- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05327088
Zewnątrzoponowe deksmedetomidyna vs nalbufina w analgezji porodowej
12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Nourhan Tarek, Ain Shams University
Wpływ zewnątrzoponowej deksmedetomidyny VS nalbufiny na analgezję porodową
Celem pracy jest porównanie zewnątrzoponowej deksmedetomidyny z nalbufiną dodaną do bupiwakainy w analgezji porodu i określenie przewagi jednego nad drugim oraz porównanie działania obu leków przeciwbólowych po porodzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból porodowy często powoduje silną reakcję stresową u kobiet.
W ostatnim czasie większość matek i lekarzy zastanawia się, jak skutecznie złagodzić ból podczas porodu.
Nie ma standardowego leczenia bólu porodowego.
Dostępny jest szeroki zakres farmakologicznych i niefarmakologicznych technik łagodzenia bólu porodowego dla kobiet w ciąży.
Analgezja porodowa, znana również jako bezbolesny poród, odnosi się do stosowania różnych metod w celu zmniejszenia bólu porodowego matki lub jego ustąpienia.
Idealny środek przeciwbólowy podczas porodu powinien opierać się na bezpieczeństwie matki i dziecka oraz powinien charakteryzować się szybkim działaniem, dobrym działaniem przeciwbólowym i mniejszą liczbą działań niepożądanych.
Znieczulenie zewnątrzoponowe blokowe jest wygodne i ma mniej działań niepożądanych oraz oczywisty efekt w powszechnie stosowanych metodach przeciwbólowych, które są szeroko stosowane w obecnym sposobie analgezji.
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego, który ma działanie uspokajające, nasenne i przeciwbólowe.
Nalbufina jest syntetycznym agonistą antagoBól porodowy często powoduje u kobiet silną reakcję stresową.
W ostatnim czasie większość matek i lekarzy zastanawia się, jak skutecznie złagodzić ból podczas porodu.
Nie ma standardowego leczenia bólu porodowego.
Dostępny jest szeroki zakres farmakologicznych i niefarmakologicznych technik łagodzenia bólu porodowego dla kobiet w ciąży.
Analgezja porodowa, znana również jako bezbolesny poród, odnosi się do stosowania różnych metod w celu zmniejszenia bólu porodowego matki lub jego ustąpienia.
Idealny środek przeciwbólowy podczas porodu powinien opierać się na bezpieczeństwie matki i dziecka oraz powinien charakteryzować się szybkim działaniem, dobrym działaniem przeciwbólowym i mniejszą liczbą działań niepożądanych.
Znieczulenie zewnątrzoponowe blokowe jest wygodne i ma mniej działań niepożądanych oraz oczywisty efekt w powszechnie stosowanych metodach przeciwbólowych, które są szeroko stosowane w obecnym sposobie analgezji.
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego, który ma działanie uspokajające, nasenne i przeciwbólowe.
Nalbufina jest syntetycznym agonistą antagonistycznym opioidem, który ma właściwości antagonisty mu i agonisty kappa.
Nalbufina zyskała popularność jako pozajelitowy środek przeciwbólowy do zastosowań śródoperacyjnych, pooperacyjnych i położniczych.
Celem tego badania jest porównanie 2 leków w zmniejszaniu bólu porodowego.
opioid o właściwościach działania antagonisty mu i agonisty kappa.
Nalbufina zyskała popularność jako pozajelitowy środek przeciwbólowy do zastosowań śródoperacyjnych, pooperacyjnych i położniczych.
Celem tego badania jest porównanie 2 leków w zmniejszaniu bólu porodowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie rodzące powinny:
- Mieć od 21 do 40 lat
- Klasyfikacja ASA I-II
- Ustęp 1-2
- Prośba o znieczulenie
- Mieć normalny kanał rodny
- Być na początku aktywnej fazy porodu, czyli rozwarcia szyjki macicy na 4 cm z regularnymi skurczami macicy.
- Płód powinien być pojedynczym płodem urodzonym o czasie (37-42 tydzień ciąży) z prawidłową pozycją głowy i prawidłowym rozwojem.
Kryteria wyłączenia:
rodzące
- Młodsi niż 21 i starsi niż 40 lat
- Z przeciwwskazaniem do znieczulenia regionalnego
- Z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną
- Z historią alergii na badane leki
- Z dysproporcjami miedniczo-głowowymi, zaburzeniami płodu, zakażeniem płynu owodniowego, niewydolnością łożyska lub bliznowatą macicą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa A (grupa deksmedetomidyny)
dawka bolusowa 11 ml 0,25% bupiwakainy + 0,5 μg/ml deksmedetomidyny wolnej od środków konserwujących (objętość 1 ml) zostanie wstrzyknięta przez cewnik zewnątrzoponowy.
W celu uzupełnienia 5 ml 0,25% bupiwakainy + 0,5 μg/ml deksmedetomidyny (objętość 1 ml) zostanie podane, gdy wynik VAS osiągnie 4 lub więcej.
|
Deksmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptora α₂, ma działanie sympatykolityczne, uspokajające i oszczędzające opioidy.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa B (grupa nalbufiny)
dawka bolusowa 11 ml 0,25% bupiwakainy + 10 mg nalbufiny wolnej od środków konserwujących (objętość 1 ml) zostanie wstrzyknięta przez cewnik zewnątrzoponowy.
Do uzupełnienia 5 ml 0,25% bupiwakainy + 2 mg nalbufiny (objętość 1 ml) zostanie podane, gdy wynik VAS osiągnie 4 lub więcej.
|
Nalbufina, pochodna 14-hydroksymorfiny, jest silnym środkiem przeciwbólowym o mieszanych właściwościach agonisty k i antagonisty µ.
Stwierdzono, że siła przeciwbólowa nalbufiny jest równa sile działania morfiny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana wyniku VAS dla bólu przed analgezją i co 30 minut po analgezji
Ramy czasowe: przed analgezją i 30 minut po analgezji, a następnie co 30 minut, o ile założony jest cewnik zewnątrzoponowy (do 360 minut)
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu.
Pacjent jest proszony o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm (10 cm), a następnie ocena ta jest mierzona od lewej krawędzi (= wynik VAS).
Wynik VAS dobrze koreluje z ostrym poziomem bólu (Myles i in., 1999).
Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (cm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą bezbolesną a oznaczeniem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 010.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
|
przed analgezją i 30 minut po analgezji, a następnie co 30 minut, o ile założony jest cewnik zewnątrzoponowy (do 360 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana częstości akcji serca przed znieczuleniem i co 30 minut po znieczuleniu
Ramy czasowe: przed analgezją i 30 minut po analgezji, a następnie co 30 minut, o ile założony jest cewnik zewnątrzoponowy (do 360 minut)
|
Monitorowane i rejestrowane
|
przed analgezją i 30 minut po analgezji, a następnie co 30 minut, o ile założony jest cewnik zewnątrzoponowy (do 360 minut)
|
zmiana ciśnienia tętniczego krwi przed analgezją i co 30 minut po analgezji
Ramy czasowe: przed analgezją i 30 minut po analgezji, a następnie co 30 minut, o ile założony jest cewnik zewnątrzoponowy (do 360 minut)
|
Monitorowane i rejestrowane
|
przed analgezją i 30 minut po analgezji, a następnie co 30 minut, o ile założony jest cewnik zewnątrzoponowy (do 360 minut)
|
zmiana SpO2 przed analgezją i co 30 minut po analgezji
Ramy czasowe: przed analgezją i 30 minut po analgezji, a następnie co 30 minut, o ile założony jest cewnik zewnątrzoponowy (do 360 minut)
|
Monitorowane i rejestrowane
|
przed analgezją i 30 minut po analgezji, a następnie co 30 minut, o ile założony jest cewnik zewnątrzoponowy (do 360 minut)
|
Czas trwania aktywnej fazy I etapu porodu
Ramy czasowe: od 100 minut do 300 minut
|
Czas trwania aktywnej fazy pierwszego etapu porodu jest różny
|
od 100 minut do 300 minut
|
Czas trwania II etapu porodu
Ramy czasowe: od 30 minut do 200 minut
|
Czas trwania drugiego etapu porodu różni się w zależności od przypadku
|
od 30 minut do 200 minut
|
Czas trwania III etapu porodu
Ramy czasowe: od 5 minut do 15 minut
|
Czas trwania 3. etapu porodu różni się w zależności od przypadku
|
od 5 minut do 15 minut
|
Stan noworodka: punktacja APGAR po 1 i 5 minutach od porodu
Ramy czasowe: W 1 minucie i 5 minutach po urodzeniu
|
aby sprawdzić, czy którykolwiek z badanych leków może pogorszyć stan noworodka
|
W 1 minucie i 5 minutach po urodzeniu
|
Działania niepożądane: świąd, nudności, wymioty, bradykardia i niedociśnienie
Ramy czasowe: Tak długo, jak założony jest cewnik zewnątrzoponowy (do 360 minut)
|
Te działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu leków interwencyjnych
|
Tak długo, jak założony jest cewnik zewnątrzoponowy (do 360 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abdalla W, Ammar MA, Tharwat AI. Combination of dexmedetomidine and remifentanil for labor analgesia: A double-blinded, randomized, controlled study. Saudi J Anaesth. 2015 Oct-Dec;9(4):433-8. doi: 10.4103/1658-354X.159470.
- Camann WR, Hurley RH, Gilbertson LI, Long ML, Datta S. Epidural nalbuphine for analgesia following caesarean delivery: dose-response and effect of local anaesthetic choice. Can J Anaesth. 1991 Sep;38(6):728-32. doi: 10.1007/BF03008450.
- Chatrath V, Attri JP, Bala A, Khetarpal R, Ahuja D, Kaur S. Epidural nalbuphine for postoperative analgesia in orthopedic surgery. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):326-30. doi: 10.4103/0259-1162.158004.
- Czech I, Fuchs P, Fuchs A, Lorek M, Tobolska-Lorek D, Drosdzol-Cop A, Sikora J. Pharmacological and Non-Pharmacological Methods of Labour Pain Relief-Establishment of Effectiveness and Comparison. Int J Environ Res Public Health. 2018 Dec 9;15(12):2792. doi: 10.3390/ijerph15122792.
- Aveline C, Bonnet F. [The effects of peridural anesthesia on duration of labor and mode of delivery]. Ann Fr Anesth Reanim. 2001 May;20(5):471-84. doi: 10.1016/s0750-7658(01)00398-7. French.
- Li N, Hu L, Li C, Pan X, Tang Y. Effect of Epidural Dexmedetomidine as an Adjuvant to Local Anesthetics for Labor Analgesia: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Oct 27;2021:4886970. doi: 10.1155/2021/4886970. eCollection 2021.
- Wangping Z, Ming R. Optimal Dose of Epidural Dexmedetomidine Added to Ropivacaine for Epidural Labor Analgesia: A Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:7924148. doi: 10.1155/2017/7924148. Epub 2017 Jun 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból porodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
- Nalbufina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Epidural analgesia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Cairo UniversityZakończony