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分娩鎮痛のための硬膜外デクスメデトミジン vs ナルブフィン

2022年4月12日 更新者:Nourhan Tarek、Ain Shams University

分娩鎮痛に対する硬膜外デクスメデトミジン VS ナルブフィンの効果

この研究の目的は、分娩鎮痛において硬膜外デクスメデトミジンとブピバカインに追加されたナルブフィンを比較し、一方の優位性を決定し、出産後の両方の鎮痛薬の効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

陣痛は、しばしば女性に強いストレス反応を引き起こします。 最近、ほとんどの母親と医師は、出産中の痛みを効果的に緩和する方法に関心を持っています. 陣痛に対する標準的な治療法はありません。 妊娠中の女性は、幅広い薬理学的および非薬理学的な陣痛緩和技術を利用できます。 無痛分娩としても知られる陣痛鎮痛は、母親の陣痛を軽減または消失させるためのさまざまな方法の使用を指します。 理想的な陣痛鎮痛は、母子の安全に基づいたものであり、即効性があり、鎮痛効果が高く、副作用が少ないものでなければなりません。 硬膜外ブロック麻酔は便利であり、現在の鎮痛方法で広く使用されている一般的な鎮痛方法では、副作用が少なく、明らかな効果があります。 デクスメデトミジンは、鎮静作用、催眠作用、および鎮痛作用を持つ高度に選択的なα2アドレナリン受容体アゴニストです。 ナルブフィンは合成アゴニストであるアンタゴ陣痛は、しばしば女性に強いストレス反応を引き起こします. 最近、ほとんどの母親と医師は、出産中の痛みを効果的に緩和する方法に関心を持っています. 陣痛に対する標準的な治療法はありません。 妊娠中の女性は、幅広い薬理学的および非薬理学的な陣痛緩和技術を利用できます。 無痛分娩としても知られる陣痛鎮痛は、母親の陣痛を軽減または消失させるためのさまざまな方法の使用を指します。 理想的な陣痛鎮痛は、母子の安全に基づいたものであり、即効性があり、鎮痛効果が高く、副作用が少ないものでなければなりません。 硬膜外ブロック麻酔は便利であり、現在の鎮痛方法で広く使用されている一般的な鎮痛方法では、副作用が少なく、明らかな効果があります。 デクスメデトミジンは、鎮静作用、催眠作用、および鎮痛作用を持つ高度に選択的なα2アドレナリン受容体アゴニストです。 ナルブフィンは、ミューアンタゴニストおよびカッパアゴニスト活性の特徴を持つ合成アゴニストアンタゴニストオピオイドです。 ナルブフィンは、術中、術後、および産科用の非経口鎮痛薬として人気を博しています。 この研究の目的は、分娩時の痛みを軽減する 2 つの薬剤を比較することです。 ミューアンタゴニストおよびカッパアゴニスト活性の特徴を有するセントオピオイド。 ナルブフィンは、術中、術後、および産科用の非経口鎮痛薬として人気を博しています。 この研究の目的は、分娩時の痛みを軽減する 2 つの薬剤を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

すべての出産者は次のことを行う必要があります。

  1. 21~40歳であること
  2. ASA分類Ⅰ~Ⅱ
  3. パラ1-2
  4. 鎮痛の要求
  5. 産道が正常であること
  6. 分娩の活動期の開始時、つまり定期的な子宮収縮を伴う子宮頸部の 4 cm の拡張。
  7. 胎児は、頭の位置が正常で発育が正常な満期産(妊娠 37 ~ 42 週)の単一の胎児でなければなりません。

除外基準:

出産者

  1. 21歳未満40歳以上
  2. 局所麻酔の禁忌あり
  3. 既存の神経疾患で
  4. 治験薬に対するアレルギー歴のある方
  5. 頭蓋骨盤不均衡、胎児仮死、羊水感染、胎盤機能不全または子宮瘢痕を伴う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:A群(デクスメデトミジン群)
11mlの0.25%ブピバカイン+0.5μg/ml防腐剤を含まないデクスメデトミジン(体積1ml)のボーラス用量を硬膜外カテーテルを介して注射する。 VAS スコアが 4 以上になると、0.25% ブピバカイン 5 ml + 0.5 μg/ml デクスメデトミジン (1 ml 容量) が補充されます。
高度に選択的な α2 受容体アゴニストであるデクスメデトミジンには、交感神経遮断、鎮静、およびオピオイド節約効果があります。
他の名前:
  • プレセデックス
アクティブコンパレータ:B群(ナルブフィン群)
0.25% ブピバカイン 11ml + 防腐剤を含まないナルブフィン 10mg (体積 1ml) のボーラス用量を硬膜外カテーテルから注射します。 VAS スコアが 4 以上になると、0.25% ブピバカイン 5 ml + ナルブフィン 2 mg (容量 1 ml) が補充されます。
14-ヒドロキシモルヒネの誘導体であるナルブフィンは、k アゴニストと μ アンタゴニストの混合特性を持つ強力な鎮痛薬です。 ナルブフィンの鎮痛効力はモルヒネと同等であることがわかっています
他の名前:
  • ナルフィン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛前および鎮痛後 30 分ごとの痛みの VAS スコアの変化
時間枠:鎮痛の前と鎮痛の 30 分後、硬膜外カテーテルが挿入されている限り 30 分ごと (最大 360 分)
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みを測定するために広く使用されているツールです。 患者は、100 mm (10 cm) の水平線に沿って知覚される痛みの強さを示すように求められ、この評価は左端から測定されます (=VAS スコア)。 VAS スコアは、急性疼痛レベルとよく相関します (Myles et al., 1999)。 定規を使用して、痛みのないアンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (cm) を測定することによってスコアを決定し、010 からスコアの範囲を提供します。 スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
鎮痛の前と鎮痛の 30 分後、硬膜外カテーテルが挿入されている限り 30 分ごと (最大 360 分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛前と鎮痛後 30 分ごとの心拍数の変化
時間枠:鎮痛の前と鎮痛の 30 分後、硬膜外カテーテルが挿入されている限り 30 分ごと (最大 360 分)
監視および記録
鎮痛の前と鎮痛の 30 分後、硬膜外カテーテルが挿入されている限り 30 分ごと (最大 360 分)
鎮痛前および鎮痛後 30 分ごとの動脈血圧の変化
時間枠:鎮痛の前と鎮痛の 30 分後、硬膜外カテーテルが挿入されている限り 30 分ごと (最大 360 分)
監視および記録
鎮痛の前と鎮痛の 30 分後、硬膜外カテーテルが挿入されている限り 30 分ごと (最大 360 分)
鎮痛前および鎮痛後 30 分ごとの SpO2 の変化
時間枠:鎮痛の前と鎮痛の 30 分後、硬膜外カテーテルが挿入されている限り 30 分ごと (最大 360 分)
監視および記録
鎮痛の前と鎮痛の 30 分後、硬膜外カテーテルが挿入されている限り 30 分ごと (最大 360 分)
分娩第 1 期の活動期の期間
時間枠:100分から300分
分娩第 1 期の活動期の期間は、人によって異なります。
100分から300分
分娩第 2 段階の期間
時間枠:30分から200分
分娩第 2 段階の期間は人によって異なります。
30分から200分
分娩第3期の期間
時間枠:5分から15分
分娩第 3 期の期間は人によって異なります。
5分から15分
新生児の状態:生後1分と5分のAPGARスコア
時間枠:生後1分と5分
治験薬のいずれかが新生児の状態を悪化させる可能性があるかどうかを確認する
生後1分と5分
副作用:かゆみ、吐き気、嘔吐、徐脈、低血圧
時間枠:硬膜外カテーテルが挿入されている限り(最長360分)
これらの副作用は、介入薬の投与後に発生する可能性があります
硬膜外カテーテルが挿入されている限り(最長360分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月12日

一次修了 (実際)

2022年2月12日

研究の完了 (実際)

2022年3月12日

試験登録日

最初に提出

2022年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月12日

最初の投稿 (実際)

2022年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月12日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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