- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05326815
혈청과 소변 N-telopeptide 마커의 비교
이것은 관심 있는 뼈 마커의 혈청 및 소변 값 사이의 상관관계, 그리고 6개월 이내에 기준 DEXA 스캔 측정 및 골절 위험과의 연관성을 평가하기 위한 전향적 표본 수집 코호트 연구입니다.
연구 샘플은 세로 방향으로 얻을 것입니다. 혈청 및 소변 수집의 한 수집이 얻어질 것입니다. 소변은 하루 중 두 번째 배뇨 시 채혈하고 동시에 채혈합니다. 연구는 약 40명의 피험자를 등록할 계획으로 일정 기간 또는 1년 동안 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
골다공증은 미국에서 가장 흔한 대사 장애이며 50세 이상 여성의 약 19%, 남성의 4%가 기저 질환을 가지고 있는 것으로 추정됩니다. 이 숫자는 계속해서 증가할 것으로 예상됩니다. 처음에는 침묵의 질병이지만 일단 골절이 나타나면 이환율, 사망률 증가 및 삶의 질 저하로 이어질 수 있습니다. 재정적, 사회적 부담이 큽니다. 직접적인 연간 의료 비용은 미국에서만 약 170억에서 200억 달러로 추산됩니다. 따라서 고위험군을 정확하게 식별하는 것이 중요합니다.
골다공증을 진단하기 위한 현재의 황금 표준은 취약성 골절의 병력이 없는 환자에서 -2.5 SD 이하의 T-점수를 기반으로 진단하는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA 스캔)입니다. 그러나 많은 사람들이 정상 또는 약간만 감소된 점수에도 불구하고 골절합니다. 또한 DEXA 기술에는 골다공증 위험이 있는 많은 사람들을 놓치게 만드는 접근성, 비용, 연령 및 인구 통계학적 그룹에 대한 정확한 참조 범위를 포함하여 몇 가지 장벽이 있습니다. 골절 위험 평가 도구(FRAX 점수)는 치료의 혜택을 받을 수 있는 골절 위험이 더 높은 사람들을 식별하는 도구 중 하나입니다. 2008년에 설계 및 출시되었으며 골감소증 환자의 위험을 계층화하고 관리를 안내하는 임상 실습에서 큰 자산이었습니다. 그러나 FRAX는 제한된 포함 기준으로 인해 치료의 혜택을 받을 수 있는 많은 개인을 놓칠 수 있습니다.
뼈 마커는 골밀도와 무관하게 폐경 후 여성의 골절 위험을 예측하는 것으로 나타났으며 고위험 개인을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 유형 I 콜라겐(NTX)의 아미노-말단 가교 텔로펩티드는 파골세포 골 흡수를 반영합니다. NTX는 혈청과 소변 모두에서 측정할 수 있습니다.
혈청 NTX의 정확성은 불분명합니다. 골밀도 변화를 감지하는 데 소변 NTX보다 덜 민감할 수 있습니다. 소변 NTX는 골밀도에 대한 일주기 리듬 변화를 극복하고 식이 콜라겐 섭취에 덜 민감합니다. 현재 소변 마커는 환자에게 번거로울 수 있는 하루 중 두 번째 배뇨로 확인해야 합니다. 다른 뼈 검사실에서 측정한 혈청 수치는 두 번째 빈뇨 수집보다 얻기가 더 쉬울 것입니다. 이번 연구에 참여한 연구팀은 골다공증 치료 이력이 없는 골감소증 환자를 대상으로 혈청과 소변 NTX의 상관관계를 평가하고자 한다. 소변 및 혈청 마커가 동등한 방법인 경우, 수집 용이성으로 인해 질병의 위험이 있는 고위험 환자를 식별하기 위해 혈청 수준이 선호됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 참여 동의
- 참가자는 CCF의 과목으로 제한됨
- 18세에서 85세 사이의 연령
- 성별 배제 없음
- DEXA 스캔에서 골감소증 진단을 받고 과거에 약물 치료를 받지 않은 환자
- 정상적인 비타민 D 수치, 신장 기능 및 부갑상선 호르몬 수치(참조 범위에 따름)
제외 기준:
- 골감소증에 대한 약물 치료의 이전 병력
- 이전 방사선 요법
- 골절의 과거력
- 골절 위험 증가와 관련된 고위험 약물의 병력
- 비정상적인 비타민 D 수치, 신장 기능 및 부갑상선 호르몬의 존재
- 임신 상태(구두)
- 골절 위험을 증가시키는 의학적 동반 질환이 있는 사람은 제외되며 여기에는 류마티스성 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 당뇨병, 부갑상선 기능 항진증, 만성 신장 질환, 뇌하수체 질환, 다발성 골수종, 백혈병, 림프종, 지중해빈혈, HIV/AIDS, 흡수장애, 염증성 장 질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 성선 기능 저하증, 만성 간 질환, 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증, 만성 부동증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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골감소증, 과거 약물치료 없음
DEXA 스캔에서 골감소증 진단을 받고 과거에 약물 치료를 받은 적이 없는 환자
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이것은 관심 있는 뼈 마커(N-Telopeptide)의 혈청 및 소변 값 사이의 상관관계, 그리고 기준 DEXA 스캔 측정값과 6개월 이내에 골절 위험과의 연관성을 평가하기 위한 전향적 표본 수집 코호트 연구입니다. 연구 샘플은 세로 방향으로 얻을 것입니다. 혈청 및 소변 수집의 한 수집이 얻어질 것입니다. 소변은 하루 중 두 번째 배뇨 시 채혈하고 동시에 채혈합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NTX 측정값 간의 상관 관계
기간: 1일(1회 방문 실험실 테스트)
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NTX 측정값 간의 상관관계
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1일(1회 방문 실험실 테스트)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lea El Hage, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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