Исследование по оценке эффективности и безопасности K-877-ER и CSG452 у участников с НАСГ и фиброзом печени
24 июня 2026 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.
Исследование по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии K-877-ER и CSG452 у участников с нецирротическим неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) с фиброзом печени
Исследование по изучению использования комбинированной терапии с двумя исследуемыми продуктами для лечения взрослых пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
-
Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
- Hospital Universitario Austra
-
-
Rosario
-
Santa Fe, Rosario, Аргентина, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
Brasilia DF
-
Brasília, Brasilia DF, Бразилия, 71625-009
- Clínica de Endocrinologia e Metabologia Ltda
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41920-900
- Hospital Alianca Rede D 'Or
-
-
Pará
-
Belém, Pará, Бразилия, 66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
-
Porto Alegre RS
-
Porto Alegre, Porto Alegre RS, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15001
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Arizona Liver Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- ARcare Center for Clinical Research
-
-
California
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- United Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Velocity Clinical Research
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Alliance Clinical Research
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami Clinical Research
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Ocala GI Research
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Sensible Healthcare Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Centricity Research
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
- Mid-Atlantic GI Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- GI Alliance Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- GI Associates Research, LLC
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- DSI Research Northridge, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Health/Penn State College of Medicine
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- GI Alliance Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- GI Alliance Research
-
Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
- GI Alliance Research
-
Pharr, Texas, Соединенные Штаты, 78577
- GLRI McAllen Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78233
- Northeast Clinical Rsearch of San Antonio
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- Impact Research Institute
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Digestive Health Research of Central Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- North Richmond Health Research
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23236
- GI Select Health Research
-
Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
- Centricity
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Ōita, Япония, 870-0837
- Oita Cardiovascular Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Япония, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Япония, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
-
Gifu
-
Ōgaki, Gifu, Япония, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gumna
-
Takasaki Shi, Gumna, Япония, 370-0829
- NHO Takasaki General Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Япония, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Kure Shi, Hiroshima, Япония, 737-0023
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto Shi, Nagano, Япония, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
Nagano, Nagano, Япония, 381-0006
- Nagano Municipal Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Япония, 950-1104
- Saiseikai Niigata Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Япония, 849-8501
- Saga University Hospital
-
-
Tokyo
-
Musashino, Tokyo, Япония, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
-
Toyko
-
Bunkyō City, Toyko, Япония, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и соблюдать процедуры исследования и давать письменное информированное согласие
- Возраст ≥18 лет
- НАС ≥4 с оценкой не менее 1 балла по каждому компоненту НАС (стеатоз, лобулярное воспаление и баллонирование) при биопсии печени на 2-м визите или биопсии печени в анамнезе, выполненной в течение 12 недель после рандомизации
- Стадия фиброза 1 или выше и ниже 4 по системе стадирования фиброза NASH CRN (Clinical Research Network) при биопсии печени во 2 визите или биопсии печени в анамнезе, выполненной в течение 12 недель после рандомизации
- Соответствовать всем критериям включения, изложенным в протоколе клинического исследования
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании с участием исследуемого агента в течение 30 дней до подписания Формы информированного согласия (ICF) для этого исследования.
- Текущее или недавнее потребление значительного количества алкоголя, как определено в протоколе клинического исследования.
- Доказательства других форм хронического заболевания печени, как определено в протоколе клинического исследования.
- Не соответствует никаким другим критериям исключения, указанным в протоколе клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетка плацебо
|
|
Экспериментальный: К-001
K-877-ER и CSG452 Один раз в день (QD)
|
К-877-ЭР планшет
Планшет CSG452
|
|
Экспериментальный: К-877-ЭР
K-877-ER и CSG452 Плацебо QD
|
Таблетка плацебо
К-877-ЭР планшет
|
|
Экспериментальный: CSG452
CSG452 и K-877-ER Плацебо QD
|
Таблетка плацебо
Планшет CSG452
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение активности заболевания и отсутствие ухудшения фиброза печени (Да/Нет)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Улучшение активности заболевания определяется как снижение показателя активности НАЖБП (NAS) ≥2 баллов.
Ухудшение фиброза определяется как любое численное увеличение стадии.
|
Исходный уровень до 48 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: 52 недели
|
Временные рамки составляют 52 недели, если только неразрешенное НЯ все еще не наблюдается.
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Research Institute, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Фиброз
- Цирроз печени
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- 6-((4-этилфенил)метил)-3',4',5',6'-тетрагидро-6'-(гидроксиметил)спиро(изобензофуран-1(3H),2'-(2H)пиран)-3 ',4',5'-триол
Другие идентификационные номера исследования
- K-001-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .