Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie markera N-telopeptydowego w surowicy i moczu

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Jest to prospektywne badanie kohortowe do pobierania próbek, mające na celu ocenę korelacji między wartościami interesującego markera kostnego w surowicy i moczu oraz ich związku z wyjściowymi pomiarami skanowania DEXA i ryzykiem złamania w ciągu 6 miesięcy.

Próbki do badań będą pobierane wzdłużnie. Uzyskana zostanie jedna kolekcja zarówno surowicy, jak i moczu. Mocz zostanie pobrany jako druga misja w ciągu dnia iw tym samym czasie zostanie pobrana krew. Studia będą kontynuowane przez okres lub 1 rok, z planowanym przyjęciem około 40 przedmiotów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Osteoporoza jest najczęstszym zaburzeniem metabolicznym w Stanach Zjednoczonych i szacuje się, że około 19% kobiet i 4% mężczyzn w wieku powyżej 50 lat ma chorobę podstawową. Oczekuje się, że liczba ta będzie nadal rosła. Początkowo cicha choroba, po objawieniu się złamaniami, może prowadzić do zwiększonej zachorowalności, śmiertelności i obniżenia jakości życia. Niesie ze sobą duże obciążenia finansowe i społeczne. Bezpośrednie roczne koszty medyczne szacuje się na około 17 do 20 miliardów dolarów w samych Stanach Zjednoczonych. Dlatego ważne jest, aby dokładnie zidentyfikować osoby o wysokim ryzyku.

Obecnym złotym standardem w diagnostyce osteoporozy jest absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (skan DEXA) z rozpoznaniem opartym na wyniku T -2,5 SD lub niższym u osób bez złamań powodujących łamliwość w wywiadzie. Jednak wiele osób złamie pomimo normalnych lub tylko nieznacznie obniżonych wyników. Istnieje również kilka barier w technologii DEXA, w tym dostępność, koszt, dokładne zakresy referencyjne dla grup wiekowych i demograficznych, które powodują pominięcie dużych grup osób zagrożonych osteoporozą. Narzędzie do oceny ryzyka złamania (wynik FRAX) jest jednym z narzędzi, które identyfikuje osoby z wyższym ryzykiem złamania, które mogą odnieść korzyść z terapii. Został zaprojektowany i wydany w 2008 roku i był wielkim atutem w praktyce klinicznej w stratyfikacji ryzyka i prowadzeniu postępowania z pacjentami z osteopenią. Jednak FRAX może pominąć wiele osób, które mogą odnieść korzyść z terapii ze względu na ograniczone kryteria włączenia.

Wykazano, że markery kostne przewidują ryzyko złamań u kobiet po menopauzie niezależnie od gęstości mineralnej kości i mogą pomóc w identyfikacji osób z grupy wysokiego ryzyka. Sieciujące telopeptydy na końcach aminowych kolagenu typu I (NTX) odzwierciedlają osteoklastyczną resorpcję kości. NTX można oznaczać zarówno w surowicy, jak iw moczu.

Dokładność oznaczenia NTX w surowicy jest niejasna. Może być mniej czuły niż NTX moczu w wykrywaniu zmian gęstości kości. NTX w moczu pokonuje zmiany rytmu okołodobowego w gęstości kości i jest mniej wrażliwy na przyjmowanie kolagenu w diecie. Obecnie markery moczu należy sprawdzać jako drugą mikcję w ciągu dnia, co może być uciążliwe dla pacjentów. Poziomy w surowicy pobrane za pomocą innych laboratoriów kości byłyby łatwiejsze do uzyskania niż druga zbiórka moczu. Zespół badawczy zaangażowany w to badanie chciałby ocenić korelację między NTX w surowicy i moczu u pacjentów z osteopenią bez wcześniejszego leczenia osteoporozy. Jeśli markery moczu i surowicy są metodami równoważnymi, poziomy w surowicy byłyby preferowane do identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka z ryzykiem choroby ze względu na łatwość pobierania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których w badaniu DEXA zdiagnozowano osteopenię, którzy nie byli w przeszłości leczeni farmakologicznie Obecność prawidłowego poziomu witaminy D, czynności nerek i poziomu parathormonu (zgodnie z naszymi zakresami referencyjnymi)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na udział w badaniu
  • Liczba uczestników ograniczona do przedmiotów w CCF
  • Wiek od 18 do 85 lat włącznie
  • Brak wykluczenia ze względu na płeć
  • Pacjenci, u których w badaniu DEXA zdiagnozowano osteopenię, którzy nie byli w przeszłości leczeni farmakologicznie
  • Obecność normalnego poziomu witaminy D, funkcji nerek i poziomu parathormonu (zgodnie z naszymi zakresami referencyjnymi)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia leczenia medycznego osteopenii
  • Wcześniejsza radioterapia
  • Wcześniejsza historia złamań kości
  • Historia leków wysokiego ryzyka związanych ze zwiększonym ryzykiem złamań
  • Obecność nieprawidłowych poziomów witaminy D, czynności nerek i hormonu przytarczyc
  • Stan ciąży (werbalny)
  • Osoby ze współistniejącymi chorobami zwiększającymi ryzyko złamań zostaną wykluczone, w tym między innymi: reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, cukrzyca, nadczynność przytarczyc, przewlekła choroba nerek, choroba przysadki mózgowej, szpiczak mnogi, białaczka, chłoniak, talasemia major, HIV/AIDS, zespół złego wchłaniania, nieswoiste zapalenie jelit, przewlekła obturacyjna choroba płuc, hipogonadyzm, przewlekła choroba wątroby, nieleczona nadczynność tarczycy oraz osoby z przewlekłym unieruchomieniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osteopenia, brak wcześniejszej terapii medycznej
Pacjenci z rozpoznaną osteopenią w badaniu DEXA, którzy nie byli w przeszłości leczeni farmakologicznie

Jest to prospektywne badanie kohortowe do pobierania próbek, mające na celu ocenę korelacji między wartościami badanego markera kostnego (N-telopeptydu) w surowicy i moczu oraz ich związku z wyjściowymi pomiarami skanu DEXA i ryzykiem złamań w ciągu 6 miesięcy.

Próbki do badań będą pobierane wzdłużnie. Uzyskana zostanie jedna kolekcja zarówno surowicy, jak i moczu. Mocz zostanie pobrany jako druga misja w ciągu dnia iw tym samym czasie zostanie pobrana krew.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między markerami N-telopeptydowymi w surowicy i moczu oraz ich związek z ryzykiem złamań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Patrząc na poziomy N-telopeptydu jako czynnika prognostycznego zwiększonych złamań kości
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lea El Hage, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania, kości

3
Subskrybuj