Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af serum og urin N-telopeptidmarkør

5. juli 2023 opdateret af: The Cleveland Clinic

Dette er et prospektivt prøveudtagnings-kohortestudie for at evaluere sammenhængen mellem serum- og urinværdier af den relevante knoglemarkør og deres sammenhæng med baseline DEXA-scanningsmålinger og frakturrisiko inden for 6 måneder.

Undersøgelsesprøver vil blive indhentet på langs. En samling af både serum- og urinopsamling vil blive opnået. Urinen vil blive opsamlet som andet tomrum på dagen, og samtidig udtages blodopsamlingen. Studiet vil fortsætte i en periode eller 1 år med plan om at tilmelde omkring 40 fag.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Osteoporose er den mest almindelige stofskiftesygdom i USA, og det anslås, at cirka 19 % af kvinderne og 4 % af mændene over 50 år har en underliggende sygdom. Dette tal forventes fortsat at stige. En stille sygdom i starten, når den først viser sig med brud, kan den føre til øget sygelighed, dødelighed og nedsat livskvalitet. Det bærer store økonomiske og samfundsmæssige byrder. Direkte årlige medicinske omkostninger anslås til at være omkring 17 til 20 milliarder dollars alene i USA. Derfor er det vigtigt at identificere dem med høj risiko nøjagtigt.

Den nuværende guldstandard til at diagnosticere osteoporose er dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA-scanning) med en diagnose baseret på en T-score på -2,5 SD eller derunder hos dem uden historie med skrøbelighedsfraktur. Imidlertid bryder mange individer på trods af, at de har normale eller kun let reducerede score. Der er også adskillige barrierer inden for DEXA-teknologien, herunder tilgængelighed, omkostninger, nøjagtige referenceintervaller for alder og demografiske grupper, der resulterer i manglende store grupper af mennesker med risiko for osteoporose. Fracture Risk Assessment Tool (FRAX-score) er et værktøj, der identificerer personer med højere risiko for fraktur, som kan have gavn af behandlingen. Det blev designet og udgivet i 2008 og har været et stort aktiv i klinisk praksis til stratificering af risiko og vejledende behandling af osteopeniske patienter. FRAX kan dog gå glip af mange personer, der kan have gavn af terapi på grund af dets begrænsede inklusionskriterier.

Knoglemarkører har vist sig at forudsige frakturrisiko hos postmenopausale kvinder uafhængigt af knoglemineraltæthed og kan hjælpe med at identificere højrisikopersoner. Amino-terminalt tværbindende telopeptider af type I kollagen (NTX) afspejler osteoklastisk knogleresorption. NTX kan måles i både serum og urin.

Nøjagtigheden af ​​serum NTX er uklar. Det kan være mindre følsomt end urin-NTX til at påvise ændringer i knogletætheden. Urinen NTX overvinder døgnrytmeændringer til knogletæthed og er mindre følsom over for kostens kollagenindtag. På nuværende tidspunkt skal urinmarkører kontrolleres som et andet hulrum på dagen, hvilket kan være besværligt for patienterne. Serumniveauer, der er tegnet med andre knoglelaboratorier, ville være nemmere at opnå end sekundære urinopsamlinger. Undersøgelsesholdet involveret i denne forskning vil gerne evaluere sammenhængen mellem serum og urin NTX hos patienter med osteopeni uden tidligere osteoporotisk behandling. Hvis urin- og serummarkørerne er ækvivalente metoder, foretrækkes serumniveauer for at identificere højrisikopatienter med risiko for sygdom på grund af let indsamling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med osteopeni på DEXA-scanning, som ikke tidligere har været i medicinsk behandling Tilstedeværelse af normale D-vitaminniveauer, nyrefunktion og niveauer af biskjoldbruskkirtelhormon (i henhold til vores referenceintervaller)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Deltagere begrænset til emner i CCF
  • Alder mellem og inklusive 18 og 85 år
  • Ingen kønsudelukkelse
  • Patienter diagnosticeret med osteopeni på DEXA-scanning, som ikke tidligere har været i medicinsk behandling
  • Tilstedeværelse af normale D-vitaminniveauer, nyrefunktion og niveauer af biskjoldbruskkirtelhormon (i henhold til vores referenceintervaller)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere medicinsk behandling for osteopeni
  • Forudgående strålebehandling
  • Tidligere historie med knoglebrud
  • Anamnese med højrisikomedicin forbundet med øget risiko for fraktur
  • Tilstedeværelse af unormale D-vitaminniveauer, nyrefunktion og parathyreoideahormon
  • Graviditetsstatus (verbal)
  • Dem med medicinske komorbiditeter, der øger risikoen for fraktur, vil blive udelukket, og disse omfatter, men er ikke begrænset til: leddegigt, ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt, diabetes mellitus, hyperparathyroidisme, kronisk nyresygdom, hypofysesygdom, myelomatose, leukæmi, lymfom, thalassæmi major, HIV/AIDS, malabsorption, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, hypogonadisme, kronisk leversygdom, ubehandlet hyperthyroidisme og dem med kronisk immobilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Osteopeni, ingen tidligere medicinsk behandling
Patienter diagnosticeret med osteopeni på DEXA-scanning, som ikke tidligere har været i medicinsk behandling

Dette er et prospektivt prøveudtagnings-kohortestudie for at evaluere sammenhængen mellem serum- og urinværdier af knoglemarkøren af ​​interesse (N-Telopeptide) og deres sammenhæng med baseline DEXA-scanningsmålinger og frakturrisiko inden for 6 måneder.

Undersøgelsesprøver vil blive indhentet på langs. En samling af både serum- og urinopsamling vil blive opnået. Urinen vil blive opsamlet som andet tomrum på dagen, og samtidig udtages blodopsamlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem serum og urin N-Telopeptid markører og deres sammenhæng med frakturrisiko
Tidsramme: 6 måneder
Ser på N-Telopeptid-niveauer som en forudsigelse for øgede knoglebrud
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lea El Hage, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner