- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05326815
Porównanie markera N-telopeptydowego w surowicy i moczu
Jest to prospektywne badanie kohortowe do pobierania próbek, mające na celu ocenę korelacji między wartościami interesującego markera kostnego w surowicy i moczu oraz ich związku z wyjściowymi pomiarami skanowania DEXA i ryzykiem złamania w ciągu 6 miesięcy.
Próbki do badań będą pobierane wzdłużnie. Uzyskana zostanie jedna kolekcja zarówno surowicy, jak i moczu. Mocz zostanie pobrany jako druga misja w ciągu dnia iw tym samym czasie zostanie pobrana krew. Studia będą kontynuowane przez okres lub 1 rok, z planowanym przyjęciem około 40 przedmiotów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteoporoza jest najczęstszym zaburzeniem metabolicznym w Stanach Zjednoczonych i szacuje się, że około 19% kobiet i 4% mężczyzn w wieku powyżej 50 lat ma chorobę podstawową. Oczekuje się, że liczba ta będzie nadal rosła. Początkowo cicha choroba, po objawieniu się złamaniami, może prowadzić do zwiększonej zachorowalności, śmiertelności i obniżenia jakości życia. Niesie ze sobą duże obciążenia finansowe i społeczne. Bezpośrednie roczne koszty medyczne szacuje się na około 17 do 20 miliardów dolarów w samych Stanach Zjednoczonych. Dlatego ważne jest, aby dokładnie zidentyfikować osoby o wysokim ryzyku.
Obecnym złotym standardem w diagnostyce osteoporozy jest absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (skan DEXA) z rozpoznaniem opartym na wyniku T -2,5 SD lub niższym u osób bez złamań powodujących łamliwość w wywiadzie. Jednak wiele osób złamie pomimo normalnych lub tylko nieznacznie obniżonych wyników. Istnieje również kilka barier w technologii DEXA, w tym dostępność, koszt, dokładne zakresy referencyjne dla grup wiekowych i demograficznych, które powodują pominięcie dużych grup osób zagrożonych osteoporozą. Narzędzie do oceny ryzyka złamania (wynik FRAX) jest jednym z narzędzi, które identyfikuje osoby z wyższym ryzykiem złamania, które mogą odnieść korzyść z terapii. Został zaprojektowany i wydany w 2008 roku i był wielkim atutem w praktyce klinicznej w stratyfikacji ryzyka i prowadzeniu postępowania z pacjentami z osteopenią. Jednak FRAX może pominąć wiele osób, które mogą odnieść korzyść z terapii ze względu na ograniczone kryteria włączenia.
Wykazano, że markery kostne przewidują ryzyko złamań u kobiet po menopauzie niezależnie od gęstości mineralnej kości i mogą pomóc w identyfikacji osób z grupy wysokiego ryzyka. Sieciujące telopeptydy na końcach aminowych kolagenu typu I (NTX) odzwierciedlają osteoklastyczną resorpcję kości. NTX można oznaczać zarówno w surowicy, jak iw moczu.
Dokładność oznaczenia NTX w surowicy jest niejasna. Może być mniej czuły niż NTX moczu w wykrywaniu zmian gęstości kości. NTX w moczu pokonuje zmiany rytmu okołodobowego w gęstości kości i jest mniej wrażliwy na przyjmowanie kolagenu w diecie. Obecnie markery moczu należy sprawdzać jako drugą mikcję w ciągu dnia, co może być uciążliwe dla pacjentów. Poziomy w surowicy pobrane za pomocą innych laboratoriów kości byłyby łatwiejsze do uzyskania niż druga zbiórka moczu. Zespół badawczy zaangażowany w to badanie chciałby ocenić korelację między NTX w surowicy i moczu u pacjentów z osteopenią bez wcześniejszego leczenia osteoporozy. Jeśli markery moczu i surowicy są metodami równoważnymi, poziomy w surowicy byłyby preferowane do identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka z ryzykiem choroby ze względu na łatwość pobierania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda na udział w badaniu
- Liczba uczestników ograniczona do przedmiotów w CCF
- Wiek od 18 do 85 lat włącznie
- Brak wykluczenia ze względu na płeć
- Pacjenci, u których w badaniu DEXA zdiagnozowano osteopenię, którzy nie byli w przeszłości leczeni farmakologicznie
- Obecność normalnego poziomu witaminy D, funkcji nerek i poziomu parathormonu (zgodnie z naszymi zakresami referencyjnymi)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia leczenia medycznego osteopenii
- Wcześniejsza radioterapia
- Wcześniejsza historia złamań kości
- Historia leków wysokiego ryzyka związanych ze zwiększonym ryzykiem złamań
- Obecność nieprawidłowych poziomów witaminy D, czynności nerek i hormonu przytarczyc
- Stan ciąży (werbalny)
- Osoby ze współistniejącymi chorobami zwiększającymi ryzyko złamań zostaną wykluczone, w tym między innymi: reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, cukrzyca, nadczynność przytarczyc, przewlekła choroba nerek, choroba przysadki mózgowej, szpiczak mnogi, białaczka, chłoniak, talasemia major, HIV/AIDS, zespół złego wchłaniania, nieswoiste zapalenie jelit, przewlekła obturacyjna choroba płuc, hipogonadyzm, przewlekła choroba wątroby, nieleczona nadczynność tarczycy oraz osoby z przewlekłym unieruchomieniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Osteopenia, brak wcześniejszej terapii medycznej
Pacjenci z rozpoznaną osteopenią w badaniu DEXA, którzy nie byli w przeszłości leczeni farmakologicznie
|
Jest to prospektywne badanie kohortowe do pobierania próbek, mające na celu ocenę korelacji między wartościami badanego markera kostnego (N-telopeptydu) w surowicy i moczu oraz ich związku z wyjściowymi pomiarami skanu DEXA i ryzykiem złamań w ciągu 6 miesięcy. Próbki do badań będą pobierane wzdłużnie. Uzyskana zostanie jedna kolekcja zarówno surowicy, jak i moczu. Mocz zostanie pobrany jako druga misja w ciągu dnia iw tym samym czasie zostanie pobrana krew. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między markerami N-telopeptydowymi w surowicy i moczu oraz ich związek z ryzykiem złamań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Patrząc na poziomy N-telopeptydu jako czynnika prognostycznego zwiększonych złamań kości
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lea El Hage, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-190
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania, kości
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie