Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnątrzoponowe deksmedetomidyna vs nalbufina w analgezji porodowej

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Nourhan Tarek, Ain Shams University

Wpływ zewnątrzoponowej deksmedetomidyny VS nalbufiny na analgezję porodową

Celem pracy jest porównanie zewnątrzoponowej deksmedetomidyny z nalbufiną dodaną do bupiwakainy w analgezji porodu i określenie przewagi jednego nad drugim oraz porównanie działania obu leków przeciwbólowych po porodzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból porodowy często powoduje silną reakcję stresową u kobiet. W ostatnim czasie większość matek i lekarzy zastanawia się, jak skutecznie złagodzić ból podczas porodu. Nie ma standardowego leczenia bólu porodowego. Dostępny jest szeroki zakres farmakologicznych i niefarmakologicznych technik łagodzenia bólu porodowego dla kobiet w ciąży. Analgezja porodowa, znana również jako bezbolesny poród, odnosi się do stosowania różnych metod w celu zmniejszenia bólu porodowego matki lub jego ustąpienia. Idealny środek przeciwbólowy podczas porodu powinien opierać się na bezpieczeństwie matki i dziecka oraz powinien charakteryzować się szybkim działaniem, dobrym działaniem przeciwbólowym i mniejszą liczbą działań niepożądanych. Znieczulenie zewnątrzoponowe blokowe jest wygodne i ma mniej działań niepożądanych oraz oczywisty efekt w powszechnie stosowanych metodach przeciwbólowych, które są szeroko stosowane w obecnym sposobie analgezji. Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego, który ma działanie uspokajające, nasenne i przeciwbólowe. Nalbufina jest syntetycznym agonistą antagoBól porodowy często powoduje u kobiet silną reakcję stresową. W ostatnim czasie większość matek i lekarzy zastanawia się, jak skutecznie złagodzić ból podczas porodu. Nie ma standardowego leczenia bólu porodowego. Dostępny jest szeroki zakres farmakologicznych i niefarmakologicznych technik łagodzenia bólu porodowego dla kobiet w ciąży. Analgezja porodowa, znana również jako bezbolesny poród, odnosi się do stosowania różnych metod w celu zmniejszenia bólu porodowego matki lub jego ustąpienia. Idealny środek przeciwbólowy podczas porodu powinien opierać się na bezpieczeństwie matki i dziecka oraz powinien charakteryzować się szybkim działaniem, dobrym działaniem przeciwbólowym i mniejszą liczbą działań niepożądanych. Znieczulenie zewnątrzoponowe blokowe jest wygodne i ma mniej działań niepożądanych oraz oczywisty efekt w powszechnie stosowanych metodach przeciwbólowych, które są szeroko stosowane w obecnym sposobie analgezji. Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego, który ma działanie uspokajające, nasenne i przeciwbólowe. Nalbufina jest syntetycznym agonistą antagonistycznym opioidem, który ma właściwości antagonisty mu i agonisty kappa. Nalbufina zyskała popularność jako pozajelitowy środek przeciwbólowy do zastosowań śródoperacyjnych, pooperacyjnych i położniczych. Celem tego badania jest porównanie 2 leków w zmniejszaniu bólu porodowego. opioid o właściwościach działania antagonisty mu i agonisty kappa. Nalbufina zyskała popularność jako pozajelitowy środek przeciwbólowy do zastosowań śródoperacyjnych, pooperacyjnych i położniczych. Celem tego badania jest porównanie 2 leków w zmniejszaniu bólu porodowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie rodzące powinny:

  1. Mieć od 21 do 40 lat
  2. Klasyfikacja ASA I-II
  3. Ustęp 1-2
  4. Prośba o znieczulenie
  5. Mieć normalny kanał rodny
  6. Być na początku aktywnej fazy porodu, czyli rozwarcia szyjki macicy na 4 cm z regularnymi skurczami macicy.
  7. Płód powinien być pojedynczym płodem urodzonym o czasie (37-42 tydzień ciąży) z prawidłową pozycją głowy i prawidłowym rozwojem.

Kryteria wyłączenia:

rodzące

  1. Młodsi niż 21 i starsi niż 40 lat
  2. Z przeciwwskazaniem do znieczulenia regionalnego
  3. Z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną
  4. Z historią alergii na badane leki
  5. Z dysproporcjami miedniczo-głowowymi, zaburzeniami płodu, zakażeniem płynu owodniowego, niewydolnością łożyska lub bliznowatą macicą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (grupa deksmedetomidyny)
dawka bolusowa 11 ml 0,25% bupiwakainy + 0,5 μg/ml deksmedetomidyny wolnej od środków konserwujących (objętość 1 ml) zostanie wstrzyknięta przez cewnik zewnątrzoponowy. W celu uzupełnienia 5 ml 0,25% bupiwakainy + 0,5 μg/ml deksmedetomidyny (objętość 1 ml) zostanie podane, gdy wynik VAS osiągnie 4 lub więcej.
Deksmedetomidyna, wysoce selektywny agonista receptora α₂, ma działanie sympatykolityczne, uspokajające i oszczędzające opioidy.
Inne nazwy:
  • Precedens
Aktywny komparator: Grupa B (grupa nalbufiny)
dawka bolusowa 11 ml 0,25% bupiwakainy + 10 mg nalbufiny wolnej od środków konserwujących (objętość 1 ml) zostanie wstrzyknięta przez cewnik zewnątrzoponowy. Do uzupełnienia 5 ml 0,25% bupiwakainy + 2 mg nalbufiny (objętość 1 ml) zostanie podane, gdy wynik VAS osiągnie 4 lub więcej.
Nalbufina, pochodna 14-hydroksymorfiny, jest silnym środkiem przeciwbólowym o mieszanych właściwościach agonisty k i antagonisty µ. Stwierdzono, że siła przeciwbólowa nalbufiny jest równa sile działania morfiny
Inne nazwy:
  • Nalufin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku VAS dla bólu przed analgezją i co 30 minut po analgezji
Ramy czasowe: przed analgezją i 30 minut po analgezji, a następnie co 30 minut, o ile założony jest cewnik zewnątrzoponowy (do 360 minut)
Wizualna skala analogowa (VAS) jest narzędziem szeroko stosowanym do pomiaru bólu. Pacjent jest proszony o wskazanie odczuwanego przez siebie natężenia bólu wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm (10 cm), a następnie ocena ta jest mierzona od lewej krawędzi (= wynik VAS). Wynik VAS dobrze koreluje z ostrym poziomem bólu (Myles i in., 1999). Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (cm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą bezbolesną a oznaczeniem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 010. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
przed analgezją i 30 minut po analgezji, a następnie co 30 minut, o ile założony jest cewnik zewnątrzoponowy (do 360 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana częstości akcji serca przed znieczuleniem i co 30 minut po znieczuleniu
Ramy czasowe: przed analgezją i 30 minut po analgezji, a następnie co 30 minut, o ile założony jest cewnik zewnątrzoponowy (do 360 minut)
Monitorowane i rejestrowane
przed analgezją i 30 minut po analgezji, a następnie co 30 minut, o ile założony jest cewnik zewnątrzoponowy (do 360 minut)
zmiana ciśnienia tętniczego krwi przed analgezją i co 30 minut po analgezji
Ramy czasowe: przed analgezją i 30 minut po analgezji, a następnie co 30 minut, o ile założony jest cewnik zewnątrzoponowy (do 360 minut)
Monitorowane i rejestrowane
przed analgezją i 30 minut po analgezji, a następnie co 30 minut, o ile założony jest cewnik zewnątrzoponowy (do 360 minut)
zmiana SpO2 przed analgezją i co 30 minut po analgezji
Ramy czasowe: przed analgezją i 30 minut po analgezji, a następnie co 30 minut, o ile założony jest cewnik zewnątrzoponowy (do 360 minut)
Monitorowane i rejestrowane
przed analgezją i 30 minut po analgezji, a następnie co 30 minut, o ile założony jest cewnik zewnątrzoponowy (do 360 minut)
Czas trwania aktywnej fazy I etapu porodu
Ramy czasowe: od 100 minut do 300 minut
Czas trwania aktywnej fazy pierwszego etapu porodu jest różny
od 100 minut do 300 minut
Czas trwania II etapu porodu
Ramy czasowe: od 30 minut do 200 minut
Czas trwania drugiego etapu porodu różni się w zależności od przypadku
od 30 minut do 200 minut
Czas trwania III etapu porodu
Ramy czasowe: od 5 minut do 15 minut
Czas trwania 3. etapu porodu różni się w zależności od przypadku
od 5 minut do 15 minut
Stan noworodka: punktacja APGAR po 1 i 5 minutach od porodu
Ramy czasowe: W 1 minucie i 5 minutach po urodzeniu
aby sprawdzić, czy którykolwiek z badanych leków może pogorszyć stan noworodka
W 1 minucie i 5 minutach po urodzeniu
Działania niepożądane: świąd, nudności, wymioty, bradykardia i niedociśnienie
Ramy czasowe: Tak długo, jak założony jest cewnik zewnątrzoponowy (do 360 minut)
Te działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu leków interwencyjnych
Tak długo, jak założony jest cewnik zewnątrzoponowy (do 360 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

3
Subskrybuj