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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di K-877-ER e CSG452 nei partecipanti con NASH con fibrosi epatica

29 febbraio 2024 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione di K-877-ER e CSG452 nei partecipanti con steatoepatite non alcolica non cirrotica (NASH) con fibrosi epatica

Uno studio per valutare l'uso della terapia di combinazione con due prodotti sperimentali per il trattamento di pazienti adulti con steatoepatite non alcolica (NASH).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Director, Clinical Operations
  • Numero di telefono: 919-433-1600
  • Email: Clinical@KowaUS.com

Luoghi di studio

  • Bulgaria
    • Nikola
      • Sofia, Nikola, Bulgaria, 1407
        • Reclutamento
        • Acibadem City Clinic Toku da University Hospital
      • Sofia, Nikola, Bulgaria, 1431
        • Reclutamento
        • DCC Alexandrovska
      • Sofia, Nikola, Bulgaria, 1784
        • Reclutamento
        • Acibadem City Clinic Cancer Center
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Reclutamento
        • University of Calgary
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Reclutamento
        • Ecogene-21
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Reclutamento
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • Giappone
      • Asahikawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Fukui, Giappone
        • Reclutamento
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Kawasaki, Giappone
        • Reclutamento
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kurume, Giappone
        • Reclutamento
        • Kurume University Hospital
      • Matsumoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Shinshu University Hospital
      • Musashino, Giappone
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nagano, Giappone
        • Reclutamento
        • Nagano Municipal Hospital
      • Niigata, Giappone
        • Reclutamento
        • Saiseikai Niigata Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Kawasaki Medical School General Medical Center
      • Saga, Giappone
        • Reclutamento
        • Saga University Hospital
      • Sapporo, Giappone
        • Reclutamento
        • JCHO Hokkaido Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tōon, Giappone
        • Reclutamento
        • Ehime University Hospital
      • Yokohama, Giappone
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Hospital
      • Ōgaki, Giappone
        • Reclutamento
        • Ogaki Municipal Hospital
  • Spagna
      • Coruna, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hospital Abente Y Lago Complejo
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cabtabria
      • Santander, Cabtabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Reclutamento
        • Birmingham Digestive Health Research, Inc.
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72032
        • Reclutamento
        • ARcare Center for Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • ARcare Center for Clinical Research
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Reclutamento
        • Clinical Trials Research
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Reclutamento
        • United Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Reclutamento
        • Fomat Medical Research
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Reclutamento
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Reclutamento
        • Sensible Healthcare Clinical Research
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Reclutamento
        • Pensacola GI Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 36606
        • Reclutamento
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Reclutamento
        • Centricity Research
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reclutamento
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Reclutamento
        • Tandem Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Reclutamento
        • GI Alliance Research
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • Southern Therapy and Advanced Research, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Reclutamento
        • GI Associates Research, LLC
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Reclutamento
        • Jefferson City Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28287
        • Reclutamento
        • JAVARA, Inc. / Tryon Medical Partners, PLLC
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Reclutamento
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Reclutamento
        • DSI Research Northridge, LLC
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Reclutamento
        • GI Alliance Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • GI Alliance Research
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • Reclutamento
        • GI Alliance Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Reclutamento
        • Northeast Cliical Research of San Antonio, LLC
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Reclutamento
        • GI Alliance Research
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Reclutamento
        • Digestive Health Research of Central Texas, LLC
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Reclutamento
        • Impact Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
        • Reclutamento
        • GI Select Health Research
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • Reclutamento
        • Centricity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
  • Età ≥18 anni
  • NAS ≥4 con un punteggio di almeno 1 in ogni componente del NAS (steatosi, infiammazione lobulare e mongolfiera) alla visita 2 biopsia epatica o una biopsia epatica storica eseguita entro 12 settimane dalla randomizzazione
  • Stadio della fibrosi pari o superiore a 1 e inferiore a 4 sul sistema di stadiazione della fibrosi NASH CRN (Clinical Research Network) alla visita 2 biopsia epatica o una biopsia epatica storica eseguita entro 12 settimane dalla randomizzazione
  • Soddisfare tutti i criteri di inclusione delineati nel protocollo dello studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un agente sperimentale entro 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato (ICF) per questo studio
  • Consumo in corso o recente di quantità significative di alcol come definito nel protocollo dello studio clinico
  • Evidenza di altre forme di malattia epatica cronica come definito nel protocollo dello studio clinico
  • Non soddisfa altri criteri di esclusione delineati nel protocollo dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compressa placebo
Sperimentale: K-001
K-877-ER e CSG452 Una volta al giorno (QD)
Droga: K-877-ER
Tavoletta K-877-ER
Droga: CSG452
Tavoletta CSG452
Sperimentale: K-877-ER
K-877-ER e CSG452 Placebo QD
Droga: Placebo
Compressa placebo
Droga: K-877-ER
Tavoletta K-877-ER
Sperimentale: CSG452
CSG452 e K-877-ER Placebo QD
Droga: Placebo
Compressa placebo
Droga: CSG452
Tavoletta CSG452

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'attività della malattia e nessun peggioramento della fibrosi epatica (Sì/No)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Il miglioramento dell'attività della malattia è definito come diminuzione del punteggio di attività NAFLD (NAS) ≥2 punti. Il peggioramento della fibrosi è definito come qualsiasi aumento numerico dello stadio.
Dal basale alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE)
Lasso di tempo: 52 settimane
L'intervallo di tempo è di 52 settimane a meno che non venga ancora seguito un AE irrisolto
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K-001-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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