mit hohem Risiko genau zu identifizieren.
Der derzeitige Goldstandard zur Diagnose von Osteoporose ist die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA-Scan) mit einer Diagnose basierend auf einem T-Score von -2,5 SD oder darunter bei Patienten ohne Fragilitätsfraktur in der Vorgeschichte. Viele Personen brechen jedoch trotz normaler oder nur leicht reduzierter Werte. Es gibt auch mehrere Barrieren innerhalb der DEXA-Technologie, darunter Zugänglichkeit, Kosten, genaue Referenzbereiche für Alter und demografische Gruppen, die dazu führen, dass große Gruppen von Menschen mit Osteoporose-Risiko übersehen werden. Das Fracture Risk Assessment Tool (FRAX-Score) ist ein Instrument, das diejenigen mit einem höheren Frakturrisiko identifiziert, die von einer Therapie profitieren könnten. Es wurde 2008 entwickelt und veröffentlicht und hat sich in der klinischen Praxis bei der Risikostratifizierung und der Steuerung des Managements von Osteopenie-Patienten als großer Vorteil erwiesen. Aufgrund seiner begrenzten Einschlusskriterien kann FRAX jedoch viele Personen übersehen, die von einer Therapie profitieren könnten.
Es hat sich gezeigt, dass Knochenmarker das Frakturrisiko bei postmenopausalen Frauen unabhängig von der Knochenmineraldichte vorhersagen und dabei helfen können, Personen mit hohem Risiko zu identifizieren. Aminoterminal vernetzende Telopeptide von Typ-I-Kollagen (NTX) spiegeln osteoklastische Knochenresorption wider. NTX kann sowohl im Serum als auch im Urin gemessen werden.
Die Genauigkeit des Serum-NTX ist unklar. Es kann bei der Erkennung von Veränderungen der Knochendichte weniger empfindlich sein als Urin-NTX. Das Urin-NTX überwindet Veränderungen der Knochendichte im zirkadianen Rhythmus und reagiert weniger empfindlich auf die Aufnahme von Kollagen aus der Nahrung. Derzeit müssen Urinmarker als zweites Mal am Tag überprüft werden, was für Patienten umständlich sein kann. Mit anderen Knochenlabors entnommene Serumspiegel wären einfacher zu erhalten als zweite Urinsammlungen. Das an dieser Forschung beteiligte Studienteam möchte die Korrelation zwischen Serum- und Urin-NTX bei Patienten mit Osteopenie ohne Vorgeschichte einer Osteoporose-Behandlung bewerten. Wenn es sich bei den Urin- und Serummarkern um äquivalente Methoden handelt, würden aufgrund der einfachen Entnahme Serumspiegel bevorzugt, um Hochrisikopatienten mit einem Erkrankungsrisiko zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Teilnehmer beschränkt auf Fächer im CCF
- Alter zwischen einschließlich 18 und 85 Jahren
- Kein Geschlechtsausschluss
- Patienten, bei denen im DEXA-Scan Osteopenie diagnostiziert wurde und die in der Vergangenheit keine medizinische Therapie erhalten haben
- Vorhandensein normaler Vitamin-D-Spiegel, Nierenfunktion und Parathormonspiegel (gemäß unseren Referenzbereichen)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der medizinischen Therapie für Osteopenie
- Vorherige Strahlentherapie
- Vorgeschichte von Knochenbrüchen
- Vorgeschichte von Hochrisikomedikamenten in Verbindung mit erhöhtem Frakturrisiko
- Vorhandensein von anormalen Vitamin-D-Spiegeln, Nierenfunktion und Parathormon
- Schwangerschaftsstatus (mündlich)
- Personen mit medizinischen Begleiterkrankungen, die das Frakturrisiko erhöhen, werden ausgeschlossen, und dazu gehören unter anderem: rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, Diabetes mellitus, Hyperparathyreoidismus, chronische Nierenerkrankung, Hypophysenerkrankung, multiples Myelom, Leukämie, Lymphom, Thalassaemia major, HIV/AIDS, Malabsorption, entzündliche Darmerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Hypogonadismus, chronische Lebererkrankung, unbehandelte Hyperthyreose und solche mit chronischer Immobilität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Osteopenie, keine frühere medizinische Therapie
Patienten, bei denen im DEXA-Scan Osteopenie diagnostiziert wurde und die in der Vergangenheit keine medizinische Therapie erhalten haben
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Dies ist eine Kohortenstudie zur prospektiven Probenentnahme zur Bewertung der Korrelation zwischen Serum- und Urinwerten des interessierenden Knochenmarkers (N-Telopeptid) und ihrer Assoziation mit Basislinien-DEXA-Scan-Messungen und dem Frakturrisiko innerhalb von 6 Monaten. Studienproben werden in Längsrichtung erhalten. Eine Sammlung von sowohl Serum- als auch Urinsammlung wird erhalten. Der Urin wird als zweite Tagesleere gesammelt und gleichzeitig wird die Blutentnahme durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen NTX-Messungen untereinander
Zeitfenster: 1 Tag (einmaliger Labortest)
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Korrelation zwischen NTX-Maßen untereinander
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1 Tag (einmaliger Labortest)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lea El Hage, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-190
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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