Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van K-877-ER en CSG452 te evalueren bij deelnemers met NASH met leverfibrose

24 juni 2026 bijgewerkt door: Kowa Research Institute, Inc.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie van K-877-ER en CSG452 bij deelnemers met niet-cirrotische niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) met leverfibrose

Een studie om het gebruik van combinatietherapie met twee onderzoeksproducten te onderzoeken voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austra
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinië, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Brazilië
    • Brasilia DF
      • Brasília, Brasilia DF, Brazilië, 71625-009
        • Clínica de Endocrinologia e Metabologia Ltda
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41920-900
        • Hospital Alianca Rede D 'Or
    • Pará
      • Belém, Pará, Brazilië, 66073-000
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto
    • Porto Alegre RS
      • Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Japan
      • Ōita, Japan, 870-0837
        • Oita Cardiovascular Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gumna
      • Takasaki Shi, Gumna, Japan, 370-0829
        • NHO Takasaki General Medical Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
      • Kure Shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • JCHO Hokkaido Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-8563
        • Tohoku Rosai Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto Shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Nagano, Nagano, Japan, 381-0006
        • Nagano Municipal Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 950-1104
        • Saiseikai Niigata Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8505
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
    • Toyko
      • Bunkyō City, Toyko, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15001
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • United Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Velocity Clinical Research
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Ocala GI Research
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Healthcare Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Centricity Research
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
        • Mid-Atlantic GI Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • GI Alliance Research
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • GI Associates Research, LLC
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Jefferson City Medical Group
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • DSI Research Northridge, LLC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health/Penn State College of Medicine
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • GI Alliance Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GI Alliance Research
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • GI Alliance Research
      • Pharr, Texas, Verenigde Staten, 78577
        • GLRI McAllen Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Northeast Clinical Rsearch of San Antonio
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Impact Research Institute
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Digestive Health Research of Central Texas, LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • North Richmond Health Research
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23236
        • GI Select Health Research
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
        • Centricity
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Liver Institute Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om studieprocedures te begrijpen en na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • NAS ≥4 met een score van ten minste 1 in elk onderdeel van de NAS (steatose, lobulaire ontsteking en ballonvorming) bij Bezoek 2 leverbiopsie, of een historische leverbiopsie uitgevoerd binnen 12 weken na randomisatie
  • Fibrose-stadium van 1 of hoger en lager dan 4 op NASH CRN (Clinical Research Network) fibrose-stadiëringssysteem bij Bezoek 2 leverbiopsie, of een historische leverbiopsie uitgevoerd binnen 12 weken na randomisatie
  • Voldoen aan alle inclusiecriteria beschreven in het klinische studieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van het Informed Consent Form (ICF) voor dit onderzoek
  • Doorlopend of recent gebruik van aanzienlijke hoeveelheden alcohol zoals gedefinieerd in het klinische onderzoeksprotocol
  • Bewijs van andere vormen van chronische leverziekte zoals gedefinieerd in het klinische onderzoeksprotocol
  • Voldoet niet aan andere uitsluitingscriteria die worden beschreven in het klinische onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet
Experimenteel: K-001
K-877-ER en CSG452 Eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: K-877-ER
K-877-ER-tablet
Geneesmiddel: CSG452
CSG452-tablet
Experimenteel: K-877-ER
K-877-ER en CSG452 Placebo QD
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet
Geneesmiddel: K-877-ER
K-877-ER-tablet
Experimenteel: CSG452
CSG452 en K-877-ER Placebo QD
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet
Geneesmiddel: CSG452
CSG452-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de ziekteactiviteit en geen verergering van leverfibrose (ja/nee)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
De verbetering van de ziekteactiviteit wordt gedefinieerd als een afname van de NAFLD Activity Score (NAS) ≥2 punten. De verslechtering van fibrose wordt gedefinieerd als elke numerieke toename in het stadium.
Basislijn tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 52 weken
Het tijdsbestek is 52 weken, tenzij er nog steeds een onopgeloste AE wordt gevolgd
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Research Institute, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K-001-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren