간 섬유증이 있는 NASH 환자에서 K-877-ER 및 CSG452의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 6월 24일 업데이트: Kowa Research Institute, Inc.
간섬유화를 동반한 비경변성 비알코올성 지방간염(NASH) 환자를 대상으로 K-877-ER과 CSG452 병용 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
비알코올성 지방간염(NASH) 성인 환자의 치료를 위해 두 가지 연구 제품과의 병용 요법 사용을 조사하는 연구.
연구 개요
연구 유형
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228
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- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Arizona Liver Health
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- ARcare Center for Clinical Research
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California
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Clinical Trials Research
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- United Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Velocity Clinical Research
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Poway, California, 미국, 92064
- Alliance Clinical Research
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Florida
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Clinical Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala GI Research
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare Clinical Research, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Centricity Research
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Iowa
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
- Mid-Atlantic GI Research, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- GI Alliance Research
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- GI Associates Research, LLC
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Jefferson City Medical Group
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research, Inc.
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- DSI Research Northridge, LLC
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health/Penn State College of Medicine
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- GI Alliance Research
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- GI Alliance Research
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Garland, Texas, 미국, 75044
- GI Alliance Research
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Pharr, Texas, 미국, 78577
- GLRI McAllen Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78233
- Northeast Clinical Rsearch of San Antonio
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Impact Research Institute
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Digestive Health Research of Central Texas, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- North Richmond Health Research
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Richmond, Virginia, 미국, 23236
- GI Select Health Research
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Suffolk, Virginia, 미국, 23435
- Centricity
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Liver Institute Northwest
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Brasilia DF
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Brasília, Brasilia DF, 브라질, 71625-009
- Clínica de Endocrinologia e Metabologia Ltda
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41920-900
- Hospital Alianca Rede D 'Or
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Pará
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Belém, Pará, 브라질, 66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
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Porto Alegre RS
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Porto Alegre, Porto Alegre RS, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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A Coruña, 스페인, 15001
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
- Hospital Universitario Austra
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Rosario
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Santa Fe, Rosario, 아르헨티나, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Ōita, 일본, 870-0837
- Oita Cardiovascular Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Ehime
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Tōon, Ehime, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, 일본, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
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Gifu
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Ōgaki, Gifu, 일본, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Gumna
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Takasaki Shi, Gumna, 일본, 370-0829
- NHO Takasaki General Medical Center
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, 일본, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
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Kure Shi, Hiroshima, 일본, 737-0023
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
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Nagano
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Matsumoto Shi, Nagano, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Nagano, Nagano, 일본, 381-0006
- Nagano Municipal Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, 일본, 950-1104
- Saiseikai Niigata Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center
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Saga-ken
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Saga, Saga-ken, 일본, 849-8501
- Saga University Hospital
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Tokyo
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Musashino, Tokyo, 일본, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Toyko
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Bunkyō City, Toyko, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 이해하고 준수하며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연령 ≥18세
- 방문 2 간 생검 또는 무작위화 12주 이내에 수행된 과거 간 생검에서 NAS의 각 구성 요소(지방증, 소엽 염증 및 팽창)에서 점수가 1 이상인 NAS ≥4
- 방문 2 간 생검에서 NASH CRN(Clinical Research Network) 섬유증 병기 결정 시스템에서 1 이상 4 미만의 섬유증 병기, 또는 무작위화 12주 이내에 수행된 과거 간 생검
- 임상 연구 프로토콜에 설명된 모든 포함 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 이 연구에 대한 사전 동의서(ICF)에 서명하기 전 30일 이내에 조사 대상자가 포함된 다른 임상 시험에 참여
- 임상 연구 프로토콜에 정의된 바와 같이 상당한 양의 알코올을 지속적으로 또는 최근에 소비함
- 임상 연구 프로토콜에 정의된 다른 형태의 만성 간 질환의 증거
- 임상 연구 프로토콜에 설명된 다른 제외 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약 정제
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실험적: K-001
K-877-ER 및 CSG452 1일 1회(QD)
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K-877-ER 태블릿
CSG452 태블릿
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실험적: K-877-ER
K-877-ER 및 CSG452 위약 QD
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위약 정제
K-877-ER 태블릿
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실험적: CSG452
CSG452 및 K-877-ER 위약 QD
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위약 정제
CSG452 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 활동의 개선 및 간 섬유증의 악화 없음(예/아니오)
기간: 48주까지의 기준선
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질병 활성의 개선은 NAFLD 활동 점수(NAS)가 2점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
섬유증의 악화는 병기의 수치적 증가로 정의됩니다.
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48주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 52주
|
해결되지 않은 AE가 여전히 추적되지 않는 한 기간은 52주입니다.
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Research Institute, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K-001-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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