- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05326815
Un confronto tra marcatore N-telopeptide sierico e urinario
Questo è uno studio prospettico di coorte sulla raccolta di campioni per valutare la correlazione tra i valori sierici e urinari del marker osseo di interesse e la loro associazione con le misure di scansione DEXA al basale e il rischio di frattura entro 6 mesi.
I campioni di studio saranno ottenuti longitudinalmente. Verrà ottenuta una raccolta sia di siero che di urina. Le urine verranno raccolte come seconda minzione della giornata e contemporaneamente verrà prelevato il prelievo di sangue. Lo studio continuerà per un periodo o 1 anno, con l'intenzione di iscrivere circa 40 soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoporosi è il disturbo metabolico più comune negli Stati Uniti e si stima che circa il 19% delle donne e il 4% degli uomini di età superiore ai 50 anni abbiano una malattia di base. Questo numero dovrebbe continuare a salire. Inizialmente una malattia silenziosa, una volta che si presenta con fratture, può portare a un aumento della morbilità, della mortalità e a una diminuzione della qualità della vita. Porta grandi oneri finanziari e sociali. I costi medici annuali diretti sono stimati in circa 17-20 miliardi di dollari solo negli Stati Uniti. Pertanto, è importante identificare con precisione quelli ad alto rischio.
L'attuale gold standard per diagnosticare l'osteoporosi è l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (scansione DEXA) con una diagnosi basata su un punteggio T di -2,5 DS o inferiore in quelli senza storia di frattura da fragilità. Tuttavia, molti individui si fratturano pur avendo punteggi normali o solo lievemente ridotti. Ci sono anche diversi ostacoli all'interno della tecnologia DEXA tra cui accessibilità, costo, intervalli di riferimento accurati per età e gruppi demografici che si traducono nella mancanza di grandi gruppi di persone a rischio di osteoporosi. Lo strumento di valutazione del rischio di frattura (punteggio FRAX) è uno strumento che identifica le persone a più alto rischio di frattura che possono trarre beneficio dalla terapia. È stato progettato e rilasciato nel 2008 ed è stato un grande vantaggio nella pratica clinica nella stratificazione del rischio e nella guida alla gestione dei pazienti osteopenici. Tuttavia, FRAX potrebbe perdere molte persone che potrebbero trarre beneficio dalla terapia a causa dei suoi criteri di inclusione limitati.
È stato dimostrato che i marcatori ossei predicono il rischio di fratture nelle donne in postmenopausa indipendentemente dalla densità minerale ossea e possono aiutare a identificare le persone ad alto rischio. I telopeptidi di reticolazione ammino-terminale del collagene di tipo I (NTX) riflettono il riassorbimento osseo osteoclastico. L'NTX può essere misurato sia nel siero che nelle urine.
L'accuratezza del siero NTX non è chiara. Potrebbe essere meno sensibile dell'NTX urinario nel rilevare i cambiamenti della densità ossea. L'urina NTX supera le modifiche del ritmo circadiano alla densità ossea ed è meno sensibile all'assunzione di collagene alimentare. Al momento, i marcatori di urina devono essere controllati come un secondo vuoto della giornata che può essere ingombrante per i pazienti. I livelli sierici prelevati con altri laboratori ossei sarebbero più facili da ottenere rispetto alle raccolte di urine del secondo prelievo. Il gruppo di studio coinvolto in questa ricerca vorrebbe valutare la correlazione tra NTX sierico e urinario in pazienti con osteopenia senza precedenti di trattamento osteoporotico. Se i marcatori urinari e sierici sono metodi equivalenti, i livelli sierici sarebbero preferiti per identificare i pazienti ad alto rischio a rischio di malattia a causa della facilità di raccolta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kimberly Jenkins, MS
- Numero di telefono: 216 312 9455
- Email: jenkink@ccf.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lea El Hage, MD
- Numero di telefono: 216 444-6571
- Email: ELHAGEL@ccf.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso a partecipare allo studio
- Partecipanti limitatamente ai soggetti del CCF
- Età compresa tra i 18 e gli 85 anni compresi
- Nessuna esclusione di genere
- Pazienti con diagnosi di osteopenia alla scansione DEXA che non hanno ricevuto alcuna terapia medica in passato
- Presenza di livelli normali di vitamina D, funzionalità renale e livelli di ormone paratiroideo (secondo i nostri intervalli di riferimento)
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di terapia medica per osteopenia
- Precedente radioterapia
- Storia precedente di frattura ossea
- Storia di farmaci ad alto rischio associati ad aumentato rischio di fratture
- Presenza di livelli anormali di vitamina D, funzionalità renale e ormone paratiroideo
- Stato di gravidanza (verbale)
- Saranno esclusi quelli con comorbidità mediche che aumentano il rischio di frattura e questi includono ma non sono limitati a: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, diabete mellito, iperparatiroidismo, malattia renale cronica, malattia ipofisaria, mieloma multiplo, leucemia, linfoma, talassemia major, HIV/AIDS, malassorbimento, malattia infiammatoria intestinale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ipogonadismo, malattia epatica cronica, ipertiroidismo non trattato e pazienti con immobilità cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Osteopenia, nessuna terapia medica pregressa
Pazienti con diagnosi di osteopenia alla scansione DEXA che non hanno ricevuto alcuna terapia medica in passato
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Questo è uno studio prospettico di coorte sulla raccolta di campioni per valutare la correlazione tra i valori sierici e urinari del marcatore osseo di interesse (N-Telopeptide) e la loro associazione con le misure di scansione DEXA al basale e il rischio di frattura entro 6 mesi. I campioni di studio saranno ottenuti longitudinalmente. Verrà ottenuta una raccolta sia di siero che di urina. Le urine verranno raccolte come seconda minzione della giornata e contemporaneamente verrà prelevato il prelievo di sangue. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione tra marcatori N-Telopeptidici sierici e urinari e loro associazione con il rischio di fratture
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Considerando i livelli di N-telopeptide come predittore di un aumento delle fratture ossee
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lea El Hage, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-190
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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