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Dexmedetomidine péridurale vs nalbuphine pour l'analgésie du travail

12 avril 2022 mis à jour par: Nourhan Tarek, Ain Shams University

Effet de la dexmédétomidine péridurale par rapport à la nalbuphine pour l'analgésie du travail

Le but de cette étude est de comparer la dexmédétomidine péridurale vs la nalbuphine ajoutée à la bupivacaïne dans l'analgésie du travail et de déterminer le privilège de l'un sur l'autre et de comparer l'effet des deux analgésiques après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur du travail provoque souvent une forte réaction de stress chez les femmes. Récemment, la plupart des mères et des médecins s'inquiètent de savoir comment soulager efficacement la douleur lors de l'accouchement. Il n'y a pas de traitement standard pour la douleur du travail. Un large éventail de techniques pharmacologiques et non pharmacologiques de soulagement de la douleur du travail sont disponibles pour les femmes enceintes. L'analgésie du travail, également connue sous le nom d'accouchement sans douleur, fait référence à l'utilisation de diverses méthodes pour réduire la douleur du travail maternel ou la faire disparaître. L'analgésie idéale pendant le travail doit être basée sur la sécurité de la mère et de l'enfant et doit avoir une action rapide, un bon effet analgésique et moins de réactions indésirables. L'anesthésie par bloc péridural est pratique et a moins de réactions indésirables et d'effets évidents dans les méthodes analgésiques couramment utilisées, qui sont largement utilisées dans la méthode actuelle d'analgésie. La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2 adrénergiques qui a des effets sédatifs, hypnotiques et analgésiques. La nalbuphine est un agoniste synthétique antagoLa douleur du travail provoque souvent une forte réponse au stress chez les femmes. Récemment, la plupart des mères et des médecins s'inquiètent de savoir comment soulager efficacement la douleur lors de l'accouchement. Il n'y a pas de traitement standard pour la douleur du travail. Un large éventail de techniques pharmacologiques et non pharmacologiques de soulagement de la douleur du travail sont disponibles pour les femmes enceintes. L'analgésie du travail, également connue sous le nom d'accouchement sans douleur, fait référence à l'utilisation de diverses méthodes pour réduire la douleur du travail maternel ou la faire disparaître. L'analgésie idéale pendant le travail doit être basée sur la sécurité de la mère et de l'enfant et doit avoir une action rapide, un bon effet analgésique et moins de réactions indésirables. L'anesthésie par bloc péridural est pratique et a moins de réactions indésirables et d'effets évidents dans les méthodes analgésiques couramment utilisées, qui sont largement utilisées dans la méthode actuelle d'analgésie. La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2 adrénergiques qui a des effets sédatifs, hypnotiques et analgésiques. La nalbuphine est un opioïde antagoniste agoniste synthétique qui a les caractéristiques des activités mu-antagonistes et kappa-agonistes. La nalbuphine a gagné en popularité en tant qu'analgésique parentéral pour des utilisations peropératoires, postopératoires et obstétricales . Le but de cette étude est de comparer entre les 2 médicaments dans la diminution de la douleur du travail. st opioïde qui a les caractéristiques des activités mu-antagonistes et kappa-agonistes. La nalbuphine a gagné en popularité en tant qu'analgésique parentéral pour des utilisations peropératoires, postopératoires et obstétriques . Le but de cette étude est de comparer entre les 2 médicaments dans la diminution de la douleur du travail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Toutes les parturientes doivent :

  1. Avoir entre 21 et 40 ans
  2. Classement ASA I-II
  3. Para 1-2
  4. Demande d'analgésie
  5. Avoir un canal de naissance normal
  6. Être au début de la phase active du travail, c'est-à-dire une dilatation cervicale de 4 cm avec des contractions utérines régulières.
  7. Le fœtus doit être un fœtus unique à terme (37 à 42 semaines de gestation) avec une position normale de la tête et un développement normal.

Critère d'exclusion:

Parturientes

  1. Moins de 21 ans et plus de 40 ans
  2. Avec contre-indication à l'anesthésie régionale
  3. Avec une maladie neurologique préexistante
  4. Avec des antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude
  5. Avec disproportion céphalopelvienne, détresse fœtale, infection du liquide amniotique, insuffisance placentaire ou utérus cicatriciel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A (groupe dexmédétomidine)
une dose bolus de 11 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 0,5 μg/ml de dexmédétomidine sans conservateur (volume de 1 ml) sera injectée via le cathéter péridural. Pour le complément, 5 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 0,5 μg/ml de dexmédétomidine (volume de 1 ml) seront administrés lorsque le score VAS atteint 4 ou plus.
Médicament: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine, un agoniste hautement sélectif des récepteurs α₂, a un effet sympatholytique, sédatif et épargnant les opioïdes.
Autres noms:
  • Précédent
Comparateur actif: Groupe B (groupe Nalbuphine)
une dose bolus de 11 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 10 mg de nalbuphine sans conservateur (volume de 1 ml) sera injectée via le cathéter péridural. Pour le complément, 5 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 2 mg de nalbuphine (volume de 1 ml) seront administrés lorsque le score VAS atteint 4 ou plus.
Médicament: Nalbuphine
La nalbuphine, un dérivé de la 14-hydroxymorphine, est un puissant analgésique aux propriétés mixtes agoniste k et antagoniste µ. Le pouvoir analgésique de la nalbuphine est égal à celui de la morphine
Autres noms:
  • Nalufine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation du score EVA de la douleur avant l'analgésie et toutes les 30 minutes après l'analgésie
Délai: avant l'analgésie et 30 minutes après l'analgésie puis toutes les 30 minutes tant que le cathéter péridural est inséré (jusqu'à 360 minutes)
L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil largement utilisé pour mesurer la douleur. On demande à un patient d'indiquer l'intensité de sa douleur perçue le long d'une ligne horizontale de 100 mm (10 cm), et cette note est ensuite mesurée à partir du bord gauche (= score EVA). Le score VAS est bien corrélé avec les niveaux de douleur aiguë (Myles et al., 1999). À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (cm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre sans douleur et la marque du patient, fournissant une plage de scores à partir de 010. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
avant l'analgésie et 30 minutes après l'analgésie puis toutes les 30 minutes tant que le cathéter péridural est inséré (jusqu'à 360 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la fréquence cardiaque avant l'analgésie et toutes les 30 minutes après l'analgésie
Délai: avant l'analgésie et 30 minutes après l'analgésie puis toutes les 30 minutes tant que le cathéter péridural est inséré (jusqu'à 360 minutes)
Surveillé et enregistré
avant l'analgésie et 30 minutes après l'analgésie puis toutes les 30 minutes tant que le cathéter péridural est inséré (jusqu'à 360 minutes)
changement de la pression artérielle avant l'analgésie et toutes les 30 minutes après l'analgésie
Délai: avant l'analgésie et 30 minutes après l'analgésie puis toutes les 30 minutes tant que le cathéter péridural est inséré (jusqu'à 360 minutes)
Surveillé et enregistré
avant l'analgésie et 30 minutes après l'analgésie puis toutes les 30 minutes tant que le cathéter péridural est inséré (jusqu'à 360 minutes)
changement de SpO2 avant l'analgésie et toutes les 30 minutes après l'analgésie
Délai: avant l'analgésie et 30 minutes après l'analgésie puis toutes les 30 minutes tant que le cathéter péridural est inséré (jusqu'à 360 minutes)
Surveillé et enregistré
avant l'analgésie et 30 minutes après l'analgésie puis toutes les 30 minutes tant que le cathéter péridural est inséré (jusqu'à 360 minutes)
Durée de la phase active du 1er stade du travail
Délai: de 100 minutes à 300 minutes
La durée de la phase active du 1er stade du travail varie de l'un à l'autre
de 100 minutes à 300 minutes
Durée du 2e stade du travail
Délai: de 30 minutes à 200 minutes
La durée du 2e stade du travail varie de l'un à l'autre
de 30 minutes à 200 minutes
Durée du 3e stade du travail
Délai: de 5 minutes à 15 minutes
La durée du 3e stade du travail varie de l'un à l'autre
de 5 minutes à 15 minutes
Affection néonatale : score d'APGAR à 1 et 5 min après la naissance
Délai: A 1 minute et 5 minutes après la naissance
pour vérifier si l'un des médicaments à l'étude peut détériorer l'état néonatal
A 1 minute et 5 minutes après la naissance
Les effets indésirables : démangeaisons, nausées, vomissements, bradycardie et hypotension
Délai: Tant que le cathéter péridural est inséré (jusqu'à 360 minutes)
Ces effets indésirables peuvent survenir après l'administration des médicaments interventionnels
Tant que le cathéter péridural est inséré (jusqu'à 360 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Première publication (Réel)

14 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Epidural analgesia

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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