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肝線維症を伴うNASHの参加者におけるK-877-ERおよびCSG452の有効性と安全性を評価するための研究

2024年2月29日 更新者：Kowa Research Institute, Inc.

肝線維症を伴う非硬変性非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の参加者におけるK-877-ERとCSG452の併用療法の有効性と安全性を評価するための研究

非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の成人患者の治療のための2つの治験薬による併用療法の使用を調査する研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Director, Clinical Operations
  • 電話番号：919-433-1600
  • メール：Clinical@KowaUS.com

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • 募集
        • Birmingham Digestive Health Research, Inc.
    • Arkansas
      • Conway、Arkansas、アメリカ、72032
        • 募集
        • ARcare Center for Clinical Research
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Park、California、アメリカ、90255
        • 募集
        • Velocity Clinical Research
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • 募集
        • Clinical Trials Research
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • 募集
        • United Clinical Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • 募集
        • Velocity Clinical Research
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • 募集
        • FOMAT Medical Research
    • Florida
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452
        • 募集
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • 募集
        • Sensible Healthcare Clinical Research
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • 募集
        • Pensacola GI Research Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、36606
        • 募集
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • 募集
        • Centricity Research
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • 募集
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 募集
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • 募集
        • Tandem Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • 募集
        • GI Alliance Research
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • Southern Therapy and Advanced Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • 募集
        • GI Associates Research, LLC
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • 募集
        • Jefferson City Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28287
        • 募集
        • JAVARA, Inc. / Tryon Medical Partners, PLLC
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • 募集
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45414
        • 募集
        • DSI Research Northridge, LLC
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
        • 募集
        • GI Alliance Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • GI Alliance Research
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
        • 募集
        • GI Alliance Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • 募集
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78233
        • 募集
        • Northeast Cliical Research of San Antonio, LLC
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • 募集
        • GI Alliance Research
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • 募集
        • Digestive Health Research of Central Texas, LLC
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • 募集
        • Impact Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23236
        • 募集
        • GI Select Health Research
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
        • 募集
        • Centricity
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • 募集
        • University of Calgary
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • 募集
        • Ecogene-21
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4T3
        • 募集
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • スペイン
      • Coruna、スペイン、15006
        • 募集
        • Hospital Abente Y Lago Complejo
      • Malaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cabtabria
      • Santander、Cabtabria、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • ブルガリア
    • Nikola
      • Sofia、Nikola、ブルガリア、1407
        • 募集
        • Acibadem City Clinic Toku da University Hospital
      • Sofia、Nikola、ブルガリア、1431
        • 募集
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia、Nikola、ブルガリア、1784
        • 募集
        • Acibadem City Clinic Cancer Center
  • 日本
      • Asahikawa、日本
        • 募集
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Fukui、日本
        • 募集
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Kawasaki、日本
        • 募集
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kurume、日本
        • 募集
        • Kurume University Hospital
      • Matsumoto、日本
        • 募集
        • Shinshu University Hospital
      • Musashino、日本
        • 募集
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nagano、日本
        • 募集
        • Nagano Municipal Hospital
      • Niigata、日本
        • 募集
        • Saiseikai Niigata Hospital
      • Okayama、日本
        • 募集
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Saga、日本
        • 募集
        • Saga University Hospital
      • Sapporo、日本
        • 募集
        • JCHO Hokkaido Hospital
      • Tokyo、日本
        • 募集
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tōon、日本
        • 募集
        • Ehime University Hospital
      • Yokohama、日本
        • 募集
        • Yokohama City University Hospital
      • Ōgaki、日本
        • 募集
        • Ogaki Municipal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究手順を理解し、遵守し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 18歳以上
  • -NASの各コンポーネント（脂肪症、小葉の炎症、およびバルーニング）でスコアが少なくとも1のNAS≥4 2回目の肝生検、または無作為化から12週間以内に行われた歴史的な肝生検
  • -NASH CRN（Clinical Research Network）線維症ステージングシステムでの線維症ステージ1以上4未満 2回目の肝生検、または無作為化から12週間以内に行われた歴史的な肝生検
  • 臨床研究プロトコルに概説されているすべての選択基準を満たす

除外基準:

  • -この研究のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前の30日以内に、治験薬を含む別の臨床試験に参加している
  • -臨床研究プロトコルで定義されている大量のアルコールの継続的または最近の消費
  • -臨床研究プロトコルで定義されている他の形態の慢性肝疾患の証拠
  • -臨床研究プロトコルで概説されている他の除外基準を満たしていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ錠
実験的：K-001
K-877-ER および CSG452 1 日 1 回 (QD)
薬：K-877-ER
K-877-ER タブレット
薬：CSG452
CSG452 タブレット
実験的：K-877-ER
K-877-ER および CSG452 プラセボ QD
薬：プラセボ
プラセボ錠
薬：K-877-ER
K-877-ER タブレット
実験的：CSG452
CSG452 および K-877-ER プラセボ QD
薬：プラセボ
プラセボ錠
薬：CSG452
CSG452 タブレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性の改善および肝線維症の悪化なし (はい/いいえ)
時間枠：48週目までのベースライン
疾患活動性の改善は、NAFLD 活動性スコア (NAS) が 2 ポイント以上減少することと定義されます。 線維症の悪化は、ステージの数値の増加として定義されます。
48週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：52週間
未解決の AE がまだ追跡されていない限り、期間は 52 週間です
52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kowa Research Institute, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Shona Pendse, MD, MMSc、Kowa Research Institute, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月14日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月6日

最初の投稿 (実際)

2022年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K-001-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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