Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalinen deksmedetomidiini vs nalbufiini työvoiman analgesiaan

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Nourhan Tarek, Ain Shams University

Epiduraalisen deksmedetomidiinin VS nalbufiinin vaikutus synnytyksen analgesiaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata epiduraalista deksmedetomidiinia ja bupivakaiiniin lisättyä nalbufiinia synnytyksen analgesiassa ja määrittää toisen etuoikeus toiseen nähden sekä vertailla molempien kipulääkkeiden vaikutusta synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyskipu aiheuttaa usein naisilla voimakkaan stressireaktion. Viime aikoina useimmat äidit ja lääkärit ovat olleet huolissaan siitä, kuinka tehokkaasti voidaan lievittää kipua synnytyksen aikana. Synnytyskipuun ei ole olemassa standardihoitoa. Raskaana oleville naisille on saatavilla laaja valikoima farmakologisia ja ei-lääketieteellisiä synnytyskivun lievitystekniikoita. Synnytyksen analgesia, joka tunnetaan myös kivuttomana synnytyksenä, tarkoittaa erilaisten menetelmien käyttöä äidin synnytyskipujen vähentämiseksi tai poistamiseksi. Ihanteellisen synnytyksen analgesian tulee perustua äidin ja lapsen turvallisuuteen, ja sillä tulisi olla nopeavaikutteinen, hyvä kipua lievittävä vaikutus ja vähemmän haittavaikutuksia. Epiduraalinen anestesia on kätevä, ja sillä on vähemmän haitallisia reaktioita ja ilmeinen vaikutus yleisesti käytetyissä analgeettisissa menetelmissä, joita käytetään laajasti nykyisessä analgesiassa. Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenergisen reseptorin agonisti, jolla on rauhoittava, hypnoottinen ja analgeettinen vaikutus. Nalbufiini on synteettinen agonisti antagonisti. Synnytyskipu aiheuttaa usein naisilla voimakkaan stressireaktion. Viime aikoina useimmat äidit ja lääkärit ovat olleet huolissaan siitä, kuinka tehokkaasti voidaan lievittää kipua synnytyksen aikana. Synnytyskipuun ei ole olemassa standardihoitoa. Raskaana oleville naisille on saatavilla laaja valikoima farmakologisia ja ei-lääketieteellisiä synnytyskivun lievitystekniikoita. Synnytyksen analgesia, joka tunnetaan myös kivuttomana synnytyksenä, tarkoittaa erilaisten menetelmien käyttöä äidin synnytyskipujen vähentämiseksi tai poistamiseksi. Ihanteellisen synnytyksen analgesian tulee perustua äidin ja lapsen turvallisuuteen, ja sillä tulisi olla nopeavaikutteinen, hyvä kipua lievittävä vaikutus ja vähemmän haittavaikutuksia. Epiduraalinen anestesia on kätevä, ja sillä on vähemmän haitallisia reaktioita ja ilmeinen vaikutus yleisesti käytetyissä analgeettisissa menetelmissä, joita käytetään laajasti nykyisessä analgesiassa. Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenergisen reseptorin agonisti, jolla on rauhoittava, hypnoottinen ja analgeettinen vaikutus. Nalbufiini on synteettinen agonistiantagonistiopioidi, jolla on mu-antagonisti- ja kappa-agonistiaktiivisuuden ominaisuuksia. Nalbufiini on saavuttanut suosiota parenteraalisena analgeettina intraoperatiiviseen, postoperatiiviseen ja synnytyskäyttöön. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta synnytyskipua vähentävää lääkettä. st opioidi, jolla on mu-antagonisti- ja kappa-agonistiaktiivisuuden ominaisuuksia. Nalbufiini on saavuttanut suosiota parenteraalisena kipulääkkeenä intraoperatiiviseen, postoperatiiviseen ja synnytyskäyttöön. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta synnytyskipua vähentävää lääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien synnyttäjien tulee:

  1. Ole 21-40-vuotias
  2. ASA-luokitus I-II
  3. Kohta 1-2
  4. Kipulääkityksen pyytäminen
  5. Normaali synnytyskanava
  6. Ole synnytyksen aktiivisen vaiheen alussa eli kohdunkaulan 4 cm laajenemassa säännöllisin kohdun supistuksin.
  7. Sikiön tulee olla yksittäinen täysiaikainen sikiö (37-42 raskausviikkoa), jolla on normaali pään asento ja normaali kehitys.

Poissulkemiskriteerit:

Synnyttäjät

  1. Alle 21-vuotias ja yli 40-vuotias
  2. Aluepuudutuksen vasta-aiheella
  3. Jo olemassa oleva neurologinen sairaus
  4. Jolla on ollut allergia tutkimuslääkkeille
  5. Pään lantion epäsuhta, sikiön kärsimys, lapsivesitulehdus, istukan vajaatoiminta tai arpinen kohtu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A (deksmedetomidiiniryhmä)
11 ml:n bolusannos 0,25 % bupivakaiinia + 0,5 µg/ml säilöntäaineetonta deksmedetomidiinia (tilavuus 1 ml) ruiskutetaan epiduraalikatetrin kautta. Lisäystä varten annetaan 5 ml 0,25 % bupivakaiinia + 0,5 μg/ml deksmedetomidiinia (1 ml tilavuus), kun VAS-pistemäärä on 4 tai enemmän.
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinilla, erittäin selektiivisellä α2-reseptorin agonistilla, on sympatolyyttinen, rauhoittava ja opioideja säästävä vaikutus.
Muut nimet:
  • Precedex
Active Comparator: Ryhmä B (Nalbuphine-ryhmä)
bolusannos 11 ml 0,25 % bupivakaiinia + 10 mg säilöntäaineetonta nalbufiinia (tilavuus 1 ml) ruiskutetaan epiduraalikatetrin kautta. Lisäykseksi annetaan 5 ml 0,25 % bupivakaiinia + 2 mg nalbufiinia (tilavuus 1 ml), kun VAS-pistemäärä on 4 tai enemmän.
Lääke: Nalbufiini
Nalbufiini, 14-hydroksimorfiinin johdannainen, on voimakas analgeetti, jolla on sekalaisia ​​k-agonisti- ja µ-antagonistiominaisuuksia. Nalbufiinin analgeettisen tehon on havaittu olevan yhtä suuri kuin morfiinin
Muut nimet:
  • Nalufin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos VAS-pisteissä kivulle ennen analgesiaa ja 30 minuutin välein analgesian jälkeen
Aikaikkuna: ennen kipulääkitystä ja 30 minuuttia analgesian jälkeen ja sitten 30 minuutin välein niin kauan kuin epiduraalikatetri on asetettu (jopa 360 minuuttia)
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on työkalu, jota käytetään laajalti kivun mittaamiseen. Potilasta pyydetään ilmoittamaan kokemansa kivun voimakkuus 100 mm:n (10 cm) vaakaviivaa pitkin, ja tämä arvo mitataan sitten vasemmasta reunasta (=VAS-pisteet). VAS-pisteet korreloivat hyvin akuutin kiputason kanssa (Myles et ai., 1999). Pistemäärä määritetään viivaimella mittaamalla etäisyys (cm) 10 cm:n viivalta ei kipu-ankkurin ja potilasmerkin välillä, jolloin saadaan pisteet 010:stä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
ennen kipulääkitystä ja 30 minuuttia analgesian jälkeen ja sitten 30 minuutin välein niin kauan kuin epiduraalikatetri on asetettu (jopa 360 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sykkeen muutos ennen analgesiaa ja 30 minuutin välein analgesian jälkeen
Aikaikkuna: ennen kipulääkitystä ja 30 minuuttia analgesian jälkeen ja sitten 30 minuutin välein niin kauan kuin epiduraalikatetri on asetettu (jopa 360 minuuttia)
Valvottu ja tallennettu
ennen kipulääkitystä ja 30 minuuttia analgesian jälkeen ja sitten 30 minuutin välein niin kauan kuin epiduraalikatetri on asetettu (jopa 360 minuuttia)
valtimoverenpaineen muutos ennen analgesiaa ja 30 minuutin välein analgesian jälkeen
Aikaikkuna: ennen kipulääkitystä ja 30 minuuttia analgesian jälkeen ja sitten 30 minuutin välein niin kauan kuin epiduraalikatetri on asetettu (jopa 360 minuuttia)
Valvottu ja tallennettu
ennen kipulääkitystä ja 30 minuuttia analgesian jälkeen ja sitten 30 minuutin välein niin kauan kuin epiduraalikatetri on asetettu (jopa 360 minuuttia)
SpO2:n muutos ennen analgesiaa ja 30 minuutin välein analgesian jälkeen
Aikaikkuna: ennen kipulääkitystä ja 30 minuuttia analgesian jälkeen ja sitten 30 minuutin välein niin kauan kuin epiduraalikatetri on asetettu (jopa 360 minuuttia)
Valvottu ja tallennettu
ennen kipulääkitystä ja 30 minuuttia analgesian jälkeen ja sitten 30 minuutin välein niin kauan kuin epiduraalikatetri on asetettu (jopa 360 minuuttia)
Synnytyksen 1. vaiheen aktiivisen vaiheen kesto
Aikaikkuna: 100 minuutista 300 minuuttiin
Synnytyksen 1. vaiheen aktiivisen vaiheen kesto vaihtelee
100 minuutista 300 minuuttiin
Synnytyksen 2. vaiheen kesto
Aikaikkuna: 30 minuutista 200 minuuttiin
Synnytyksen 2. vaiheen kesto vaihtelee
30 minuutista 200 minuuttiin
Synnytyksen 3. vaiheen kesto
Aikaikkuna: 5 minuutista 15 minuuttiin
Synnytyksen 3. vaiheen kesto vaihtelee
5 minuutista 15 minuuttiin
Vastasyntyneiden tila: APGAR-pisteet 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 minuutti ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
tarkistaa, voiko jokin tutkimuslääkkeistä huonontaa vastasyntyneen tilaa
1 minuutti ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
Haittavaikutukset: kutina, pahoinvointi, oksentelu, bradykardia ja hypotensio
Aikaikkuna: Niin kauan kuin epiduraalikatetri on asetettuna (jopa 360 minuuttia)
Nämä haittavaikutukset voivat ilmetä interventiolääkkeiden annon jälkeen
Niin kauan kuin epiduraalikatetri on asetettuna (jopa 360 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Epidural analgesia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa