Una comparación del marcador de N-telopéptido en suero y orina
Este es un estudio prospectivo de cohortes de recolección de muestras para evaluar la correlación entre los valores séricos y urinarios del marcador óseo de interés, y su asociación con las medidas basales de la exploración DEXA y el riesgo de fractura dentro de los 6 meses.
Las muestras de estudio se obtendrán longitudinalmente. Se obtendrá una colección tanto de suero como de orina. La orina se recogerá como segunda evacuación del día y al mismo tiempo se realizará la extracción de sangre. El estudio continuará por un período o 1 año, con un plan para inscribir alrededor de 40 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoporosis es el trastorno metabólico más común en los Estados Unidos y se estima que aproximadamente el 19 % de las mujeres y el 4 % de los hombres mayores de 50 años tienen una enfermedad subyacente. Se espera que este número siga aumentando. Una enfermedad silenciosa al principio, una vez que se presenta con fracturas, puede conducir a una mayor morbilidad, mortalidad y disminución de la calidad de vida. Conlleva grandes cargas financieras y sociales. Los costos médicos anuales directos se estiman en aproximadamente 17 a 20 mil millones de dólares solo en los Estados Unidos. Por lo tanto, es importante identificar con precisión a las personas de alto riesgo.
El estándar de oro actual para diagnosticar la osteoporosis es la absorciometría de rayos X de energía dual (exploración DEXA) con un diagnóstico basado en una puntuación T de -2.5 DE o inferior en aquellos sin antecedentes de fractura por fragilidad. Sin embargo, muchas personas se fracturan a pesar de tener puntajes normales o levemente reducidos. También existen varias barreras dentro de la tecnología DEXA, que incluyen la accesibilidad, el costo, los rangos de referencia precisos para la edad y los grupos demográficos que resultan en la pérdida de grandes grupos de personas en riesgo de osteoporosis. La herramienta de evaluación del riesgo de fractura (puntuación FRAX) es una herramienta que identifica a las personas con mayor riesgo de fractura que pueden beneficiarse de la terapia. Fue diseñado y lanzado en 2008 y ha sido un gran activo en la práctica clínica para estratificar el riesgo y guiar el manejo de pacientes osteopénicos. Sin embargo, FRAX puede pasar por alto a muchas personas que pueden beneficiarse de la terapia debido a sus criterios de inclusión limitados.
Se ha demostrado que los marcadores óseos predicen el riesgo de fracturas en mujeres posmenopáusicas independientemente de la densidad mineral ósea y pueden ayudar a identificar a las personas de alto riesgo. Los telopéptidos reticulados amino-terminales del colágeno tipo I (NTX) reflejan la reabsorción ósea osteoclástica. NTX se puede medir tanto en el suero como en la orina.
La precisión de la NTX sérica no está clara. Puede ser menos sensible que la orina NTX para detectar cambios en la densidad ósea. El NTX en orina supera los cambios del ritmo circadiano en la densidad ósea y es menos sensible a la ingesta de colágeno en la dieta. En la actualidad, los marcadores de orina deben controlarse como una segunda evacuación del día, lo que puede resultar engorroso para los pacientes. Los niveles séricos extraídos con otros laboratorios óseos serían más fáciles de obtener que las segundas recolecciones de orina. Al equipo de estudio involucrado en esta investigación le gustaría evaluar la correlación entre la NTX en suero y orina en pacientes con osteopenia sin antecedentes de tratamiento osteoporótico. Si los marcadores de orina y suero son métodos equivalentes, se preferirían los niveles séricos para identificar a los pacientes de alto riesgo con riesgo de enfermedad debido a la facilidad de recolección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para participar en el estudio
- Participantes limitados a asignaturas del CCF
- Edad comprendida entre 18 y 85 años inclusive
- Sin exclusión de género
- Pacientes diagnosticados con osteopenia en la exploración DEXA que no han recibido ningún tratamiento médico en el pasado
- Presencia de niveles normales de vitamina D, función renal y niveles de hormona paratiroidea (según nuestros rangos de referencia)
Criterio de exclusión:
- Historia previa de tratamiento médico para la osteopenia.
- Radioterapia previa
- Historia previa de fractura ósea
- Antecedentes de medicación de alto riesgo asociada con un mayor riesgo de fractura
- Presencia de niveles anormales de vitamina D, función renal y hormona paratiroidea
- Estado de embarazo (verbal)
- Aquellos con comorbilidades médicas que aumentan el riesgo de fractura serán excluidos y estos incluyen pero no se limitan a: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, diabetes mellitus, hiperparatiroidismo, enfermedad renal crónica, enfermedad pituitaria, mieloma múltiple, leucemia, linfoma, talasemia mayor, VIH/SIDA, malabsorción, enfermedad intestinal inflamatoria, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipogonadismo, enfermedad hepática crónica, hipertiroidismo no tratado y aquellos con inmovilidad crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Osteopenia, sin tratamiento médico previo
Pacientes diagnosticados con osteopenia en la exploración DEXA que no han recibido ningún tratamiento médico en el pasado
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Este es un estudio prospectivo de cohortes de recolección de muestras para evaluar la correlación entre los valores séricos y urinarios del marcador óseo de interés (N-Telopéptido) y su asociación con las medidas basales de la exploración DEXA y el riesgo de fractura dentro de los 6 meses. Las muestras de estudio se obtendrán longitudinalmente. Se obtendrá una colección tanto de suero como de orina. La orina se recogerá como segunda evacuación del día y al mismo tiempo se realizará la extracción de sangre. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre las medidas NTX entre sí
Periodo de tiempo: 1 día (prueba de laboratorio en una sola visita)
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Correlación entre las medidas NTX entre sí.
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1 día (prueba de laboratorio en una sola visita)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lea El Hage, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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