- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05327088
Эпидуральная анестезия дексмедетомидином в сравнении с налбуфином для обезболивания родов
12 апреля 2022 г. обновлено: Nourhan Tarek, Ain Shams University
Влияние эпидуральной анестезии дексмедетомидином VS налбуфином на обезболивание родов
Целью данного исследования является сравнение эпидурального введения дексмедетомидина и налбуфина, добавленного к бупивакаину при обезболивании родов, определение преимущества одного над другим и сравнение эффекта обоих анальгетиков после родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Родовая боль часто вызывает сильную стрессовую реакцию у женщин.
В последнее время большинство мам и врачей волнует, как эффективно облегчить боль во время родов.
Стандартного лечения родовой боли не существует.
Беременным женщинам доступен широкий спектр фармакологических и немедикаментозных методов обезболивания родов.
Обезболивание родов, также известное как безболезненные роды, относится к использованию различных методов для уменьшения родовой боли или ее исчезновения.
Идеальная анальгезия родов должна быть основана на безопасности матери и ребенка и должна иметь быстрое действие, хороший обезболивающий эффект и меньше побочных реакций.
Эпидуральная блокадная анестезия удобна, имеет меньшую побочную реакцию и очевидный эффект при общеупотребительных методах обезболивания, что широко используется в современном способе обезболивания.
Дексмедетомидин — высокоселективный агонист α2-адренорецепторов, обладающий седативным, снотворным и обезболивающим действием.
Налбуфин является синтетическим антагонистом родовой боли, часто вызывающим сильную стрессовую реакцию у женщин.
В последнее время большинство мам и врачей волнует, как эффективно облегчить боль во время родов.
Стандартного лечения родовой боли не существует.
Беременным женщинам доступен широкий спектр фармакологических и немедикаментозных методов обезболивания родов.
Обезболивание родов, также известное как безболезненные роды, относится к использованию различных методов для уменьшения родовой боли или ее исчезновения.
Идеальная анальгезия родов должна быть основана на безопасности матери и ребенка и должна иметь быстрое действие, хороший обезболивающий эффект и меньше побочных реакций.
Эпидуральная блокадная анестезия удобна, имеет меньшую побочную реакцию и очевидный эффект при общеупотребительных методах обезболивания, что широко используется в современном способе обезболивания.
Дексмедетомидин — высокоселективный агонист α2-адренорецепторов, обладающий седативным, снотворным и обезболивающим действием.
Налбуфин представляет собой синтетический агонист-антагонист опиоидов, обладающий свойствами мю-антагониста и каппа-агониста.
Налбуфин приобрел популярность как парентеральный анальгетик для интраоперационного, послеоперационного и акушерского применения.
Целью данного исследования является сравнение двух препаратов в уменьшении боли при родах.
st-опиоид, обладающий свойствами мю-антагониста и каппа-агониста.
Налбуфин приобрел популярность как парентеральный анальгетик для интраоперационного, послеоперационного и акушерского применения.
Целью данного исследования является сравнение двух препаратов в уменьшении боли при родах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Все роженицы должны:
- Быть в возрасте от 21 до 40 лет
- Классификация ASA I-II
- Пункт 1-2
- Запрос обезболивания
- Иметь нормальные родовые пути
- Быть в начале активной фазы родов, т.е. раскрытие шейки матки 4 см с регулярными сокращениями матки.
- Плод должен быть однородным доношенным плодом (37-42 недели гестации) с нормальным положением головы, нормальным развитием.
Критерий исключения:
роженицы
- моложе 21 и старше 40 лет
- При противопоказаниях к регионарной анестезии
- С уже имеющимся неврологическим заболеванием
- С историей аллергии на исследуемые препараты
- При головотазовой диспропорции, дистрессе плода, инфекции амниотической жидкости, плацентарной недостаточности или рубцовой матке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа А (группа дексмедетомидина)
болюсная доза 11 мл 0,25% бупивакаина + 0,5 мкг/мл свободного консерванта дексмедетомидина (объем 1 мл) будет вводиться через эпидуральный катетер.
Для дозаправки 5 мл 0,25% бупивакаина + 0,5 мкг/мл дексмедетомидина (объем 1 мл) будут введены, когда оценка по ВАШ станет 4 или более.
|
Дексмедетомидин, высокоселективный агонист α₂-рецепторов, обладает симпатолитическим, седативным и опиоидсберегающим действием.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа B (группа налбуфина)
болюсная доза 11 мл 0,25% бупивакаина + 10 мг налбуфина без консервантов (объем 1 мл) будет вводиться через эпидуральный катетер.
Для дозаправки 5 мл 0,25% бупивакаина + 2 мг налбуфина (объем 1 мл) будут введены, когда оценка по ВАШ станет 4 или более.
|
Налбуфин, производное 14-гидроксиморфина, является сильным анальгетиком со смешанными свойствами k-агониста и µ-антагониста.
Было обнаружено, что анальгетическая активность налбуфина равна морфину.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение оценки боли по ВАШ до обезболивания и каждые 30 мин после обезболивания
Временное ограничение: до обезболивания и через 30 минут после обезболивания, а затем каждые 30 минут, пока вставлен эпидуральный катетер (до 360 минут)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — инструмент, широко используемый для измерения боли.
Пациента просят указать интенсивность воспринимаемой им боли вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм (10 см), а затем эта оценка измеряется от левого края (= оценка по ВАШ).
Оценка по ВАШ хорошо коррелирует с уровнем острой боли (Myles et al., 1999).
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (см) на 10-сантиметровой линии между точкой отсчета отсутствия боли и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 10.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
до обезболивания и через 30 минут после обезболивания, а затем каждые 30 минут, пока вставлен эпидуральный катетер (до 360 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение частоты сердечных сокращений до обезболивания и каждые 30 минут после обезболивания
Временное ограничение: до обезболивания и через 30 минут после обезболивания, а затем каждые 30 минут, пока вставлен эпидуральный катетер (до 360 минут)
|
Отслеживается и записывается
|
до обезболивания и через 30 минут после обезболивания, а затем каждые 30 минут, пока вставлен эпидуральный катетер (до 360 минут)
|
изменение артериального давления до обезболивания и каждые 30 мин после обезболивания
Временное ограничение: до обезболивания и через 30 минут после обезболивания, а затем каждые 30 минут, пока вставлен эпидуральный катетер (до 360 минут)
|
Отслеживается и записывается
|
до обезболивания и через 30 минут после обезболивания, а затем каждые 30 минут, пока вставлен эпидуральный катетер (до 360 минут)
|
изменение SpO2 перед обезболиванием и каждые 30 минут после обезболивания
Временное ограничение: до обезболивания и через 30 минут после обезболивания, а затем каждые 30 минут, пока вставлен эпидуральный катетер (до 360 минут)
|
Отслеживается и записывается
|
до обезболивания и через 30 минут после обезболивания, а затем каждые 30 минут, пока вставлен эпидуральный катетер (до 360 минут)
|
Продолжительность активной фазы 1 периода родов
Временное ограничение: от 100 минут до 300 минут
|
Продолжительность активной фазы 1-го периода родов варьирует от одного к другому.
|
от 100 минут до 300 минут
|
Продолжительность 2-го периода родов
Временное ограничение: от 30 минут до 200 минут
|
Продолжительность 2-го периода родов варьируется от одного к другому.
|
от 30 минут до 200 минут
|
Продолжительность 3-го периода родов
Временное ограничение: от 5 минут до 15 минут
|
Продолжительность 3-го периода родов варьируется от одного к другому.
|
от 5 минут до 15 минут
|
Состояние новорожденного: оценка по шкале Апгар через 1 и 5 мин после рождения.
Временное ограничение: Через 1 минуту и 5 минут после рождения
|
проверить, может ли какой-либо из исследуемых препаратов ухудшить состояние новорожденного
|
Через 1 минуту и 5 минут после рождения
|
Побочные реакции: зуд, тошнота, рвота, брадикардия и артериальная гипотензия.
Временное ограничение: Пока введен эпидуральный катетер (до 360 минут)
|
Эти побочные реакции могут возникать после введения интервенционных препаратов.
|
Пока введен эпидуральный катетер (до 360 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abdalla W, Ammar MA, Tharwat AI. Combination of dexmedetomidine and remifentanil for labor analgesia: A double-blinded, randomized, controlled study. Saudi J Anaesth. 2015 Oct-Dec;9(4):433-8. doi: 10.4103/1658-354X.159470.
- Camann WR, Hurley RH, Gilbertson LI, Long ML, Datta S. Epidural nalbuphine for analgesia following caesarean delivery: dose-response and effect of local anaesthetic choice. Can J Anaesth. 1991 Sep;38(6):728-32. doi: 10.1007/BF03008450.
- Chatrath V, Attri JP, Bala A, Khetarpal R, Ahuja D, Kaur S. Epidural nalbuphine for postoperative analgesia in orthopedic surgery. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):326-30. doi: 10.4103/0259-1162.158004.
- Czech I, Fuchs P, Fuchs A, Lorek M, Tobolska-Lorek D, Drosdzol-Cop A, Sikora J. Pharmacological and Non-Pharmacological Methods of Labour Pain Relief-Establishment of Effectiveness and Comparison. Int J Environ Res Public Health. 2018 Dec 9;15(12):2792. doi: 10.3390/ijerph15122792.
- Aveline C, Bonnet F. [The effects of peridural anesthesia on duration of labor and mode of delivery]. Ann Fr Anesth Reanim. 2001 May;20(5):471-84. doi: 10.1016/s0750-7658(01)00398-7. French.
- Li N, Hu L, Li C, Pan X, Tang Y. Effect of Epidural Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthetics for Labor Analgesia: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Oct 27;2021:4886970. doi: 10.1155/2021/4886970. eCollection 2021.
- Wangping Z, Ming R. Optimal Dose of Epidural Dexmedetomidine Added to Ropivacaine for Epidural Labor Analgesia: A Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:7924148. doi: 10.1155/2017/7924148. Epub 2017 Jun 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Родовая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
- Налбуфин
Другие идентификационные номера исследования
- Epidural analgesia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .