Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af K-877-ER og CSG452 hos deltagere med NASH med leverfibrose
24. juni 2026 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.
Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af kombinationsterapi af K-877-ER og CSG452 hos deltagere med ikke-cirrhotic Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) med leverfibrose
En undersøgelse for at undersøge brugen af kombinationsbehandling med to undersøgelsesprodukter til behandling af voksne patienter med Nonalcoholic steatohepatitis (NASH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
228
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austra
-
-
Rosario
-
Santa Fe, Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
Brasilia DF
-
Brasília, Brasilia DF, Brasilien, 71625-009
- Clínica de Endocrinologia e Metabologia Ltda
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41920-900
- Hospital Alianca Rede D 'Or
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Brasilien, 66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
-
Porto Alegre RS
-
Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- ARcare Center for Clinical Research
-
-
California
-
Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- United Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Velocity Clinical Research
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Alliance Clinical Research
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Miami Clinical Research
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Ocala GI Research
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Sensible Healthcare Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Centricity Research
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
- Mid-Atlantic GI Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- GI Alliance Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- GI Associates Research, LLC
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
- DSI Research Northridge, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Health/Penn State College of Medicine
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
- GI Alliance Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- GI Alliance Research
-
Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
- GI Alliance Research
-
Pharr, Texas, Forenede Stater, 78577
- GLRI McAllen Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
- Northeast Clinical Rsearch of San Antonio
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
- Impact Research Institute
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
- Digestive Health Research of Central Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
- North Richmond Health Research
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23236
- GI Select Health Research
-
Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
- Centricity
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Ōita, Japan, 870-0837
- Oita Cardiovascular Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gumna
-
Takasaki Shi, Gumna, Japan, 370-0829
- NHO Takasaki General Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Kure Shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto Shi, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano, Nagano, Japan, 381-0006
- Nagano Municipal Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 950-1104
- Saiseikai Niigata Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Tokyo
-
Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
-
Toyko
-
Bunkyō City, Toyko, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15001
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå og overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥18 år
- NAS ≥4 med en score på mindst 1 i hver komponent af NAS (steatose, lobulær inflammation og ballondannelse) ved besøg 2 leverbiopsi eller en historisk leverbiopsi udført inden for 12 uger efter randomisering
- Fibrosestadie på 1 eller højere og under 4 på NASH CRN (Clinical Research Network) fibrosestadiesystem ved besøg 2 leverbiopsi eller en historisk leverbiopsi udført inden for 12 uger efter randomisering
- Opfyld alle inklusionskriterier skitseret i den kliniske undersøgelsesprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsmiddel inden for 30 dage før underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) for denne undersøgelse
- Igangværende eller nyligt forbrug af betydelige mængder alkohol som defineret i den kliniske undersøgelsesprotokol
- Evidens for andre former for kronisk leversygdom som defineret i den kliniske undersøgelsesprotokol
- Opfylder ikke andre udelukkelseskriterier, der er skitseret i den kliniske undersøgelsesprotokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo tablet
|
|
Eksperimentel: K-001
K-877-ER og CSG452 én gang dagligt (QD)
|
K-877-ER tablet
CSG452 tablet
|
|
Eksperimentel: K-877-ER
K-877-ER og CSG452 Placebo QD
|
Placebo tablet
K-877-ER tablet
|
|
Eksperimentel: CSG452
CSG452 og K-877-ER Placebo QD
|
Placebo tablet
CSG452 tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af sygdomsaktivitet og ingen forværring af leverfibrose (Ja/Nej)
Tidsramme: Baseline til uge 48
|
Forbedringen i sygdomsaktivitet er defineret som et fald i NAFLD Activity Score (NAS) ≥2 point.
Forværringen af fibrose defineres som enhver numerisk stigning i stadiet.
|
Baseline til uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: 52 uger
|
Tidsrammen er 52 uger, medmindre en uafklaret AE stadig følges
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Research Institute, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
3. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2022
Først opslået (Faktiske)
14. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Fibrose
- Levercirrhose
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykæmiske midler
- 6-((4-ethylphenyl)methyl)-3',4',5',6'-tetrahydro-6'-(hydroxymethyl)spiro(isobenzofuran-1(3H),2'-(2H)pyran)-3 ',4',5'-triol
Andre undersøgelses-id-numre
- K-001-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .