Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di K-877-ER e CSG452 nei partecipanti con NASH con fibrosi epatica
24 giugno 2026 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.
Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione di K-877-ER e CSG452 nei partecipanti con steatoepatite non alcolica non cirrotica (NASH) con fibrosi epatica
Uno studio per valutare l'uso della terapia di combinazione con due prodotti sperimentali per il trattamento di pazienti adulti con steatoepatite non alcolica (NASH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
228
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones clinicas de Mar del Plata
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austra
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Rosario
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Santa Fe, Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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Brasilia DF
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Brasília, Brasilia DF, Brasile, 71625-009
- Clínica de Endocrinologia e Metabologia Ltda
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41920-900
- Hospital Alianca Rede D 'Or
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Pará
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Belém, Pará, Brasile, 66073-000
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
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Porto Alegre RS
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Porto Alegre, Porto Alegre RS, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Ōita, Giappone, 870-0837
- Oita Cardiovascular Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Ehime
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Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Giappone, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
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Gifu
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Ōgaki, Gifu, Giappone, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Gumna
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Takasaki Shi, Gumna, Giappone, 370-0829
- NHO Takasaki General Medical Center
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital
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Kure Shi, Hiroshima, Giappone, 737-0023
- NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 062-8618
- JCHO Hokkaido Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine
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Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 981-8563
- Tohoku Rosai Hospital
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Nagano
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Matsumoto Shi, Nagano, Giappone, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Nagano, Nagano, Giappone, 381-0006
- Nagano Municipal Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Giappone, 950-1104
- Saiseikai Niigata Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center
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Saga-ken
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Saga, Saga-ken, Giappone, 849-8501
- Saga University Hospital
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Tokyo
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Musashino, Tokyo, Giappone, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Toyko
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Bunkyō City, Toyko, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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A Coruña, Spagna, 15001
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Arizona Liver Health
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- ARcare Center for Clinical Research
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California
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Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Clinical Trials Research
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- United Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Velocity Clinical Research
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Alliance Clinical Research
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Florida
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Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Miami Clinical Research
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Ocala GI Research
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Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Sensible Healthcare Clinical Research, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Centricity Research
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Iowa
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Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
- Mid-Atlantic GI Research, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center Boston University Chobanian & Avedisian School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- GI Alliance Research
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- GI Associates Research, LLC
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Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Jefferson City Medical Group
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Lucas Research, Inc.
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- DSI Research Northridge, LLC
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Health/Penn State College of Medicine
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Texas
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Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- GI Alliance Research
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- GI Alliance Research
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Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
- GI Alliance Research
-
Pharr, Texas, Stati Uniti, 78577
- GLRI McAllen Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Endeavor Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
- Northeast Clinical Rsearch of San Antonio
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- Impact Research Institute
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Digestive Health Research of Central Texas, LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- North Richmond Health Research
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
- GI Select Health Research
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Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
- Centricity
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Liver Institute Northwest
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
- Età ≥18 anni
- NAS ≥4 con un punteggio di almeno 1 in ogni componente del NAS (steatosi, infiammazione lobulare e mongolfiera) alla visita 2 biopsia epatica o una biopsia epatica storica eseguita entro 12 settimane dalla randomizzazione
- Stadio della fibrosi pari o superiore a 1 e inferiore a 4 sul sistema di stadiazione della fibrosi NASH CRN (Clinical Research Network) alla visita 2 biopsia epatica o una biopsia epatica storica eseguita entro 12 settimane dalla randomizzazione
- Soddisfare tutti i criteri di inclusione delineati nel protocollo dello studio clinico
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un agente sperimentale entro 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato (ICF) per questo studio
- Consumo in corso o recente di quantità significative di alcol come definito nel protocollo dello studio clinico
- Evidenza di altre forme di malattia epatica cronica come definito nel protocollo dello studio clinico
- Non soddisfa altri criteri di esclusione delineati nel protocollo dello studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Compressa placebo
|
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Sperimentale: K-001
K-877-ER e CSG452 Una volta al giorno (QD)
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Tavoletta K-877-ER
Tavoletta CSG452
|
|
Sperimentale: K-877-ER
K-877-ER e CSG452 Placebo QD
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Compressa placebo
Tavoletta K-877-ER
|
|
Sperimentale: CSG452
CSG452 e K-877-ER Placebo QD
|
Compressa placebo
Tavoletta CSG452
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'attività della malattia e nessun peggioramento della fibrosi epatica (Sì/No)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Il miglioramento dell'attività della malattia è definito come diminuzione del punteggio di attività NAFLD (NAS) ≥2 punti.
Il peggioramento della fibrosi è definito come qualsiasi aumento numerico dello stadio.
|
Dal basale alla settimana 48
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
L'intervallo di tempo è di 52 settimane a meno che non venga ancora seguito un AE irrisolto
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Research Institute, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti ipoglicemizzanti
- 6-((4-etilfenil)metil)-3',4',5',6'-tetraidro-6'-(idrossimetil)spiro(isobenzofuran-1(3H),2'-(2H)piran)-3 ',4',5'-triolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- K-001-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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