- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05326815
En sammenligning af serum og urin N-telopeptidmarkør
Dette er et prospektivt prøveudtagnings-kohortestudie for at evaluere sammenhængen mellem serum- og urinværdier af den relevante knoglemarkør og deres sammenhæng med baseline DEXA-scanningsmålinger og frakturrisiko inden for 6 måneder.
Undersøgelsesprøver vil blive indhentet på langs. En samling af både serum- og urinopsamling vil blive opnået. Urinen vil blive opsamlet som andet tomrum på dagen, og samtidig udtages blodopsamlingen. Studiet vil fortsætte i en periode eller 1 år med plan om at tilmelde omkring 40 fag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteoporose er den mest almindelige stofskiftesygdom i USA, og det anslås, at cirka 19 % af kvinderne og 4 % af mændene over 50 år har en underliggende sygdom. Dette tal forventes fortsat at stige. En stille sygdom i starten, når den først viser sig med brud, kan den føre til øget sygelighed, dødelighed og nedsat livskvalitet. Det bærer store økonomiske og samfundsmæssige byrder. Direkte årlige medicinske omkostninger anslås til at være omkring 17 til 20 milliarder dollars alene i USA. Derfor er det vigtigt at identificere dem med høj risiko nøjagtigt.
Den nuværende guldstandard til at diagnosticere osteoporose er dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA-scanning) med en diagnose baseret på en T-score på -2,5 SD eller derunder hos dem uden historie med skrøbelighedsfraktur. Imidlertid bryder mange individer på trods af, at de har normale eller kun let reducerede score. Der er også adskillige barrierer inden for DEXA-teknologien, herunder tilgængelighed, omkostninger, nøjagtige referenceintervaller for alder og demografiske grupper, der resulterer i manglende store grupper af mennesker med risiko for osteoporose. Fracture Risk Assessment Tool (FRAX-score) er et værktøj, der identificerer personer med højere risiko for fraktur, som kan have gavn af behandlingen. Det blev designet og udgivet i 2008 og har været et stort aktiv i klinisk praksis til stratificering af risiko og vejledende behandling af osteopeniske patienter. FRAX kan dog gå glip af mange personer, der kan have gavn af terapi på grund af dets begrænsede inklusionskriterier.
Knoglemarkører har vist sig at forudsige frakturrisiko hos postmenopausale kvinder uafhængigt af knoglemineraltæthed og kan hjælpe med at identificere højrisikopersoner. Amino-terminalt tværbindende telopeptider af type I kollagen (NTX) afspejler osteoklastisk knogleresorption. NTX kan måles i både serum og urin.
Nøjagtigheden af serum NTX er uklar. Det kan være mindre følsomt end urin-NTX til at påvise ændringer i knogletætheden. Urinen NTX overvinder døgnrytmeændringer til knogletæthed og er mindre følsom over for kostens kollagenindtag. På nuværende tidspunkt skal urinmarkører kontrolleres som et andet hulrum på dagen, hvilket kan være besværligt for patienterne. Serumniveauer, der er tegnet med andre knoglelaboratorier, ville være nemmere at opnå end sekundære urinopsamlinger. Undersøgelsesholdet involveret i denne forskning vil gerne evaluere sammenhængen mellem serum og urin NTX hos patienter med osteopeni uden tidligere osteoporotisk behandling. Hvis urin- og serummarkørerne er ækvivalente metoder, foretrækkes serumniveauer for at identificere højrisikopatienter med risiko for sygdom på grund af let indsamling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Deltagere begrænset til emner i CCF
- Alder mellem og inklusive 18 og 85 år
- Ingen kønsudelukkelse
- Patienter diagnosticeret med osteopeni på DEXA-scanning, som ikke tidligere har været i medicinsk behandling
- Tilstedeværelse af normale D-vitaminniveauer, nyrefunktion og niveauer af biskjoldbruskkirtelhormon (i henhold til vores referenceintervaller)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere medicinsk behandling for osteopeni
- Forudgående strålebehandling
- Tidligere historie med knoglebrud
- Anamnese med højrisikomedicin forbundet med øget risiko for fraktur
- Tilstedeværelse af unormale D-vitaminniveauer, nyrefunktion og parathyreoideahormon
- Graviditetsstatus (verbal)
- Dem med medicinske komorbiditeter, der øger risikoen for fraktur, vil blive udelukket, og disse omfatter, men er ikke begrænset til: leddegigt, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt, diabetes mellitus, hyperparathyroidisme, kronisk nyresygdom, hypofysesygdom, myelomatose, leukæmi, lymfom, thalassæmi major, HIV/AIDS, malabsorption, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, hypogonadisme, kronisk leversygdom, ubehandlet hyperthyroidisme og dem med kronisk immobilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Osteopeni, ingen tidligere medicinsk behandling
Patienter diagnosticeret med osteopeni på DEXA-scanning, som ikke tidligere har været i medicinsk behandling
|
Dette er et prospektivt prøveudtagnings-kohortestudie for at evaluere sammenhængen mellem serum- og urinværdier af knoglemarkøren af interesse (N-Telopeptide) og deres sammenhæng med baseline DEXA-scanningsmålinger og frakturrisiko inden for 6 måneder. Undersøgelsesprøver vil blive indhentet på langs. En samling af både serum- og urinopsamling vil blive opnået. Urinen vil blive opsamlet som andet tomrum på dagen, og samtidig udtages blodopsamlingen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem serum og urin N-Telopeptid markører og deres sammenhæng med frakturrisiko
Tidsramme: 6 måneder
|
Ser på N-Telopeptid-niveauer som en forudsigelse for øgede knoglebrud
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lea El Hage, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-190
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .